針對「癌症之王」，勁方醫藥宣佈小分子新葯獲FDA快速通道資格

（來源：求實藥社）

7月25日，勁方醫藥宣佈GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制劑）獲得美國FDA授予快速通道資格，用於KRAS G12D突變局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）的一線及后線治療。GFH375目前已在中國進入2期研究；GFH375/VS-7375在美國開展的1/2a期研究由勁方合作伙伴Verastem Oncology於今年啟動推進。

RAS家族蛋白主要分為KRAS、HRAS、NRAS三大類，其中KRAS突變是腫瘤中最常見的基因突變之一。在KRAS基因突變中，G12D、G12V、G12C突變型佔比位列前三。KRAS G12D突變型在KRAS突變中最為常見，主要出現在胰腺導管腺癌、結直腸癌、肺腺癌患者中，且多見於無吸菸史、PD-1抑制劑單藥療效不佳的人羣。其中，胰腺導管腺癌（PDAC）患者出現KRAS G12D突變比例最高（約40%），長期缺乏有效靶向療法、且患者五年生存率低於10%。

GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑，通過非共價形式結合KRAS G12D蛋白，抑制其與下游效應蛋白結合，從而在細胞中破壞KRAS G12D對下游通路的持續活化，最終高效抑制腫瘤細胞增殖。臨牀前研究已顯示GFH375單藥對腫瘤生長的抑制效應隨用藥劑量和周期增長而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點測試中顯示低脱靶風險。 

2023年8月，勁方醫藥與Verastem Oncology對勁方開發的三款產品達成授權及早期合作開發協議。2025年1月，Verastem宣佈對GFH375/VS-7375行使選擇權，獲得GFH375在大中華區之外的開發和商業化權利。

依據今年ASCO年會快速口頭報告，1期研究數據顯示了GFH375的良好口服生物利用度、高選擇性抑瘤活性，以及對PDAC、非小細胞肺癌患者的優秀初步療效：截至數據截止日，52名患者完成至少一次治療后腫瘤評估，所有劑量組患者的ORR為38%，DCR為90%；在400 mg或600 mg日均劑量組當中，23名可評估PDAC患者ORR為52%、DCR為100%；12名可評估非小細胞肺癌患者ORR為42%、DCR為83%。

參考資料：

[1]FDA授予GFH375（口服KRAS G12D抑制劑）快速通道資格認定，治療局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌.From https://mp.weixin.qq.com/s/mWL2je3QV4jctkTCUqq7_w

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