系列｜左心耳封堵深度觀察（之四）市場格局與展望：2030年的三種劇本

核心觀點

2026年，左心耳封堵領域，出現了兩筆頗具代表性的資產處置。

其一，全球巨頭強生，出售了以約4億美元收購的Laminar項目；

其二，國內唯一同時持有創新封堵器與PFA導管的德諾電生理，以比歷史最高估值低八成以上的價格，讓渡控制權。

作為本系列的最后一篇，我們先拆解這兩個案例，再分析國內外的競爭格局與經營表現，最后推演2030年的三種走向。

核心判斷：

• 強生缺的是證據，德諾缺的是資本。「消融＋封堵」的組合是入場券，不是護城河。

• 分化已不止一個半年。2026年前三季度，消融業務普遍放量，封堵業務普遍收縮。

• 「證據消化期」比「重回高速增長」更可能是主旋律。按我們的測算模型，2030年全球市場約28.5億美元，2026年至2030年複合增速約5.5%。

• 決定劇本的是證據與支付，而非新品。關鍵看美國單獨手術量能否止跌、CMS醫保是否重審覆蓋。TCT2026的臨牀新數據，改善了用藥方案與器械，但沒有改變這一點。

來源 | 頤通社 （ID：Medisophy）

強生：入口再強，也繞不過隨機試驗

根據強生公告，2023年11月，強生以4億美元首付款，和另有里程碑付款，收購Laminar，併入電生理子公司Biosense Webster。Laminar走的是「消除」路線。它以旋轉方式閉合左心耳，不在左心房殘留下器械，賣點是降低器械相關血栓。

2024年2月，關鍵性IDE試驗啟動，計劃入組1500例，以Watchman或Amulet為對照。然而，2025年中，試驗因個別植入后左心耳「解繞」，出現具有臨牀意義的殘余漏而暫停。

今年9月，由Santé Ventures與Laminar原管理團隊組建的Jaguar LAA宣佈，收購項目核心資產，金額未披露。Jaguar表示，將繼續推進臨牀與FDA審批，但沒有給出時間表，試驗登記狀態至今仍為「暫停」。

這次退出，表明強生握有入口不缺渠道，缺的是臨牀證據。

「解繞」擊中的，是該類設計路線的核心假設「閉合能否持久」。即便2027年重啟，臨牀登記的主要完成日也在2028年底；之后若想進入適合抗凝的人群，還要再做一輪對NOAC的試驗。據此推算，Laminar在美國上市大概率不早於2030年。

對一家已握有CARTO三維標測電生理入口的巨頭公司而言，這樣的時間成本，是投資組合管理中最先被砍掉的部分。

德諾電生理：組合齊全，現金流沒跟上

德諾電生理的左心耳封堵器與PFA導管，分別於2022年和2024年3月經NMPA創新通道獲批，是國內在同一法人主體內最接近波科「Farapulse＋Watchman」組合的樣本，其封堵器也在福建牽頭的聯盟集採中選。

產品沒有輸，但是資本先撐不住了。據報道，2026年3月，公司提出方案以5億元估值轉讓老股，再由上海辰耀基金與港股上市公司瑛泰醫療，按同一估值增資2.5億元；公司2022年最后一輪融資估值為29億元，降幅約83%。

公司方稱自2025年起經營困難，依靠辰耀基金與瑛泰8500萬元資金支持維持運轉。

德諾電生理並非瑛泰醫療併購的孤立交易。公開信息顯示，此前，瑛泰醫療已收購唯強醫療進入主動脈與外周領域，2026年7月，又把德晉醫療（二尖瓣、三尖瓣）的持股增至約27.82%，三家都出自「德諾系」。

若交割與整合順利，德諾電生理的封堵器和PFA將與德晉醫療的瓣膜產品，放進同一個結構心臟病平臺，以「導管室全套」生態而非單一產品參與競爭。

兩個案例，兩種劇本。強生擁有雄厚資本與渠道入口，卻沒有跨過臨牀證據門檻；德諾電生理擁有獲批產品與完整組合，卻沒有撐住商業化所需的持續投入。

因此，對房顫卒中預防賽道的參與者而言，「同時擁有消融與封堵」或是必要條件，卻不是充分條件。

競爭格局：兩塊拼圖，四種形態

電生理三維標測系統與PFA脈衝發生器是裝機型資產，相當於導管室的「操作系統」，轉換成本高；而封堵器是高值耗材，廠商數量漸多，可替代性強，集採后單價下行。

一站式手術又把封堵的決策權，從臨牀結構心團隊移向電生理術者，同時心腔內超聲替代經食道超聲，正在松開麻醉與影像的約束。

在這樣的背景下，截至目前，國內外的玩家，都在沿同一條線分化。握有導管室的電生理入口，就有望握有更多封堵的患者來源；能否守住份額，則取決於有沒有對NOAC的隨機數據，而目前還只有波科有。

