產業生命周期視角下：中國醫療器械行業整合與競爭力提升路徑

長期以來，中國醫療器械產業存在「小、散、亂」的特徵。數據更能直觀體現這一特點。

以汽車產業為參照，2025年，我國汽車類消費品零售額約為4.98萬億元，中國汽車銷售3440萬輛。在這個5萬億市場中，國內約有240家整車廠商。其中，比亞迪、上汽、吉利等中國Top10車企的銷量佔全年汽車總銷量的83.9%，營收均超千億。Top10之外，其余約230家車企合計營收約8000億元，每家車企平均營收可達34.8億元，呈現規模化特徵。

與此相比，2025年中國醫療器械市場規模（出廠價）約為4870億元。但是，國內醫療器械生產企業數量卻是汽車廠商數的約150倍，達3.5萬家。對比行業Top10企業，中國醫療器械前十企業，營收規模為40億至340億，市場集中度低。同時，大量中小型器械企業的營收規模為數十萬到數百萬元，呈現明顯的「小、散、亂」特徵。

（圖片來源：南方醫藥經濟研究所）

當然，醫療器械生產企業數量多，其中一個關鍵因素是產業品類眾多。但是，橫向對比看，美國作為全球第一大器械市場，2025年市場規模約為2000億美元，即1.36萬億元人民幣。美國市場規模約為國內市場的2.8倍，但其醫療器械生產企業數量僅為國內企業數量的1/3，且Top10企業營收規模為197億美元-443億美元，換算成人民幣就是1000億元-3000億元，甚至超過了國內多家頭部汽車廠商。

通過中國汽車產業及美國醫療器械產業參照，可以看到我國醫療器械產業，市場集中度較低，頭部企業營收還有巨大提升空間，中小型企業數量眾多，同質化競爭嚴重。

以高值耗材吻合器為例，弗若斯特沙利文數據顯示，2024年中國吻合器市場規模為98.2億元。在這個百億級市場中，有着超222家吻合器廠商，但銷售過億的企業屈指可數，整個行業呈現小而散的特點。其中，強生、美敦力、逸思醫療、派爾特、樂普醫療、瑞奇、天臣、風和等八大品牌合計佔據約74.6%的市場，其余214家企業瓜分剩余25.4%的市場(約24.92億元)，估算尾部企業平均營收僅為1164萬元。行業發展狀態極不健康：營收規模越小，企業可投入研發的資金就少、創新能力受限，從而影響企業和產品的市場競爭力。

更重要的是，吻合器的研發、生產和銷售，均具有較高的資金壁壘，其產品註冊、設備升級、技術投入、設施改造等項目均需要較大的前期投入。若不能實現足夠大的規模化營收，將很難攤薄上述成本（單位生產成本更高），因此池小魚多的格局，勢必難以持久，尾部企業終將難以持續、逐漸退出市場，而市場份額終將向更有競爭力的企業集中。

到底什麼是企業的核心競爭力？我們認為：在醫療器械行業，至少應該包括成熟和長期主義的企業品牌戰略，優秀的全球市場營銷戰略、創新能力和知識產權戰略、質量保障能力，要能緊密連接臨牀需求，願意承擔社會責任、推動中國醫學技術的進步與普及，等等。

作為對比，汽車行業中，「蔚小理」等新勢力通過研發新能源技術、加強品牌投入與渠道建設，已成為汽車領域不可忽視的重要力量。與此相反，觀致等汽車品牌困守燃油車路線，在2020年解散研發團隊，停止對新技術的研發，導致其2023年全年銷量不足百輛，工廠相繼停產，售后服務體系崩壞，品牌信譽迅速瓦解，最終於2025年底進入破產審查程序。

總的來看，在高端製造業，企業必須長期投入研發、生產、市場營銷、品牌、渠道。否則將面臨被市場和時代淘汰的結局。對於吻合器市場而言，同質化企業將面臨更艱難的競爭環境，而堅持創新、專注品質、持續打造品牌、渠道、臨牀服務能力的企業，未來將獲得更多市場份額，市場將逐漸向更具競爭力的創新企業、頭部企業集中。

01 集採政策，正加速醫療器械產業整合

在產業經濟學中，有一個理論是產業生命周期模型。該模型將產業的不同發展階段分為五個部分，即引入期、成長期、成熟期、衰退期、穩定期，如下圖。

引入期的特徵是創新，市場競爭極小；成長期的特徵是推廣普及技術與產品，新企業不斷增加，競爭逐步加劇；成熟期的特徵是激烈競爭、充分競爭，包括價格戰，行業企業普遍出現增收不增利甚至虧損情況，企業數量達到頂峰后，資本開始退潮；衰退期的特徵是淘汰落后企業和產品，企業數量急速減少；穩定期的特徵是頭部集中的行業格局成型，頭部企業競爭力突出（含技術創新、質量保障、成本控制等），中小型同質化企業已經轉型或淘汰。

