药闻头条 | 两天蒸发600亿美元！疫苗大牛股被调查，副作用风险有多大？

I 欧盟对疫苗新副作用展开调查，Moderna和BioNTech暴跌市值蒸发 600 亿美元

8月11日，欧洲药管局消息称，正在调查辉瑞和莫德纳新冠疫苗可能引发的3项新的副作用，即多形红斑（一种急性、炎症性皮肤病）、肾小球肾炎和肾病综合征，消息引发两只疫苗股暴跌，周三，Moderna收跌16%，BioNTech跌近14%，两个交易日市值合计蒸发600亿美元，周三辉瑞也跟着下跌了4%。

报道称，欧洲药管局现已要求辉瑞和莫德纳公司提供更多数据，以便分析接种疫苗与上述病症之间可能存在的联系。不过，欧洲药管局尚未透露在接种相关疫苗后出现以上病症的具体病例数。

欧洲药管局7月初曾表示，心脏炎症与接种辉瑞和Moderna新冠疫苗之间存在关联。接种辉瑞和Moderna新冠疫苗之后，在非常罕见的情况下可能出现心肌炎和心包炎。该委员会建议在疫苗产品副作用信息中增加心肌炎和心包炎两项症状，并警示告知医务工作人员和准备接种相关疫苗的人员。

I 秒批！默沙东K药获FDA批准治疗晚期肾细胞癌

前脚宣布获得优先审批资格，后脚就顺利通过！默沙东K药联合疗法获FDA“秒批”。8月11日，FDA宣布，它批准了默沙东（MSD）的抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）和Eisai 公司的口服多激酶抑制剂Lenvima（lenvatinib）的组合，作为晚期肾细胞癌（RCC）成年人的一线治疗。就在一天前，默沙东才宣布K药补充生物制剂申请获得FDA批准优先审评资格。

I 君实生物：特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌疗法获FDA认定

8月11日，君实生物宣布，特瑞普利单抗（拓益®，JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国 FDA 突破性疗法认定。

君实预计将在 2021 年第三季度内完成特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的 BLA 提交。

I 诺诚健华BTK抑制剂获批开展临床2期研究

8月11日，诺诚健华宣布，其布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症（Primary Immune Thrombocytopenia, ITP）已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床研究用新药审评，获批在中国开展临床2期研究。

据悉，这是一项在原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、多中心、适应性2a/2b期研究。

I Moderna要在加拿大建厂！两年内完工

8月10日，Moderna公司宣布与加拿大政府达成谅解备忘录，在该国建立一个mRNA疫苗生产厂，以提高其对COVID-19和其他病毒的疫苗供应。据Moderna公司称，该工厂旨在为加拿大提供国内生产的针对呼吸道病毒的mRNA疫苗组合，包括COVID-19、季节性流感、呼吸道合胞病毒和其他病毒，并且还将在 "紧急的基础上 "用于支持加拿大直接获得快速大流行反应能力。

据首席执行官Stéphane Bancel称，该设施将由Moderna公司建造和运营，其规模与位于马萨诸塞州Norwood的工厂大致相同，后者为其COVID-19疫苗mRNA-1273提供了大部分的美国供应。他补充说，新厂区的建设将在几个月内开始，工厂可能在2023或2024年开业。

I 国内31款创新药已进入3期临床，下一家报产的是谁？

近年来，国内企业的创新转型大多以生物创新药的积极布局为主；而在生物药研发当中，单抗应为主流。截至 7 月，据 Insight 数据库，国内处于研发阶段的项目中，有 23 款单抗产品已经进入了 3 期临床，离报上市仅一步之遥，不由让人非常期待

点击进入“药闻头条”右上角可收藏专题>>

风险及免责提示：以上内容仅代表作者的个人立场和观点，不代表华盛的任何立场，华盛亦无法证实上述内容的真实性、准确性和原创性。投资者在做出任何投资决定前，应结合自身情况，考虑投资产品的风险。必要时，请咨询专业投资顾问的意见。华盛不提供任何投资建议，对此亦不做任何承诺和保证。