值得注意的是，全球PFA消融增速最快的美敦力，至今沒有經皮封堵器產品，僅有外科左心耳夾閉器械；如今，強生退出后，「消融強、封堵缺」的外資變成了兩家巨頭。

｜資料來源：頤通社整理，截至2026年11月公開信息；位置為相對定性，非量化評分。

以是否同時掌握導管室入口（電生理）與卒中預防終端（封堵）為標準，如上圖所示，可對國內外企業歸類得四種形態：

1.只做消融：惠泰醫療、強生、美敦力。

在2026年半年報中，惠泰未將封堵列入戰略表述，資源集中在PFA替代射頻、國產替代外資的消融本身，增量實際上讓給了封堵廠商。這類企業歸為「只做消融」。

2.兩塊兼備：波科、雅培、德諾電生理、微創體系

「微創系」同時擁有微電生理，以及微創心通旗下佐心醫療的AnchorMan封堵器。心通在中報中指出，一站式手術的推廣帶動了左心耳封堵手術量增長，並把AnchorMan定位為國內增長的「第二引擎」。

3、純封堵：先健、樂普心泰、心瑋、科奕頓、脈搏、普實等已上市。在研的Jaguar LAA，也歸入此類。沒有電生理入口，承壓最重。

國內市場方面，集採目前的影響有限，沒有淘汰任何形態的企業，而是把競爭推向渠道。

福建牽頭的結構心臟病封堵器省際聯盟，覆蓋31個省份及兵團，自2026年4月28日起執行，採購周期至2028年底，協議每年一簽。左心耳組套模式中選10家：心瑋、科奕頓、上海形狀記憶（樂普心泰）、脈搏、德諾電生理、普實、先健、佐心、波科與雅培（中選結果）。規則是降幅達標即入圍、以價換量。

作為參照，2024年安徽集採中，左心耳封堵器平均降價37.58%，最高53.55%。

每個形態的企業都拿到了入場券，價格卻被壓到相近區間。此后決定份額的，將不再是能否進院，而是誰的術者在用，這進一步放大了電生理入口的價值。

針對這個局面，企業已出現的應對策略大致有：向集採範圍之外延伸，如樂普心泰的可降解卵圓孔未閉封堵器；與電生理企業建立渠道或學術合作，成為併購標的或併購方；以及持續投入，積累更厚的臨牀證據。

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國內相關企業與戰略形態：十余家企業的體系、上市狀態、產品與形態

左心耳封堵器主要產品參數對比，與脈衝電場消融導管的獲批與適配路徑

PART 04

經營表現：2026年上半年，上市公司財務分化

2026年上半年的財務分化，到三季度已經從現象變成趨勢。最清楚的趨勢信號，來自行業龍頭Watchman：銷售額在5億美元左右徘徊，同比增速連續三個季度下滑並轉負，波科已三次下調全年指引。

｜資料來源：波士頓科學各季度財報及財報電話會

波科管理層給出的解釋是，美國一站式手術快速增長，二季度已佔美國Watchman病例約三分之一，三季度又增約35%；但單獨手術降幅達百分之十幾，原因是醫生在消化新證據后，改變了轉診方式。

波科把當前LAAC市場增速預估在7%至8%，預計壓力延續到2027年，並提到當年將有競品上市。

｜數據來源：各公司中報、季報

把各家的上半年業績放在一起看，圖景更完整。

消融市場整體放量，但份額在重新分配。美敦力心臟消融業務FY27Q1（2026年5–7月）增長88%；雅培電生理三季度增長15.5%，惠泰電生理上半年增長46.06%、完成PFA手術7200余例。波科自己的電生理PFA份額業務，三季度卻下降5%，美國降8%，原因是美國市場正被美敦力與雅培奪走。

封堵業務，則內外資同時收縮。上半年，先健結構性心臟病收入約2.00億元，下降26.3%，其中左心耳封堵器下降53.8%，國內銷售整體下降約16.6%。雅培稱Amulet 360獲CE認證后，美國客户暫緩採購舊款，等待新品。微創心通的中期業績延迟刊發停牌中，暫無AnchorMan單項數據。

從這些數據看，純封堵企業承壓，電生理企業放量，外資領先者的封堵增速明顯低於電生理。

先健的下滑，都是集採造成的嗎？不全是。

聯盟擬中選結果在2025年12月就已公示，醫院通常會在執行前壓縮舊價庫存，推迟採購，部分影響因此提前到一季度。但左心耳封堵器53.8%的降幅，遠大於先心病封堵器，也大於安徽集採的平均降價，單用價格解釋不了。

更可能是三重因素疊加。集採降價與去庫存；一站式把封堵引向有電生理合作的品牌；3月兩項隨機試驗發表后，單獨手術的臨牀猶豫。

PART 05

臨牀證據與催化：從CHAMPION-AF到TCT2026

2026年的證據，把封堵的邊界劃得更清楚了。消融后人群的證據最乾淨，適合抗凝的人群利弊並存，高齡高危人群反而不佔優。剛結束的11月TCT2026大會，帶來的是「降摩擦」的證據，改善了術后用藥與器械，但沒有移動這條邊界。

