药闻头条 | 辉瑞新冠口服药拟进军欧盟！BioNTech癌症疫苗获快速通道资格

I 辉瑞拟向欧盟申请新冠口服药物授权，旗下新冠加强针获批

据悉，辉瑞拟向欧盟申请授权其新冠药物Paxlovid，欧洲药品管理局昨日表示，目前正在审查辉瑞新冠口服药Paxlovid的使用数据，以便提供建议。德国卫生部发言人也表示：“本国卫生部正在与辉瑞就可能采购新冠药物Paxlovid进行接触。”

另外，美国食品药品监督管理局（FDA）上周已批准Moderna $MRNA 和辉瑞 $PFE 的新冠疫苗加强针用于所有成年人，加强针使用要等到美国疾病控制和预防中心（CDC）签字后才能生效。

I 君实生物今日大涨！旗下第二款新冠中和抗体获批临床

君实生物 $01877.HK 今日一度大涨逾6%，昨日发布公告称旗下JS026注射液临床试验申请获药监局批准，用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的预防和治疗。

据了解，JS026注射液是一种重组全人源单克隆抗体，主要用于COVID-19的预防和治疗。进入临床试验后，JS026与君实生物的首款中和抗体药物埃特司韦单抗(etesevimab，JS016)具有联合用药的潜力，以有效应对各种病毒突变。

I mRNA癌症疫苗获得FDA快速通道资格，治疗黑色素瘤

2021年11月19日，BioNTech $BNTX 公司宣布，美国FDA已授予BNT111快速通道资格。BNT111是一款治疗性mRNA癌症疫苗，目前正在进行一项2期临床试验。

快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，在研药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查。

I 和黄医药1类新药获批临床，下月公布两款产品临床数据

和黄医药 $00013.HK 今日大涨近12%，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，上周有12款1类新药获得临床试验默示许可，和黄医药1类新药HMPL-653胶囊在列，用于治疗晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤

另外，和黄医药于公告称，公司将于12月11日至14日举行的第63届美国血液学会(ASH)年会上发表HMPL-523及HMPL-306 进行中的临床研究的最新分析与更新。HMPL-523是一种研究性小分子靶向脾酪氨酸激酶(Syk)的口服抑制剂。

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