药闻头条丨新冠口服药重大进展！歌礼宣布向欧洲多国递交利托那韦上市申请

编辑：Orly

I 歌礼制药：抗病毒药利托那韦向4个欧洲国家递交上市许可申请

歌礼制药公布，已通过欧洲代理商向德国、法国、爱尔兰和英国递交了利托那韦(100毫克薄膜衣片)上市许可申请，其他在欧洲国家、北美国家和亚太国家等的利托那韦的上市许可申请也预计将在近期递交。

口服利托那韦片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂及口服抗病毒药物Paxlovid(奈玛特韦片+利托那韦片组合包装)的组成之一。

抗疫概念股早盘大涨，歌礼制药涨超11%，君实生物涨超7%，开拓药业-B涨超6%，康希诺生物、复星医药等同步跟涨。

截至发稿，歌礼制药涨12.95%，报4.71港元，总市值为51.18亿港元。

I 辉瑞新冠治疗药物Paxlovid获批，国内药企获得生产订单

2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

I 阿斯利康放弃开发已进展至II/III期临床的新冠肺炎疫苗AZD2816

2月10日，阿斯利康2021年财报披露，已终止新冠肺炎疫苗AZD2816的开发。放弃原因是：AZD2816主要针对Beta毒株起作用，而目前在全球疫情中占主导地位的是“奥密克戎”变异株。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“AZD2816与已上市的疫苗Vaxzevria免疫原性没有显著差异，没有必要从一种疫苗转换到另一种疫苗。从制造和生产角度来看，现阶段转换疫苗也不是一件容易的事情。”

I 礼来新冠抗体Bebtelovimab获FDA紧急使用授权

当地时间2月11日，美国FDA宣布批准礼来新冠中和抗体Bebtelovimab的紧急使用授权（EUA），用于治疗成人和12岁及以上儿童患者（至少40公斤）的轻度至中度COVID-19患者，以及有高风险发展为重症COVID-19的人群。

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