药闻头条丨科兴疫苗获智利批准用于少儿！国药旗下新冠特效药获批临床

I 科兴新冠疫苗获智利批准用于儿童和青少年

科兴生物宣布，该公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司(SINOVAC Life Sciences Co., Ltd. )研发的新冠病毒灭活疫苗CoronaVac，获得智利公共卫生研究所(ISP)的批准，用于6至17岁的儿童和青少年紧急使用。

ISP主管Heriberto Garcia在专家组讨论CoronaVac后举行的新闻发布会上宣布了这一消息，Garcia表示：“数据显示，由于未接种疫苗，感染新冠病毒的儿童数量一直在上升。为继续保护人群，我们已批准CoronaVac用于6岁及以上儿童。”ISP专家还强调了CoronaVac良好的安全性和经过测试的免疫原性反应。在2021年5月28日，CoronaVac已获批用于中国3至17岁人群的紧急使用。2021年6月，印度尼西亚当局批准在12至17岁的人群中使用该疫苗。

I 国药集团旗下天坛生物研制的全球首款新冠肺炎“特效药”获批临床

该药品主要用于治疗新型冠状病毒肺炎COVID-19，规格为5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。

据悉，全球尚无同品种上市，全球也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。临床仍缺乏针对新冠肺炎的特效治疗手段或药物。

I 第二款国产13价肺炎疫苗！康泰、沃森“围攻”辉瑞

9月9日，国家药监局官网显示，康泰生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市，批准文号为“国药准字S20210036”，成为国产第二款获批的13价肺炎疫苗。

该疫苗由康泰生物全资子公司民海生物自主研发，商品名为维民菲宝®，适用于6周龄-5岁，任意窗口期均可接种。维民菲宝成功获批上市后，国内13价肺炎疫苗市场将形成沃森生物、康泰生物与辉瑞竞争的格局。

来源：沃森制药

I 默沙东3亿美元抗感染药再迎劲敌！齐鲁冲击国产第2家

日前，CDE官网显示，齐鲁制药（海南）以仿制4类报产的泊沙康唑注射液获受理。

资料显示，泊沙康唑由默沙东研发，是新一代三唑类抗真菌药物，可用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。2020年泊沙康唑全球销售额达3.29亿美元；在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，近年来泊沙康唑销售额增速均超过30%，2020年已接近3亿元，仅有默沙东一家企业在销售。

来源：CDE官网

I 第六批集采来了！礼来、赛诺菲等81家胰岛素在列

9月10日，上海阳光药品采购网发布了第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)的二代及三代胰岛素相关企业及产品清单。公示期为9月10日至13日，在公示结束后，将组织医药机构按清单填报需求量。这次集采涉及81个产品，共10家企业将参与到这场角逐中。

具体从各企业纳入品规数来看，诺和诺德涉及的品规最多(19)，礼来次之(13)，通化东宝和珠海联邦也各有 10 个品规被列入。

来源：上海阳光医药采购网

I 两部门：11月底前，每个地级市至少有1家“双通道”药店

9月10日，国家医保局官网显示，国家医疗保障局、国家卫生健康委联合发布了《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》。

通知要求：

1. 2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的“双通道”零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务；
2. 要明确定点医疗机构和定点零售药店的责任，满足患者合理的用药需求；
3. 按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策；
4. 要细化完善定点药店遴选准入、患者认定、处方流转、直接结算和基金监管等措施，切实提升谈判药品的供应保障水平。

来源：新华社 徐骏 作

I 礼来「SGLT-2抑制剂」治疗「心力衰竭」获FDA授予突破性疗法

9月9日，礼来与勃林格殷格翰共同宣布，恩格列净治疗放射血分数保留的成人心力衰竭（ HFpEF ）被FDA授予突破性疗法认定。

恩格列净是一种高选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。

此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可能有助于减少心血管死亡。

该决定基于 EMPEROR-Preserved III 期试验的结果。结果显示，恩格列净可使HFpEF患者心血管死亡或因心力衰竭住院的风险降低了21%。

I 赛诺菲「BTK抑制剂」治疗「天疱疮」Ⅲ期试验未达到主要终点

9月9日，赛诺菲宣布，评估 rilzabrutinib 治疗天疱疮的 PEGASUS 3 期试验未达到其主要或关键次要终点。

Rilzabrutinib是一种口服 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。BTK在许多免疫过程中起着关键作用，包括B细胞的扩张，免疫球蛋白的产生，以及固有细胞的激活。表达异常可引发多种自身免疫性疾病，包括天疱疮等罕见的自身免疫性皮肤病。

通过抑制BTK, rilzabrutinib有可能治疗相关由BTK引发的有关疾病。不过，该三期临床结果显示，在天疱疮时，治疗与安慰剂相比，rilzabrutinib达到主要终点的患者比例没有显著差异。

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