禮來公司的Olomorasib + KEYTRUDA Combo獲得FDA突破性治療Kras G12 C高PD-L1非小細胞肺癌稱號

olomorasib的突破性治療認定是基於1/2期LOXO-RAS-20001試驗和3期SUNRAY-01試驗的數據

olomorasib的最新療效和安全性數據將在IASLC 2025世界肺癌大會上公佈

印第安納波利斯，9月禮來公司（Eli Lilly and Company，NYSE：LLY）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予olomorasib突破性治療資格，與抗PD-1療法KEYTRUDA（pembrolizumab）聯合，用於一線治療經FDA批准的檢測確定存在KRAS G12 C突變且PD-L1表達≥ 50%的不可切除晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。Olomorasib是一種強效且高度選擇性的第二代Kras G12 C抑制劑，初步證據表明其具有中樞神經系統（中樞神經系統）活性。

突破療法指定旨在加快用於治療嚴重疾病的藥物的開發和審查，當初步臨牀證據表明該藥物可能比已獲得FDA全面批准的現有療法在臨牀意義終點方面表現出顯着的改善時。