中国生物制药的崛起

国外大型药企涌入

近期，与美国礼来制药(下称“礼来”)合作开发抗癌新药的信达生物制药（苏州）有限公司(下称“信达生物”)成功从中国仓鼠的卵巢细胞中提取物质并研发出新药，礼来正计划在美国市场上测试这种新药。值得指出的是，信达生物制药从成立至今才六年的时间。

竞争对手默克制药也计划今年在美国进行新药试验，而新药则由国内临近香港的另一家创业公司研制。

近期，国际大型药企与中国创业公司合作开发新药的例子并不罕见。中国在全球医药市场上的角色开始转变，由长期以来廉价制药原料及仿制药的供应商逐渐转变为重要新药(生物药)的主要生产商。根据美国国立卫生研究院的发布的数据，从临床试验的药物数量来看，中国已成为继美国之后的第二大利用生物科技（比如从动物细胞或细菌中提取）进行临床试验的国家。

理所当然，国外的大型医药公司也注意到了中国在生物制药方面的发展。

默克制药在中国市场上大力挖掘新的医药创业公司，2015年在上海建立了专门的研发中心。为寻求制药突破，美国强生公司2014年也在上海开设了类似的研发中心。过去两年内，礼来、默克、美国医药公司Tesaro及Incyte斥巨资均与国内制药公司签订合作协议，获得这些公司研制的新药在国外市场的销售许可。

国内生物制药崛起

国外大型医药企业与国内公司的合作有利于中国摆脱过去的医药丑闻。过去，中国的医药频繁出现问题，比如2008年初，美国爆发了部分患者因使用美国百特医疗公司(下称“美国百特”)的标准肝素制剂后出现严重不良反应。在2月中上旬，美国四位患者，在使用美国百特所产抗凝血剂肝素钠(Heparin)后死亡，另有300多人出现了过敏反应和其他副作用。该报道中提及中国常州的一家公司是美国百特的供应商之一。此次事件先后导致80余人死亡的“百特事件”。随后，百特公司产品被大量召回，国内相关厂家受到牵连。中国当前正努力扭转医药质量不过关的阴影，提升研发创新能力，力争成为各类医药的全球生产商。

当然了，中国在医药行业的蜕变并非能在一朝一夕完成。法国制药巨头赛诺菲的一名主管称，中国正集中资源提升医药产品质量。一旦确定了发展方向，那完成蜕变只是早晚的问题。

尽管如此，国内医药企业销往国外市场的化学药物原料却总是无法得到美国监管部门的批准。去年，美国食品药品监管局FDA禁止进口中国一名医药供应商提供的医药原料，该医药供应商的主要国外客户包括赛诺菲、辉瑞制药及瑞士诺华制药公司。

来源：华尔街日报

从上图可知，生物药品占全球药品销售的四分之一。截至2017年4月3日，全球范围内中国进行的生物药品临床研究数仅次于美国，而且2015年至2020年，预期中国生物制药市场的增速达18.1%，遥遥领先其他国家。

生物药品与化学药品不同，生物药品的出现使癌症及糖尿病等疾病的治疗获得突破。过去几十年间，生物药品由西方的医药公司研制，利润极高，根据咨询公司Frost & Sullivan的报告，全世界最畅销的十种药物中就有八种是生物药品。但研发生物药品并不容易，根据美国药品研究与制造商协会的报告，每种生物药品的研发投入超过10亿美元，从研发到投入市场也可能需要长达十多年的时间。

由于担心一系列生物药品研发失败，且持有专利的生物药品数量下滑，全球大型医药公司为寻求新突破更多得将目光瞄准国外市场。如下图，数家大型医药公司与中国初创公司达成合作，取得了生物新药的授权。

来源：华尔街日报

中国便是一个充满希望的市场。为推进本土医药产业发展，北京对中国的制药公司不仅投入资金，还推出了各种激励政策。例如吸引海外人才回国、出资几十亿美元打造汇聚生物科技创业公司的科技园以及加快生物新药的检验审批。

大多数的中国创业公司在起步阶段都只是复制或模仿现有的生物药品，但也不乏一些勇于挑战的公司开始研发从未进行过临床试验的药品。

比如说信达生物，这家创立至今才六年的公司在2015年与礼来达成合作协议，这笔交易为中国医药公司迄今为止最大的合作项目，为联合开发三种抗癌药(其中两个由信达生物研发)，礼来向信达生物支付了5600万美元。如果这些抗癌药研制成功，信达生物未来十年间将获得超过14亿美元的收入。

探索合作模式

继成功从中国仓鼠的卵巢细胞中提取物质并研发出新药后，当前信达生物已经开始对这种新药进行临床试验；礼来也正准备提交临床试验申请。一旦药物获批，礼来将向全球各地(中国除外，国内市场由信达生物主导)销售新药。

临床试验分三期，需要在数以百计的病人身上进行试验，在美国临床试验可能会持续十年左右的时间，并且只有得到FDA的批准后才能进行。

如果新药在美国获准销售，那么药物在其他市场上销售会更容易，因为研发的新药不需要再在其他某些国家进行二次试验。据上海一家咨询公司ChinaBio称，按中国国内规定，国外新药也需要再进行一次临床试验，不过试验时间更短，临床试验需要的病人数量更少。

其实，并不是所有大型医药公司都采取新药转让的方式与国内企业合作。比如，为在中国推广研发的新药，美国安进公司、美国制药公司MedImmune及英国制药公司阿斯利康的生物技术部门与国内企业共同成立了合资公司。辉瑞制药则在中国国内建厂，销售生物仿制药。

风投

尽管如此，中国的生物制药行业崛起吸引了众多风投投资者。根据ChinaBio统计，过去一年生命科学行业的投资额创下53亿美元的新高，相比五年前投资额翻了近乎10倍。

2008年，礼来设立了亚洲风投基金，值得注意的是，该基金所有的投资(5亿美元) 几乎都投给了中国的生物技术创业公司。

该基金一名合伙人称，“十年前中国的生物制药毫不起眼，但现在却难以忽略。”

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