遠大醫藥(00512)中報觀：核藥龍頭勢能兑現，多元創新築牢長期成長底盤

站在創新的十字路口，全球核藥市場正處在格局重構與價值兑現的關鍵周期。隨着諾華、禮來、羅氏、BMS等海外巨頭接連落子核藥賽道，再度將其推至行業聚光燈下，市場迎來量價齊升的發展窗口，行業邏輯也悄然迭代，未來競爭焦點已經轉向全產業鏈生態的綜合較量。

在這樣的背景下，8月26日，核藥龍頭企業之一遠大醫藥(00512)公佈了其2026年中期業績。年內，公司持續踐行創新驅動和「Go Global」發展戰略，重點聚焦核藥抗腫瘤、重症抗感染等高壁壘賽道，同時佈局mRNA創新葯、眼科創新葯等前沿領域，打造了短中長期階梯式創新管線，研發轉化效率持續提升。受益於此，公司期內實現收入約63.9億港元，同比增長約3.2%，公司擁有人應占經調整的經營性純利約為9.7億港元;公司核藥抗腫瘤診療板塊實現收入約6.6億港元，以同比約55%保持高速增長。

經過長期深耕，公司全球化臨牀及「中美雙報」註冊體系現已成熟，期內有多款產品獲國際藥監機構臨牀許可;核心產品易甘泰®釔[90Y]微球注射液臨牀成果登上國際頂級期刊，相繼納入國內外權威診療指南，有力支撐商業化進程。目前，公司已儲備30余項高價值在研創新項目，預計將於2027-2028年迎來研發里程碑集中兑現，充足的管線儲備為長期發展帶來增長動能。

在遠大醫藥業績穩健增長的背后，核藥抗腫瘤診療板塊扮演了最為關鍵的角色。近年來，遠大醫藥在覈藥領域屢次告捷，實現了全方位的系統性突破，其全球核藥領軍者地位正在被逐步夯實。

從「診斷」到「治療」，全球創新能力躋身核藥第一梯隊

隨着全球精準醫療產業迭代加速，核素偶聯藥物憑藉精準靶向、診療一體的技術特性，成為創新葯領域高壁壘、高確定性的核心賽道。在國內創新葯企加速全球化佈局、產業競爭轉向核心技術壁壘比拼的行業背景下，遠大醫藥依託長期堅守的「核藥核心」戰略，迎來管線成果集中兑現的關鍵窗口期。

2026年上半年，公司核藥領域在研產品陸續取得實質性進展，戰略價值持續落地。在前列腺癌精準診療領域，公司核心診斷產品TLX591-CDx國內NDA於1月正式獲得NMPA受理，有望成為公司核藥板塊的下一個重磅商業化產品。

據瞭解，該產品可精準靶向前列腺癌病灶，能夠實現前列腺癌的早期篩查、精準分期與術后療效動態監測。TLX591-CDx的海外市場表現早已驗證了其商業價值，2025年海外全年收入約6億美元，同比增長超20%，並憑藉高特異性的臨牀效果獲得全球臨牀醫生的廣泛認可，未來國內上市后有望複製海外的快速放量趨勢。

同時，與之配套的治療藥物TLX591同步推進國際多中心III期臨牀試驗，兩大產品形成的「診斷+治療」閉環方案，有望填補國內前列腺癌精準核藥診療的市場空白，依託全球化臨牀數據支撐，該管線具備廣闊的商業化前景與長期成長空間。

如果説診斷領域的突破是爲了「早發現」，那麼治療賽道的突破則是錨向「活得久」。在肝癌精準介入治療領域，公司核心商業化產品SIR-Spheres®(易甘泰®)於期內取得關鍵性臨牀突破，成為這一賽道療效數據的「斷層領先」。

今年4月，遠大醫藥公佈DOORwaY90核心臨牀數據，在針對不可切除肝細胞癌(HCC)的治療中，釔[90Y]微球注射液實現了100%的局部腫瘤控制率，且75%的患者緩解持續時間超過6個月。

公開資料顯示，HCC是最常見的原發性肝癌(約佔90%)，也是肝硬化患者最常見的死亡原因。根據CSCO指南，HCC的治療選擇因疾病分期而異：早期HCC患者主要採用手術切除和局部區域治療，而晚期患者則以系統治療為推薦選擇。

由此來看，DOORwaY90臨牀數據之所以亮眼，是因為傳統的放療或介入治療往往伴隨着肝功能的損傷，而易甘泰®在高效殺滅腫瘤的同時，超過95%的患者在12個月時維持了穩定的肝功能。這意味着，中晚期肝癌患者「帶瘤高質量生存」的願景正在成為現實。基於此，該產品已成為全球首個且唯一獲得FDA批准用於不可切除HCC和結直腸癌肝轉移的雙適應症產品。

