礼来公司的Olomorasib + KEYTRUDA Combo获得FDA突破性治疗Kras G12 C高PD-L1非小细胞肺癌称号

olomorasib的突破性治疗认定是基于1/2期LOXO-RAS-20001试验和3期SUNRAY-01试验的数据

olomorasib的最新疗效和安全性数据将在IASLC 2025世界肺癌大会上公布

印第安纳波利斯，9月礼来公司（Eli Lilly and Company，NYSE：LLY）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予olomorasib突破性治疗资格，与抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）联合，用于一线治疗经FDA批准的检测确定存在KRAS G12 C突变且PD-L1表达≥ 50%的不可切除晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Olomorasib是一种强效且高度选择性的第二代Kras G12 C抑制剂，初步证据表明其具有中枢神经系统（中枢神经系统）活性。

突破疗法指定旨在加快用于治疗严重疾病的药物的开发和审查，当初步临床证据表明该药物可能比已获得FDA全面批准的现有疗法在临床意义终点方面表现出显着的改善时。