2026年的五項關鍵研究如下：

｜數據來源：SOLACI、ACC、HMP Cath Lab Digest、TCTMD、CRF；頤通社整理。

此外，OPTION試驗已在2025年7月，轉化為Watchman的消融后適應症，出血較口服抗凝下降約44%，這是一站式能成為增長主線的基礎。

今年3月的兩項試驗，解釋了美國單獨手術為何萎縮。CHAMPION-AF與CLOSURE-AF相隔十天發表、方向相反，前者的卒中信號與后者的陰性結果，共同抬高了轉診醫生的門檻。

SIMPLAAFY迴應了CLOSURE-AF的機制問題，但不能推翻其結論。CLOSURE-AF失敗的重要原因，是圍術期併發症與早期非手術出血；SIMPLAAFY把術后6個月出血率從8.7%降到3.8%，正好削減這一段風險。

但它沒有納入CLOSURE-AF那樣的高齡高危人群，12個月結果也尚未發佈。單藥方案同樣有代價，單用阿司匹林出血最少，器械相關血栓卻高於減量NOAC。更可能的臨牀落地是分層用藥，而對一站式最有價值的是減量NOAC方案，它與消融后的短期抗凝天然銜接。

Amulet 360是份額事件，不是擴容事件。VERITAS為單臂研究，只能與Watchman的PINNACLE FLX做跨試驗比較，討論者還對盤后殘余漏的定義提出異議。它可能在2027年釋放雅培被壓抑的訂單，但仍屬「不能長期抗凝」的標籤人群，打不開適合抗凝的人群。

對國內企業，臨牀證據門檻又抬高了一級。SIMPLAAFY基於帶塗層的FLX Pro，國產器械無法直接引用，本土術后用藥隨機數據成了新的差異化缺口。

經濟性結論都是有條件的。封堵以一次性器械與手術成本，換取長期NOAC藥費與出血事件成本，通常需要數年才能回本，對預期壽命長、出血風險高的患者更有利。

但CLOSURE-AF顯示最高危人群的圍術期風險會吞掉收益，CHAMPION-AF的缺血性卒中數值，也讓現有成本效果模型的關鍵輸入，需要重新校準；國內尚無公開的集採后成本效果結論。

對產品研發者而言，門檻也已從獲批變成「能否拿出對NOAC的頭對頭隨機數據」；沒有這類數據的產品，只能在證據較強的A、B兩類人群里競爭。

PART 06

市場規模：2030年的三種推演

根據我們的推演，預計2030年全球經皮左心耳封堵器械市場，概率加權約28.5億美元，2026年至2030年的複合增速約5.5%，低於第三方市場調研報告常見的10%以上。三種情境的分歧，主要都來自一個變量：美國單獨手術量能否恢復？而它取決於證據消化與醫保覆蓋。

｜數據來源：2025年基數以Watchman 2025年收入19.57億美元推算；第三方口徑為Global Market Insights 2025年21億美元按年增14.2%外推。淺藍區域為上行與下行情景之間的區間。

全球規模分三種情景：

1.標籤與醫保覆蓋均不擴展，指南更新偏謹慎，單獨手術持續萎縮，合併手術只能部分對衝，為下行情景。

2. 2027年企穩，之后隨同期手術、消融后適應症與競爭品上市而恢復，中國以量補價，為基準情景。

3.CHAMPION-AF 5年卒中數據不劣，FDA與CMS將適應症擴展至適合抗凝的人群，為上行情景。

這些事件，全部是證據與政策事件，而不是產品上市事件。

三種情景的規模區間，有一個反直覺的結果是，上行情景里，一站式佔比反而最低。只有支付覆蓋擴展，才能讓不做消融的大量房顫患者，重新進入封堵的漏斗；在下行與基準情景里，封堵越來越像消融的「附加項」。

我們判斷，國內最可能的結構是一站式持續主導，封堵逐步成為電生理組合中的附屬品類；兩塊拼圖兼備者與帶渠道的併購方將受益，純封堵企業受損。

其余可能里，監管收緊一站式指徵約佔一成半，會相對利好結構心團隊與純封堵企業；國內證據走向則分兩頭，有利會獎勵手握本土隨機數據的產品，不利會壓低全體封堵企業的增速。

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概率推演主要風險因素及其方向與嚴重度；

八類風險的具體內容、對上行與下行劇本的傳導，以及各自的相對重要性

綜上，左心耳封堵是一項價值已被證實，但邊界仍在爭論的成熟療法。它的增長從「適應症擴張」正轉向「依託導管消融」；在中國，這條路被一站式、PFA和集採同時放大。2030年會是怎樣的劇本？取決於未來兩年的幾個證據與政策事件，而不是下一款新產品。（完）

*文中情景、概率及標註為頤通社判斷的內容，均為本文觀點，不構成投資建議。