药闻头条 | BioNTech：现有mRNA疫苗足够应对Delta，无需开发新版本

I BioNTech称其mRNA可以应对德尔塔突变株，暂时无需开发新版本

2021年8月9日，新冠mRNA研发公司 BioNTech 的首席执行官 Ugur Sahin 表示，BioNTech/辉瑞开发的第一代新冠mRNA疫苗能够有效应对包括德尔塔在内的新冠突变株，因此暂时无需开发新版本。如果在接下来的6-12个月时间里出现了更多的突变株，那时候再开发新版本不迟，现在显然还时机未到。

此外，上个月药监局对复星医药与BioNTech研发的mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经基本完成，在供货问题上，复星医药已经与BioNTech提前启动生产准备工作，复必泰疫苗一旦获批，将在第一时间供应到国内。

I 默沙东K药辅助治疗术后肾细胞癌 (RCC)获FDA优先审评资格

8月10日，默沙东（MSD）宣布，其产品K药补充生物制剂申请获得FDA批准优先审评资格，适应于接受部分或整个肾脏切除手术后，具有中高/高复发风险肾细胞癌患者的辅助治疗。

K药，中文商品名可瑞达，英文名Keytruda，是抗癌药的一种。Keytruda从2014年被批准上市以来就一直备受关注。这款重磅肿瘤免疫疗法在多项癌症中展现出了喜人的疗效，可全面用于治疗黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌

目前，Keytruda已在美国、欧洲和日本获批，与axitinib联合用于晚期RCC患者的一线治疗。默沙东正在继续研究Keytruda联合用药或作为单药治疗，包括辅助治疗和晚期或转移性疾病。在RCC中探索Keytruda的广泛临床开发项目包括超过20项的临床研究。

I Bluebird基因疗法III期临床试验被FDA叫停

蓝鸟生物（bluebird）8月10日公布了2021Q2财报，其中提到FDA暂停了其基因疗法elivaldogene autotemcel (eli-cel, Lenti-D™) 用于脑肾上腺脑白质营养不良 (CALD)的III期临床试验。临床试验暂停让投资者纷纷抛售，bluebird的股价在此前一个交易日(8月9日）中下跌超过 24%，收盘价至18.16美元/股。

财报中提到，一份骨髓增生异常综合征(MDS) 疑似意外严重不良反应 (SUSAR)的报告显示，可能是由 Lenti-D 慢病毒载体 (LVV) 插入介导引起。目前蓝鸟生物已与该研究的独立数据监测委员会共享了此信息，并且FDA已将 eli-cel置于临床搁置状态。

I 中国创新药license out交易Top10

8月9日，荣昌生物（9995.HK）与Seagen达成一项关于ADC药物维迪西妥单抗的26亿美元重磅海外授权合作协议，创下中国创新药出海交易金额的新纪录。如果回顾中国创新药海外授权历史上的TOP10重磅交易，我们发现有5项（50%）是发生在2021年，这也说明中国创新药产业在短短五六年时间内发展到现在的状态确实是成就不凡。

I 再鼎医药1.75亿美元引进！FcRn抗体新药在中国启动3期临床

8月9日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，再鼎医药(09688.HK)1.75亿美元引进的efgartigimod注射液，已启动一项在原发免疫性血小板减少症（ITP）患者中进行的3期、多中心、开放性、长期研究。这是一款靶向FcRn的潜在“first-in-class”疗法，已于2021年1月在美国提交上市申请用于治疗全身型重症肌无力。
 

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