這一模型揭示出：所有產業在發展過程中，市場都是逐步向更具創新性和競爭力的頭部企業集中，同質化企業將轉型或被淘汰。

以光伏產業為例，1998年-2004年，苗連生創辦英利新能源，施正榮創立無錫尚德，推動光伏發電技術創新。

2005-2018年，中國光伏產業迅速在國際市場攻城略地，天合光能、德昇太陽能、隆基硅材料等更多企業入局，新技術不斷涌現，領先企業登陸資本市場，捧出了多位中國首富。

2019年-2023年，光伏產業引爆資本圈，相關企業從幾十家增長到數百家，甚至浪莎、波司登等服裝企業也宣佈跨界光伏。最瘋狂的時候，全國31個地區宣佈扶持光伏產業，超過100個城市提出建設「千億光伏產業園」。這一時期，行業雖然已經涌現出一批頭部企業，但更多企業入場，市場競爭進入白熱化。

2024年以來，由於國內光伏企業在上一階段加強產能建設，導致產能嚴重過剩，疊加市場競爭加劇，各企業無奈打起價格戰，甚至出現虧本甩賣的局面。這種背景下，大量同質化中小企業被市場淘汰，行業進入衰退期。統計數據顯示：2024年以來，已有超過220家光伏企業破產清算，其中2024年超100家，2025上半年超50家，2026年第一季度超8家。另一方面，頭部光伏企業不斷宣佈拿下超級訂單的消息，市場集中度持續提升。

目前，光伏產業仍未觸底，行業出清還在繼續。預計隨着更多同質化中小企業或落后產能被淘汰，光伏產業將進入穩定期，市場主要由頭部企業佔據。

與光伏產業一樣，醫療器械產業勢必也將遵循「產業生命周期」這一客觀規律。同時，醫療器械產業作為政策強相關產業，受政策影響更大，可能在政策的驅動下加速這一過程。如冠脈支架在集採政策的推動下，快速從成長期邁入穩定期。

1998年-2019年，國產冠脈支架迅速崛起，不僅實現超80%的國產化率，還實現了市場格局的集中化，三家頭部企業合計佔據67%的市場份額，其他數十家企業（也有數據顯示為200家）瓜分剩余市場。但是，可降解支架等新技術、新產品的出現，吸引了更多創新企業和投資機構入局，導致產業仍處在成長期。

轉折點是冠脈支架集採。2020年國家組織首次冠狀動脈支架集中帶量採購，2022年啟動冠脈支架接續採購。兩輪集採將市場份額分配給10家冠脈支架企業。受此影響，大批企業撤離冠脈支架市場，投資機構的資金、資源、注意力也不再向這個領域流動。冠脈支架領域在極短的時間內迅速進入穩定期，市場由10家企業佔據，且格局穩定。

可以看到，已有真實案例顯示集採政策將推動市場向頭部企業集中，加速我國醫療器械產業從成長期的「小、散、亂」邁向穩定期的規模化、高端化、集約化，提升其整體競爭力，並實現從「大而不強」向「大而強」的轉型升級。

事實上，集採政策在設計之初，就有淘汰落后產能、加強產業整合、提升行業整體水平的初衷。

上文提到的吻合器領域，也已啟動了多輪省級聯盟集採。其未來發展勢必也將遵循冠脈支架產業的路徑。

2021年以來，重慶8省聯盟、福建15省聯盟、京津冀「3+N」聯盟、重慶聯盟接續採購等集採項目均將吻合器納入集採。吻合器的價格降幅普遍約為80%，最高降幅達98%，開放式吻合器從千元降至百元，腔鏡吻合器從萬元降至千元。

根據上一輪集採中選情況分析，國產品牌依託成本、生產、報價等優勢迅速搶佔進口品牌的市場份額，推動吻合器的國產化率大幅提升。其中，開放式吻合器的國產化率超80%，電動腔鏡吻合器約為45%，手動腔鏡吻合器逼近67%。

