美敦力再出手，機器人關鍵器械獲批

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2026年9月16日，美敦力宣佈，LigaSure RAS Maryland jaw device獲得美國FDA許可，可用於Hugo機器人輔助手術系統。

美敦力已經應用多年的LigaSure血管閉合技術，正式進入Hugo在美國市場的機器人器械組合。對於2025年底才獲得FDA許可的Hugo而言，這是其進入美國市場后的一次器械擴充。

美敦力正在逐步完善Hugo在美國市場的產品配置：機器人主機已經獲批，能量器械持續補充，普外科和婦科等適應證也在推進中。

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首款機器人驅動LigaSure進入美國

此次獲得FDA許可的LigaSure RAS Maryland，是一款專門用於Hugo機器人輔助手術系統的血管閉合和組織切割器械。

美敦力表示，這是其首款機器人驅動的LigaSure器械。該器械專門與Hugo RAS系統上的Valleylab FT10能量平臺配合使用，可對直徑不超過7 mm的血管、較厚組織和淋巴管進行閉合和切割。該器械閉合血管大約需要2秒，同時可儘量減少對周圍組織的熱擴散。

血管閉合和組織切割是大量術式的基礎操作。尤其在複雜解剖區域，醫生需要在分離組織的同時控制出血，能量器械因此成為軟組織手術機器人器械體系的重要組成部分。

FDA公開資料顯示，LigaSure Maryland Jaw系列已經擁有多年監管和臨牀應用歷史。例如，LigaSure 5 mm Maryland Jaw Sealer/Divider於2013年12月獲得FDA 510(k)許可，編號為K133338。其屬於雙極電外科器械，通過射頻電外科能量對位於器械鉗口之間的血管和淋巴結構進行閉合，並通過器械內部刀片完成組織切割，可用於直徑不超過7 mm的血管和淋巴結構。

2023年1月，另一款LigaSure XP Maryland Jaw Sealer/Divider獲得FDA 510(k)許可，編號為K223158。按照美敦力此次公佈的數據，過去20多年，LigaSure技術已在全球65個以上國家和地區、超過4500萬例手術中得到應用。

這套已經在開放和腹腔鏡手術中長期使用的血管閉合技術，現在進一步進入機器人手術場景。LigaSure RAS Maryland已於2025年獲得CE標誌，並在歐洲Hugo系統上推出，此次獲得FDA許可后，進一步進入美國市場。

02

Hugo進入美國后

繼續補充器械

2025年12月3日，Hugo RAS獲得美國FDA 510(k)許可。

FDA數據庫顯示，Hugo RAS的510(k)編號為K250725，申請人為美敦力旗下Covidien, LLC。FDA於2025年3月10日收到申請，並於12月3日作出"Substantially Equivalent"決定。

FDA將Hugo歸類為模塊化機電手術系統（Modular Electromechanical Surgical System），產品代碼為SCV。根據FDA覈準的適用範圍，Hugo RAS目前在美國用於成人微創泌尿外科手術。

系統可輔助醫生控制包括硬性內窺鏡、分離器、剪刀、抓鉗、持針器及電外科器械在內的器械和附件，用於組織抓持、切割、鈍性及鋭性分離、組織靠攏、結紮、電外科操作及縫合等。

Hugo獲得美國市場準入后，產品競爭進一步延伸到具體器械配置和術式執行能力。機器人主機負責提供操作平臺，而一臺機器人真正進入手術室后，還需要通過不同器械完成抓持、牽拉、分離、凝閉、切割和縫合等具體操作。機器人能提供的器械種類，以及這些器械能覆蓋的手術步驟，直接影響系統在具體術式中的應用範圍。

LigaSure RAS Maryland加入后，Hugo在美國多了一款血管閉合和切割器械。LigaSure在開放和腹腔鏡手術中已經積累了長期應用基礎，將其延伸至Hugo，讓美敦力得以把已有的外科能量產品經驗，進一步整合進機器人手術平臺。

美敦力外科業務首席醫療官Matthew Kroh表示，血管閉合是複雜手術過程中的重要環節，將LigaSure引入Hugo，可以讓醫生在機器人輔助手術中使用已經熟悉的血管閉合技術。

03

下一步，適應證繼續向普外科、婦科推進

器械組合擴充之外，Hugo在美國的適應證仍處於拓展階段。

美敦力在9月16日公告中表示，公司正在繼續推進Hugo在美國向更廣泛的軟組織手術擴展，其中包括普外科和婦科手術。

美國之外，Hugo的臨牀應用範圍已經更廣。根據美敦力披露，截至此次公告發布時，Hugo已在全球35個以上國家投入商業使用，涉及泌尿外科、普外科和婦科等領域的50余種手術術式，累計服務數萬名患者。

主機獲得FDA許可之后，美敦力還需要繼續推進兩項工作：擴大獲批適應證，以及增加能夠支撐不同手術流程的機器人器械。LigaSure RAS Maryland恰好處於這兩條路徑的交匯處。

尤其是如果Hugo未來獲得更多軟組織手術適應證，能量器械、抓持器械、縫合器械以及其他機器人專用工具的豐富程度，將進一步影響其可覆蓋的手術場景。

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美敦力正在擴大手術機器人佈局

Hugo近期的變化不止於器械擴充。

2026年9月1日，美敦力宣佈與康諾思騰Cornerstone Robotics達成戰略合作，進一步擴大機器人輔助手術業務佈局。根據美敦力官方披露，該合作包括7億美元投資，雙方計劃圍繞機器人輔助手術展開合作，擴大機器人手術技術的全球覆蓋。

從時間上看，兩項動作相隔僅約兩周：

• 9月1日，與Cornerstone Robotics宣佈戰略合作；

• 9月16日，LigaSure RAS Maryland獲得FDA許可。

與此同時，美敦力仍在繼續推進Hugo自身的美國商業化和適應證拓展。美敦力當前的機器人手術業務，正在同時沿着多個方向推進：Hugo主機商業化、機器人器械擴充、美國適應證拓展，以及外部機器人平臺合作。

其中，Hugo自身有一項優勢：美敦力擁有較為完整的傳統外科產品基礎。從Valleylab能量平臺到LigaSure血管閉合技術，其既有外科產品和技術可以逐步向機器人手術場景延伸。這次FDA許可就是一個例子：LigaSure從開放及腹腔鏡手術進一步進入Hugo機器人平臺，美敦力開始將已有外科能量技術更深入地整合進機器人手術體系。

Hugo接下來的看點，不只是主機本身。美國適應證擴展進度、機器人專用器械數量、不同術式覆蓋能力，以及進入醫院后的實際臨牀應用情況，是接下來觀察Hugo美國商業化進程的幾個維度。

LigaSure RAS Maryland獲得FDA許可，是這一過程中最新的產品節點。從主機進入美國，到關鍵能量器械逐步加入，Hugo正在繼續完善其美國市場的機器人手術產品組合。