药闻头条丨疫苗股逻辑变天？默克“口服神药”正式向FDA申请紧急授权

I 默沙东抗新冠口服药向FDA申请紧急授权

当地时间10月11日，默沙东宣布，正在为其在研口服抗病毒药物Molnupiravir寻求美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权 (EUA) 。如果获得批准，Molnupiravir将成为全球首个上市的口服小分子新冠特效药。

Molnupiravir是由默沙东与其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics共同研发的一款在研的、生物可利用形式为口服的核糖核苷类似物，可抑制 SARS-CoV-2的复制。临床前研究表明，Molnupiravir对最常见的 SARS-CoV-2 变体具有活性。

根据《纽约时报》的报道，美国联邦政府每名患者服用 5 天剂量的 Molnupiravir 将花费 700 美元。这是现任政府在单克隆抗体上花费的三分之一。此外，几位美国卫生官员也对默克的药丸持肯定态度。他们指出，与吉利德的瑞德西韦和单克隆抗体疗法不同，莫努匹韦可以在家里给病人服用，不需要在医院或诊所通过静脉输液（打点滴）进行治疗。在家治疗避免了新冠患者将病毒传染给医务人员和其他患者的风险。

该公司预计到 2021 年底将生产 1000 万个疗程，预计 2022 年将生产更多疗程。今年早些时候，默克与美国政府签订了采购协议，根据该协议，在 EUA 或美国 FDA 批准后，该公司将向美国政府供应约 170 万个疗程的莫奈拉韦。

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I 阿斯利康抗体鸡尾酒疗法能将新冠重症或死亡风险降低50%

阿斯利康周一表示，其试验性新冠抗体鸡尾酒药物在一项后期研究中成功减少非住院患者演变成重症或死亡。

出现7天或少于7天症状的新冠患者使用这款名为AZD7442的抗体鸡尾酒药物后，演变成重症或死亡的风险降低了50%，符合这项临床试验的目标。

阿斯利康研发部执行副总裁Mene Pangalos说：“我们的长效抗体组合AZD7442的这些重要数据为使用该疗法预防和治疗新冠肺炎增加了越来越多的证据。使用我们的抗体进行早期干预可以显著减少严重疾病的进展，并持续提供六个月以上的保护。”

此外，阿斯利康也计划把这款抗体鸡尾酒药物开发为适用于无法对新冠疫苗产生足够免疫力人群的新冠药物。

阿斯利康上周已就这款抗体鸡尾酒药物作为新冠预防性药物，向美国药物监管当局申请紧急使用授权。

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I 百济神州「泽布替尼」在澳大利亚第2项适应症获批

10月11日，百济神州公告表示，泽布替尼在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤成人患者。

在澳大利亚，每年有 6000 多人被确诊为非霍奇金淋巴瘤。套细胞淋巴瘤是一种发生在淋巴结外缘的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。

泽布替尼是一款BTK抑制剂，通过BTK蛋白的抑制，达到阻止恶性B细胞增殖的目的。

泽布替尼新适应症获批基于两项单臂临床试验的有效性结果。在这两项试验中，由独立审查委员会根据 2014 Lugano 分类标准评估的泽布替尼总缓解率为 83.7%。

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I 开发KRAS-SHP2联合疗法！Mirati、赛诺菲达成合作，治疗非小细胞肺癌

Mirati生物技术公司宣布与法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)达成合作，将探索其在研KRAS抑制剂Adagrasib联合赛诺菲在研SHP2抑制剂SAR442720，用于经治的存在KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

根据协议，赛诺菲将负责开展I/II期研究并提供资金支持，并与Mirati共同分担研究成本，没有披露其他财务条款。

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I 赛诺菲治疗血栓「氯吡格雷阿司匹林片」在中国获批

今10月11日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，赛诺菲（Sanofi）申报的5.1类新药“氯吡格雷阿司匹林片”上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一种抗血小板单片复方制药（SPC），适用于预防已同时服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠状动脉综合征成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。

研究表明，阿司匹林联合氯吡格雷治疗急性脑梗患者的治疗效果显著，用药后可有效抑制血小板的聚集情况，防止出现血栓，最终有效控制病情。联合疗法还可降低不良反应发生率，缓解患者的痛苦，缩短患者治疗时间，降低药物对患者身体的损伤，尤其是对肝肾的损伤，减少对胃肠的刺激。

I 赛诺菲糖尿病新药「iGlarLixi」中国3期临床达主要终点

10月11日，赛诺菲在第57届欧洲糖尿病研究协会年会上宣布，iGlarLixi开展的3期临床试验LixiLan-L的中国研究，达到了主要有效性终点和次要终点。

LixiLan-L中国研究结果显示，相较基础胰岛素治疗组，接受iGlarLixi治疗的患者在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面达到了预设的主要疗效终点。此外，该试验结果也达到了预设次要终点，iGlarLixi组在餐后血糖控制、体重控制以及低血糖发生率等方面都优于基础胰岛素组。

I 大摩：诺诚健华-B 未来30日股价预将上升 目标价35.28港元

大摩发布研究报告称，予诺诚健华-B(09969)“增持”评级，目标价35.28港元，预计公司未来30天股价上升，预计发生机率为70%至80%，主要因为股价最近回调，令短期估值更具吸引力。

该行认为，最近股价回调可能是由于默沙东药厂新冠特效药莫努匹韦的消息引起的相关概念股回调。回顾公司业绩报告，该行指，公司旗下奥布替尼的销售表现令人惊喜，随着纳入国家医保药品目录谈判可能成功，其明年销量或进一步上升。

另外，公司于8月与渤健签署一项约10亿美元的协议，将奥布替尼用于多发性硬化症和某些自身免疫性适应症的全球和中国以外的许可。

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