药闻头条丨业绩远逊预期，Moderna一夜蒸发近250亿美元！百济Q3营收翻倍

I Moderna一夜暴跌近18% Q3业绩远逊预期 意外下调预期销量 

11月4日，Moderna发布了2021财年三季度财报。

财报显示，Moderna三季度营收49.7亿美元，较去年同期、即欧美批准其新冠疫苗广泛使用之前的1.58亿美元大幅提升，但比市场预期的62.1亿美元少了12.4亿美元之巨。其主要产品mRNA新冠疫苗季度收入48.1亿美元，环比增长15%，弱于市场预期的62.7亿美元。

公司表示，由于生产和运输问题，今年理应交付的一些新冠疫苗剂量被转移到了2022年初，因此预计今年将提供7亿至8亿剂新冠疫苗，低于三个月前预期的8亿至10亿剂；预计今年的新冠疫苗销售额为150亿至180亿美元，同样低于此前预期的200亿美元。

Moderna周四暴跌17.89%，收报284.02美元，当前市值为1147亿美元，距离开盘时1396亿美元跌近250亿美元。

I 百济神州公布2021年Q3业绩，产品收入同比增长111%

11月4日，百济神州公布其近期业务亮点、预计里程碑事件以及2021年第三季度及2021年前九个月（截至9月30日）的财务业绩，要点如下：

• 2021年第三季度产品收入共计1.925亿美元，相较去年同期9110万美元增长111%；
• 百悦泽在美国获批两项新适应症，并在其他六个国家和地区获批上市
• 与诺华诺华（Novartis）合作递交百泽安在美国的首个新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。

I 美国新冠死亡人数超75万，拜登政府强制大企业员工打疫苗

美国约翰斯·霍普金斯大学的最新数据显示，美国累计已有超75万人死于新冠。白宫4日称，美国劳工部下属的职业安全与健康管理局要求全国员工人数100人或以上的雇主，确保员工在2022年1月4日前完成新冠疫苗接种，逾期未接种疫苗的员工，将需要至少每周提交一份阴性新冠检测报告。

任何未能在1月4日之前达到要求的雇主，都可能面临每项违规近1.4万美元的罚款。未接种疫苗的员工将自付每周的检测费用。

I EMA终止礼来／君实新冠中和抗体鸡尾酒疗法上市审查程序

11月3日，欧盟终止了关于针对Covid-19的抗体鸡尾酒疗法bamlanivimab+etesevimab的上市审查程序，在礼来通知该监管机构退出该药物的审查流程，暂不寻求上市之后。

Bamlanivimab最初是由加拿大公司AbCellera开发。2020年3月12日，礼来获得合作开发权益。Bamlanivimab2020年6月2日进入临床研究，是全球首个进入临床的新冠病毒中和抗体。

etesevimab最初由君实生物与中国科学院微生物所共同开发，去年5月，礼来以1000万美元预付款+2.44亿美元里程碑金额从君实生物获得授权，主导大中华地区以外地区的临床开发。

I 被传“变相降薪”，头部机构减仓，药明生物本月已跌超13%

近日，药明生物关联公司药明康德传出“变相降薪”的消息，源于一份10月11日执行委员会议纪要文件。文件显示，药明康德为响应“共同富裕”，倡议和要求干部“主动降薪”，降薪资金将组成基金。近期CRO板块持续下跌，市场普遍认为导火线是高瓴等头部机构三季度减仓行业个股以及7月初CDE的抗肿瘤药物临床研发新政等事件。

而招商证券表示，药明生物于近期再次上调后的收入增速指引符合该行预测。该行维持基于贴现现金流的目标价于182港元，看好公司在生物CXO领域的领导者地位，及其强劲的增长前景，重申买入评级。

截至发稿，药明生物本月内下跌13.76%，现报102.10港元，市值为4332亿港元。

I 国内首款皮下注射 PD-L1！康宁杰瑞/思路迪「恩沃利单抗」即将获批

11 月 4 日，NMPA 官网显示，四川思路迪康瑞药业的「恩沃利单抗注射液」上市申请（受理号：CXSS2000060）的审评状态变更为「在审批」，有望在近日获批。其适应症为：微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌和 MSI-H 晚期胃癌及其 DNA 错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。

患者不需要进行静脉注射就可以轻松完成给药过程，大大缩短了给药时间（以秒为单位），并且具有居家自主给药的潜力，从而更好地改善患者的生活质量。获批上市后，恩沃利单抗将成为国产首款获批的 PD-L1 单抗，同时也是国产首款获批用于 MSI-H/dMMR 实体瘤的免疫疗法。

I 第7项！信达生物「信迪利单抗 」新适应症申报上市

11月4日，CDE官网显示，信达生物的信迪利单抗（商品名为：达伯舒）新适应症上市申请获药监局受理。根据信迪利单抗的临床研究进展，推测本次申报上市的适应症为联合奥沙利帕和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌。

信迪利单抗已在中国获批四项适应症，分别是：

1. 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；
2. 联合培美曲塞和铂类一线治疗EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC；
3. 联合吉西他滨和铂类一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC；
4. 联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌。

此外，还有两项适应症已提交上市申请，目前处于审评审批阶段，分别是二线治疗鳞状NSCLC，联合化疗一线治疗食管鳞癌。

I 诺和诺德公布2021年Q3业绩，销售和利润超出预期

诺和诺德公布2021年Q3财务报告，报告显示收入达356亿丹麦克朗，约合55亿美元，同比增长15%。利润达121亿丹麦克朗，约合19亿美元，同比增长18%。

诺和诺德预计今年的销售额和营业利润按CER计算将增长12%至15%，这主要是受到高于预期的Ozempic市场份额增长、GLP-1市场增长和肥胖症治疗销售的推动，而营业利润预计将在CER基础上增长9%至12%。

I 超5000万美元！菲吉乐科与上海医药达成授权合作

11月4日，菲吉乐科股份有限公司（菲吉乐科）宣布将其金黄色葡萄球菌裂解酶体内应用的权益对外授权给上海医药集团股份有限公司（上海医药）。这项授权协议仅限于中国大陆、香港和澳门地区。

菲吉乐科是一家处于临床阶段的专注于开发抗菌生物制剂的生物科技公司，正在开发创新的皮肤外用及系统应用的抗菌产品，后者会与合作伙伴共同开发。菲吉乐科在蒙特利尔和武汉拥有研发实验室，蒙特利尔研发中心还拥有GMP中试设备。

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