和譽-B(02256)於2025年ESMO會議展示匹米替尼臨牀III期MANEUVER研究長期療效和安全性數據

智通財經APP訊，和譽-B(02256)發佈公告，公司的附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司(和譽醫藥)宣佈，其已於2025年歐洲腫瘤內科學會年會(2025年 ESMO會議)上以口頭報告形式展示了其匹米替尼(pimicotinib/ABSK021)治療腱鞘鉅細胞瘤(TGCT)患者的全球III期MANEUVER研究的長期療效和安全性數據。該長期分析顯示，由盲態獨立評審委員會(BIRC)依據RECIST v1.1標準及腫瘤體積評分(TVS)評估的客觀緩解率(ORR)均證實，匹米替尼展現出強勁而持久的腫瘤緩解療效，臨牀結果評估(包括關節活動度、僵硬、疼痛和軀體功能)表現出具有臨牀意義的持續改善，安全性與既往分析一致，其長期治療的可行性得到驗證。

TGCT是一種罕見的局部侵襲性間葉性腫瘤，主要累及關節、腱鞘及滑囊，可導致嚴重的局部病變和功能障礙。其發生機制為腫瘤性滑膜細胞中過度表達集落刺激因子1(CSF-1)，從而導致表達集落刺激因子1受體(CSF-1R)的炎症細胞在腫瘤中大量聚集。

匹米替尼是由和譽醫藥獨立研發的一款新型、口服、高選擇性且高效的小分子 CSF-1R抑制劑，其全球III期MANEUVER研究由三部分構成，旨在評估匹米替尼在TGCT患者中的療效和安全性。在2025年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上公佈的第一部分MANEUVER研究結果顯示，匹米替尼為患者帶來了顯著的療效獲益：在第25周時，匹米替尼治療組依據RECIST v1.1標準經BIRC評估的ORR達到了54%，而安慰劑對照組僅為3.2%。

2025年ESMO會議上，MANUEVER研究的主要研究者(PI)，北京積水潭醫院牛曉輝教授匯報了長期療效和安全性數據：中位隨訪14.3個月時，第一部分隨機接受匹米替尼治療的患者依據RECIST v1.1標準經BIRC評估的ORR提升至76.2% (95% CI: 63.8, 86.0)，中位緩解持續時間(mDOR)尚未達到(範圍：0.03-19.81 個月);第二部分結束時(第49周)，患者臨牀結果評估持續改善且安全性良好，截至73周，匹米替尼顯示相對關節活動度較基線改善達到23.9%。第一部分隨機接受安慰劑的患者在第二部分改用匹米替尼后同樣獲益，BIRC依據RECIST v1.1 標準及TVS評估的ORR均達到64.5%，且臨牀結果評估也有所改善。

隨着匹米替尼在TGCT長期治療中的療效、安全性和耐受性得到更多數據證實，其作為同類最佳治療方案的潛力和商業價值也將逐步兑現。

匹米替尼是由和譽醫藥獨立研發的一款新型、口服、高選擇性且高效的小分子 CSF-1R抑制劑，其在全球III期MANEUVER研究中針對TGCT的積極頂線結果已於2024年11月發佈。目前，匹米替尼已被中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入優先審評，用於需要系統性治療的TGCT成人患者。匹米替尼還獲得了NMPA授予的突破性療法認定( BTD)。2023年12月，和譽醫藥與默克公司就匹米替尼的商業化權利達成協議，默克公司會負責匹米替尼在全球的商業化。

在海外地區，匹米替尼也獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)授予BTD，和獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予優先藥品(PRIME)認定。