药闻头条丨又一家新冠疫苗巨头递交审查！默沙东5.5亿美元入局细胞疗法

I 诺瓦瓦克斯医药已将新冠疫苗提交给欧洲药品管理局(EMA)进行滚动审查

诺瓦瓦克斯医药昨日（11月1日）收涨15.87%，报172.45美元。

消息面上，公司此前表示已将新冠疫苗提交给欧洲药品管理局(EMA)进行滚动审查，并已向加拿大申请新冠疫苗授权，预计于年底将新冠疫苗完整数据包提交给美国食品药品监督管理局(FDA)。

行情来源：华盛通APP

I 默沙东5.5亿美元入局细胞因子治疗药物研发

11月1日，Synthekine宣布与默沙东达成战略合作协议，双方将利用Synthekine专有的替代细胞因子激动剂技术平台，来发现、开发和商业化新型细胞因子治疗药物。

根据协议条款，Synthekine与默沙东将合作负责初期研究工作，默沙东拥有最多两个细胞因子靶点的替代细胞因子激动剂的开发、生产和商业化权益。

Synthekine则有资格获得高达5.25亿美元的开发、监管和商业化里程碑，以及每个靶点净销售额的分级特许权使用费，默沙东还将为Synthekine提供研究经费。

来源：公开网络

I 再鼎医药超3亿元引进的KRAS G12C抑制剂申报临床

11月1日，CDE官网显示，Mirati/再鼎医药高选择性、强效口服KRAS G12C小分子抑制剂MRTX849片（adagrasib）临床申请获国家药监局正式受理。

Adagrasib由Mirati开发，今年6月1日，再鼎与Mirati达成合作，获得在中国内地、香港、澳门和台湾开发和独家商业化adagrasib的权利。Mirati将收到6500万美元的预付款，以及最高可达约2.73亿美元的潜在里程碑付款和特许权使用费。

来源：官网

I 和黄医药宣布与阿斯利康启动SAMETA国际III期临床试验

SAMETA是一项全球III 期临床试验，旨在研究强效、高选择性的口服间质上皮转化因子(MET，一种受体酪氨酸激酶)小分子抑制剂赛沃替尼(中国商品名：沃瑞沙®/ ORPATHYS®)与阿斯利康的PD-L1抑制剂英飞凡®(通用名：度伐利尤单抗/ durvalumab)联合疗法用于治疗MET驱动的乳头状肾细胞癌患者。

首名患者已于2021年10月28日接受首次给药治疗。

来源：公开网络

I 创立16个月，联拓生物在纳斯达克上市

北京时间11月1日晚间11时，联拓生物以“LIAN”代码正式登陆纳斯达克市场，以16美元的价格发行超2031万股ADS（每ADS代表1股普通股），开盘价15.50/股。在扣除承销折扣和佣金和提供费用，本次发行的总募资额约为3.25亿美元。

联拓生物旗帜鲜明地主打“license in ”模式。根据招股书介绍，联拓生物的产品管线中现拥有9款候选药物，涵盖心血管肾脏、肿瘤、眼科、炎症疾病和呼吸系统等适应症，其中多款正在临床开发阶段。

来源：官网

I 康方生物：治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）PD-1/VEGF双特异性抗体II期临床研究获批

公司公告称，该项目是一项开放性、多中心的II期随机临床研究，旨在评估对于可切除的NSCLC患者，手术前AK112单药或联合化疗新辅助╱辅助治疗是否可以改善手术病理缓解率。

AK112是全球领先进入III期临床研究阶段的同类药物，是继全球首创的凯得宁(PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104)进入审评阶段后，公司又一个率先进入后期临床阶段的全球首创双特异性抗体药物。

来源：公开网络

I 康诺亚MASP-2抑制剂获批临床

11月1日，据CDE官网，康诺亚CM338注射液获批临床，拟开展治疗IgA肾病患者的研究。

CM338是一款靶向MASP-2的单抗。MASP-2（甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2）是补体系统激活凝集素途径的效应酶，能直接启动补体级联反应的甘露糖结合凝集素（MBL）相关蛋白酶，是一种新型促炎蛋白靶点。

来源：公开网络

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