「藥王」上半年銷售約277億美元，全球暫無仿製藥！翰宇藥業國內首仿獲受理

每經記者｜陳俊傑    每經編輯｜黃博文    

8月7日，翰宇藥業（SZ300199，股價24.38元，市值215.33億元）公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家藥監局」）簽發的替爾泊肽注射液《受理通知書》，其境內生產藥品註冊上市許可申請正式獲得受理。

此次受理標誌着國內企業在GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）藥物仿製藥賽道取得階段性進展。

替爾泊肽是禮來公司研發的GLP-1R/GIPR（胰高血糖素樣肽-1受體/葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體‌）雙靶點激動劑。

據公告披露，此次翰宇藥業提交上市申請的替爾泊肽注射液劑型為注射劑，註冊分類為化學藥品4類。在適應證方面，此次申報的替爾泊肽注射液覆蓋三大治療領域。

其一為2型糖尿病適應證，本品適用於在飲食控制和運動基礎上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

其二為長期體重管理適應證，本品適用於在控制飲食和增加運動基礎上，用於初始體重指數（BMI）符合要求的成人的長期體重管理，具體包括BMI≥28kg/m²的肥胖人群，或BMI≥24kg/m²的超重且伴有至少一種體重相關合並症的人群，合併症例如高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等。

其三為阻塞性睡眠呼吸暫停適應證，本品適用於在控制飲食和增加運動基礎上，治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。

替爾泊肽在全球減重及降糖藥物市場中佔據重要地位。

該產品之所以被市場冠以「藥王」之稱，核心源於其亮眼的全球銷售表現。根據禮來財報數據，替爾泊肽2025年全球銷售額合計約365.07億美元，2026年上半年全球銷售額為276.93億美元，均位居全球藥品銷售額榜首。

2025年，降糖版本Mounjaro全年銷售額約229.65億美元，減重版本Zepbound全年銷售額約135.42億美元，兩大適應證產品共同構成了該品種的全球營收主力。

從市場格局來看，截至目前全球範圍內尚無替爾泊肽仿製藥產品上市，國內市場同樣僅有禮來公司的進口產品及本地化產品在售，翰宇藥業為國內首家提出替爾泊肽上市許可申請的企業。

此次首仿申報獲得國家藥監局受理，意味着國內仿製藥企業在該重磅品種上的佈局正式進入官方審評階段。與此同時，公告對相關風險作出提示：藥品上市受到專利等不確定因素的影響，且上市后亦面臨市場、環境變化等不確定因素，存在銷售不達預期的風險。

封面圖片來源：每經媒資庫