從市場規模來看，2025年，中國肝癌新發病例增至38.96萬例，2020年至2025年的複合年增長率為2.1%，預計將於2030年達到43.60萬例，在2035年將達到48.10萬例。中國HCC藥物市場由2020年的72億元增加至2025年的167億元，複合年增長率為18.4%，預計該市場將進一步擴展至2035年的人民幣439億元。

當前，公司正攜手中外專家合作開發釔[90Y]微球注射液的其他適應症，並將採用「中美雙報」的國際化註冊路徑，加速該產品的全球市場拓展。DOORwaY90研究的亮眼數據，不僅進一步夯實了易甘泰®在全球肝癌介入治療賽道的領先地位，更為其拓展國內市場適應症提供了核心臨牀依據，將顯著加速產品國內市場放量，深度挖掘國內肝癌精準治療的市場潛力。

更為重磅的是，8月9日，遠大醫藥自主研發的FAP靶點放射性核素偶聯藥物GPN01530-2獲得美國FDA授予的快速通道資格(FTD)。快速通道資格主要授予用於治療嚴重疾病且有潛力解決未滿足醫療需求的在研藥物，旨在加速高價值管線的審評進程。GPN01530-2是全球首個獲得FDA快速通道認定的實體瘤FAP靶點診斷核藥。

這一權威認證標誌着遠大醫藥自研核藥技術正式躋身全球第一梯隊，打破了海外企業在泛癌種核藥領域的技術壟斷。而FDA快速通道資格也將顯著簡化其海外審批流程、縮短研發上市周期，助力公司率先搶佔全球泛癌種精準診療賽道的先發優勢，為其構建差異化技術壁壘。

從靶點來看，FAP在正常組織中不表達或低表達，但在90%的上皮性腫瘤組織和多種腫瘤微環境的腫瘤相關成纖維細胞中高表達，可廣泛覆蓋肺癌、結直腸癌、胰腺癌等在內的多種實體瘤。該靶點也被行業視作最具臨牀轉化價值的靶點之一，吸引了包括諾華在內的大型跨國藥企爭先佈局。

相較於傳統診療手段，GPN01530-2具備靶向精度高、靈敏度優、癌種覆蓋廣的核心優勢，通過優化FAP配體的結構，提高了其在腫瘤組織中的攝取，同時降低了其在正常組織中的攝取。無論是對比FAP靶點同類產品，還是目前市場主流的PET/CT顯像劑氟[18F]-氟代脱氧葡萄糖(18F-FDG)，GPN01530-2均展現出顯著優勢，極具BIC潛力。

從市場空間來看，GPN01530-2的商業化潛力十分充沛。公開資料顯示，僅測算針對18F-FDG的替代市場，就有超50億美元的潛在市場空間，且其所針對的實體瘤患者規模仍在不斷增長。而伴隨着患者規模的增長，全球腫瘤藥物市場不斷擴容，弗若斯特沙利文數據預計2035年全球腫瘤藥物市場規模將達到7027億美元。在龐大且持續增長的腫瘤診療市場中，精準、高效、安全的診療一體化方案成為行業核心剛需，這也為GPN01530-2創造了絕佳的競爭機遇。

在產品管線的持續突破以外，遠大醫藥的全球化產業佈局優勢持續凸顯。公司已搭建起覆蓋全球的研發、生產、商業化銷售網絡，實現了核藥從靶點研發、臨牀研究、同位素生產到全球商業化落地的全鏈條自主可控。

截至2026年中期，公司為國內唯一具備「全球授權引進+自主源頭創新+全鏈條產業化生產+全球化商業化」完整能力的核藥企業，成熟的跨國經營體系與全產業鏈壁壘，使其在全球核藥產業競爭中具備極強的抗風險能力與持續優化能力，全球化核藥龍頭的產業雛形已全面成型。

多賽道協同發力，構築企業長期穩健增長壁壘

在覈藥核心賽道持續領跑的同時，遠大醫藥聚焦臨牀未被滿足的醫療需求，依託成熟的新葯研發體系、臨牀轉化能力與商業化落地經驗，在多個細分賽道打磨差異化創新產品矩陣。公司堅持多領域精準佈局、差異化競爭的發展戰略，在呼吸及危重症、創新眼藥、心腦血管等專科的創新產品賽道實現持續突破，形成核心賽道與多元業務協同賦能的綜合創新體系，構建起多層次、高韌性的長期增長壁壘。

在五官科領域，公司深耕創新眼藥多年，依託完善的研發創新體系，持續佈局兼具技術優勢與臨牀優勢的創新產品，適應症覆蓋乾眼症、蠕形蟎瞼緣炎、眼科術后抗炎鎮痛、翼狀胬肉和近視等，多款產品憑藉優異的療效與安全性，在專科診療市場形成差異化競爭力。

