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2026-06-26 23:22
周五,在歐盟藥品監管機構歐洲藥品管理局的專家小組批准授予Daybu上市授權后,阿卡迪亞製藥公司(ACAD)股價上漲約13%,Daybu是一種治療罕見遺傳性神經發育疾病的藥物。雷特綜合症。
EMA人用藥品委員會在審查了之前拒絕Daybu的決定后,對Daybu發表了積極的意見,此前該決定是在一月份對Daybu的營銷授權申請進行了負面趨勢投票。
在該公司三期LAVENGER研究數據的支持下,該決定為歐盟批准該口服藥物治療五歲及以上患者與雷特綜合徵相關的神經行為症狀鋪平了道路。
阿卡迪亞(ACAD)表示,歐盟委員會將在未來幾個月內發佈最終決定之前審查CHMP的意見,該決定將在所有27個歐盟國家以及冰島、列支敦士登和挪威驗證其MAA。
本周的CHMP會議上,禮來公司(LLY)和Incyte(INCY)等公司開發的6種新葯和11種產品的標籤擴展獲得了認可,而Omeros(OMER)則持負面看法。