药闻头条丨辉瑞被爆美国得州试验严重违规！礼来获13亿美元抗体订单

I 公布业绩后仅一天，吹哨人爆料辉瑞新冠疫苗在美国得州试验中存在严重违规

根据《英国医学杂志》报道，Ventavia科研公司前区域主任表示，在2020年秋季，Ventavia为辉瑞新冠疫苗进行的试验中存在严重违规行为。

在向Ventavia公司多次告知试验中存在的伪造数据、人员培训不足、不良反应跟进缓慢等问题后，该员工又向美国食品药品管理局(FDA)发送邮件投诉。而就在发送邮件当晚，该员工被解雇了。

截至昨日（11月3日）收盘，辉瑞跌1.39%，报44.82美元，市值为2513亿美元。

I 礼来与美国政府签署13亿美元COVID-19抗体供应协议

11月2日，礼来宣布，已与忠实客户之一美国政府达成协议，美国政府同意以12.9亿美元购买61.4万剂该公司新冠中和抗体bamlanivimab和etesevimab。这一组合疗法已获FDA紧急使用授权，用于治疗轻中度COVID-19或高风险个体暴露后预防。礼来将在今年年底前提供至少40万剂，其余部分将在2022年1月底前完成供应。

礼来还有另一家开发COVID-19抗体的竞争对手——葛兰素史克和Vir。今年5月，FDA授予其新冠治疗抗体药物sotrovimab紧急使用授权，但尚未达成向美国提供该药物的协议。上周，葛兰素史克报告称，该抗体第三季度销售额为1.56亿美元。

I 安进公布Q3业绩：总销售额达67亿美元，同比增长4%

11月2日，安进公布第三季度业绩，本季度总销售额达67.06亿美元，同比增长4%。前三季度总销售额为191亿美元。

本季度KRAS抑制剂Lumakras/Lumykras销售额3600万美元，自5月28日上市以来的总销售额为4500万美元。已有500多名医生开出了Lumakras处方。

此外，骨质疏松药Prolia (地舒单抗)以15%的增长达到8.03亿美元，是安进支柱产品之一，开发用于实体瘤骨转移、骨细胞瘤适应症的XGEVA销售额是5.17亿美元。骨质疏松新药抗SOST单抗EVENITY在美国市场带动下增长152%，达到1.49亿美元。

I 默克「西妥昔单抗 」新适应症申报上市

11月3日，CDE官网显示，Merck 的西妥昔单抗（商品名：爱必妥）新适应症申报上市。目前，西妥昔单抗已经在全球100多个国家获批上市，主要用于治疗结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）。

西妥昔单抗是一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，也是全球获批上市的第一款抗EGFR单抗。它可与表达于癌细胞表面的EGFR结构域特异性结合，竞争性抑制相应配体，阻断细胞内信号传导通路，从而发挥抗肿瘤作用；通过抗体依赖的细胞介导细胞毒(ADCC)作用杀伤肿瘤细胞；下调缺氧因子1-α和Bcl2原癌基因，活化自噬基因，从而诱导肿瘤细胞自吞噬。

I 开发下一代体内基因编辑疗法，Moderna达成战略合作

11月2日，Moderna和Metagenomi联合宣布，两家公司达成一项战略研发合作，将专注于共同推进新型基因编辑系统在人体内的治疗应用。双方将利用Metagenomi的新型基因编辑工具，以及Moderna的mRNA平台以及脂质纳米颗粒 (LNP) 递送技术，为患有严重遗传性疾病的患者开发新的治疗方法。

Metagenomi专有发现引擎包括以下四个平台：首先，从自然样本中提取DNA。其次，对基因组进行筛选，以发现新的基因编辑工具。之后，通过人工智能（AI）分析并识别高质量的候选疗法。最后，对候选疗法进行优化和应用。

I 石药集团治疗胆道癌PD-1单抗获批临床

11月3日，据CDE官网，石药集团PD-1单抗获批临床，拟开展治疗一线化疗失败的不可切除的、局部晚期或转移性的胆道癌研究。

PD-1单抗可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，进而激活抗肿瘤免疫反应。

I 信达生物PD-1抗体「信迪利单抗」第5项适应症肺鳞癌上市申请失败

11月3日，信达生物PD-1抗体信迪利单抗第5项适应症肺鳞癌的上市申请（CXSS2100007）收到药品通知件，即未获批通过，需要发补或被拒绝批准。同时收到药品通知件的还有正大天晴的重组凝血八因子等。

风险及免责提示：以上内容仅代表作者的个人立场和观点，不代表华盛的任何立场，华盛亦无法证实上述内容的真实性、准确性和原创性。投资者在做出任何投资决定前，应结合自身情况，考虑投资产品的风险。必要时，请咨询专业投资顾问的意见。华盛不提供任何投资建议，对此亦不做任何承诺和保证。