2026年3月，遠大醫藥用於治療蠕形蟎瞼緣炎的全球創新眼科藥物GPN01768(洛替拉納滴眼液)在國內獲批上市。該產品是全球首創、也是目前全球唯一專門用於治療蠕形蟎瞼緣炎的藥物。該產品自2023年在美國上市后銷售收入實現爆發式增長，2025年在美國取得約4.5億美元收入，同比增幅超150%，預期銷售峰值將超20億美元，未來有望成為遠大醫藥又一爆款大單品。

此外，公司呼吸及危重症在研管線亦極具潛力，由遠大醫藥自主開發的全新作用機制的全球創新小分子化合物STC3141在中國開展的治療膿毒症II期臨牀研究早前已成功達到臨牀終點，其憑藉獨特的以調節機體免疫狀態為核心的對因治療思路，有望成為全球首款以重建免疫穩態為核心的膿毒症治療方案。

臨牀研究數據顯示，藥物治療組第7天序貫器官衰竭評估(SOFA)評分改善效果顯著優於安慰劑組;且STC3141安全性、耐受性良好，藥代動力學也符合預期。這一優異的臨牀研究結果，為全球膿毒症治療帶來了新的希望。

據瞭解，膿毒症治療市場是一個藴含超百億美元規模的藍海。該疾病是全球重症監護病房的首要死亡原因，且目前仍無特異性的治療藥物，我國重症監護病房的膿毒症發生率高達20.6%-50.8%，且每年全球因膿毒症死亡的人數約1100萬。較高的死亡率下，膿毒症治療費用居高不下。若后續成功上市，STC3141不僅將打破該疾病長期無針對性藥物的治療困境，且有望填補膿毒症對因治療的市場空白，徹底顛覆重症治療格局。

同時，在前沿生物技術領域，遠大醫藥也已進行了前瞻性佈局。公司以南京奧羅生物科技有限公司為核心，搭建了全球領先的mRNA技術平臺，戰略性卡位mRNA這一優質賽道。據瞭解，奧羅生物擁有自主知識產權的mRNA核酸藥物開發、脂質納米顆粒(LNP)遞送兩大mRNA核心底層技術，分別解決疫苗抗原設計、LNP體內靶向遞送和工藝開發等多項行業關鍵痛點，技術底座具備跨項目複用能力，可拓展性強，可支持多元化mRNA候選藥物開發。

目前，奧羅生物的研發主要聚焦於腫瘤治療和傳染病防治等具有重大臨牀及公共衞生意義的方向，現正重點推進HPV-16宮頸癌、HSV-2生殖器皰疹兩款治療性mRNA疫苗研發，並基於自研平臺技術開展多項早期研發項目概念驗證。

多賽道的協同突破，充分彰顯了遠大醫藥精準的戰略佈局能力與高效的產品落地能力，公司並未侷限於核藥單一賽道的優勢深耕，而是以創新技術為核心，持續向外延伸優質醫療賽道，通過多領域技術沉澱與資源整合，夯實了「核藥為核，多元協同」的綜合性創新葯企的行業定位。

結語

據國信證券統計數據，今年以來，港股通南向資金累計淨流入超3600億港元，且近期隨着港股市場波動，南向資金呈現出整體流入的狀態。另一方面，外資對港股市場整體保持做多態勢。截至今年7月，港股主動型外資與被動型外資累計淨流入合計超180億美元。

不難看出，全球資金正加速增配港股市場，其底層邏輯在於近期美元信用邊際承壓，港股配置動能增強。而在細分賽道中，以創250日新高個股數量為標準，醫藥板塊新高效應最為明顯。在此市場背景下，已初具全球核藥MNC雛形的遠大醫藥無疑有望獲得港股通南向資金的持續追捧。

長期視角下，隨着核心在研產品不斷突破以及在全球市場的逐步落地，遠大醫藥有望從國內領先的核藥企業，成長為具有全球競爭力的國際化創新葯企，其「核藥為核」的戰略價值將得到持續釋放，估值將得到市場重估。

對此，包括長江證券、華泰證券、國信證券、天風證券等在內的眾多券商大行紛紛表示對遠大醫藥未來發展的一致看好。其中，華泰證券給予公司「買入」評級，目標價12港元;國信證券認為，遠大醫藥自2015年以來加速創新轉型，已在覈藥抗腫瘤、心腦血管精準介入以及製藥科技三個板塊分別構建了「梯度化+差異化」的管線，期待覈藥板塊的臨牀進展和商業化放量。

考慮到遠大醫藥在差異化創新與全球商業化層面擁有的極強競爭優勢，以及其核藥領頭羊巨大空間，公司長期價值趨勢明顯符合當下港股醫藥投資的調性，因而在市場情緒回暖、板塊趨勢反轉確立的當下，公司股價有望迎來「戴維斯雙擊」，向市場投資者展現出可觀的向上彈性。