同時，集採的中選率極高，如福建15省聯盟的中選率達97.8%。這意味着全國約222家國產吻合器廠商均通過聯盟集採佔據一定的市場份額。不過，不同中選企業的發展也有所不同：頭部企業依託成本、報價、產品組合豐富等優勢，持續提升市場份額與營收規模，創新型企業藉助集採迅速推廣創新產品，擴大進院數量及市場份額，同質化中小型企業則因生產與銷售規模小、成本更高、產品種類單一等問題，市場份額與營收規模持續收縮。

（吻合器集採后行業發展示意圖）

著名經濟學家約瑟夫·熊彼特表示：「沒有利潤，就沒有創新；沒有利潤預期，創新也就缺乏動力。」

對於同質化中小型企業而言，市場份額持續下降，營收與利潤規模同步收縮，將使其減少在創新、研發等方面的投入，進一步降低產品與企業的市場競爭力。與此同時，頭部企業與創新企業將依託穩步上升的營收與利潤，以及可預期的市場份額，將加大對創新的投入，提升市場競爭力。

不止是創新，利潤還將影響企業在臨牀服務、售后體系、生產建設、品牌打造、渠道佈局及全球化等方面的投入。

這種趨勢下，同質化中小型企業將逐步轉型或被市場淘汰，頭部企業與創新型企業將佔據市場，形成新的穩定的市場格局，使吻合器行業迅速進入集約化、規模化、高端化的穩定期，國內頭部吻合器品牌也將在此過程中具備更強的國際競爭力。

邁向穩定期的趨勢是確定的，但發展過程也許還有波折。2026年，吻合器將啟動新一輪集採，這一次，或許將「一戰定乾坤」。正因為如此，部分同質化中小型企業爲了搶奪市場份額，可能出現「搏命式報價」。

不過，在反內卷的指導下，集採規則極可能限制接近或低於成本價的報價。同時，經歷過多輪次吻合器集採、擁有豐富集採經驗的醫院，已經對吻合器市場有了深度認知，知曉中選產品間也存在一定差異，如產品功能、使用手感、臨牀服務能力、產品質量穩定性、真實適應症差異等等。

因此，新一輪集採中，醫療機構更可能優先勾選品質高、創新性強、臨牀服務優質、品牌口碑好的企業產品，放棄質量不穩定、市場服務能力缺失的企業產品。

據此推算：2026年新一輪集採將進一步推動吻合器產業邁向穩定期，淘汰落后產能與同質化企業，市場份額加速向頭部企業與創新企業集中。

02 新一輪吻合器集採，規則將如何變化？

2026年，新一輪吻合器集採即將啟幕。

對於新一輪吻合器集採，預計將在產品分組、中選規則兩方面做出調整。

產品分組方面，過去的吻合器集採大多以產品大類（腔鏡吻合器、管型吻合器、痔吻合器等）、註冊證、產品參數等維度進行分類。但是，這些分組使更多功能、更高效果的產品與常規產品在同一分組中競價，有違公平性。

按照註冊證管理類別，吻合器可分為二類與三類。以腔鏡吻合器為例，相較於二類腔鏡吻合器，三類腔鏡吻合器增加了肝、膽、胰等臟器以及血管的臨牀應用範圍（二類不包含）。同時，三類吻合器的風險管理等級、研發與註冊成本等均高於二類吻合器。

在第一輪多個吻合器集採項目中，集採分組規則沒有區分二類和三類，三類吻合器註冊證很少，與二類吻合器在同一分組中競價，大量二類吻合器不僅大量搶佔市場份額，甚至部分二類吻合器的價格還高於三類吻合器。如重慶聯盟集採中，二類電動腔鏡吻合器最高中選價為4293元，遠高於三類腔鏡吻合器的中選價（2850元-3965元），顯然不科學不合理。

另外，按照動力輸出方式，腔鏡吻合器可分為電動和手動。電動腔鏡吻合器用電機驅動方式替代手動激發，在使用過程中更穩定，精度更高。臨牀上，電動腔鏡吻合器較手動腔鏡吻合器，在吻合質量、出血控制、手術效率和術后恢復等方面均表現更優，但是電動腔鏡吻合器的成本也略高。

可喜的是，2025年，重慶8省聯盟吻合器集採（實際為10地）提出了更成熟、更合理的吻合器集採項目分組規則：根據「產品註冊證管理類別（二類/三類）+動力輸出方式（電動/手動）」區分為八組。這種分組方式，既考慮了註冊證類別的安全監管需求，也兼顧了電動與手動吻合器的技術差異，這是集採規則進化升級上的明顯進步。

（重慶聯盟集採吻合器分組情況）

從申報採購量結果來看，電動吻合器採購量高於手動，三類採購量高於二類。由此可見，醫療機構也更期待、更青睞三類產品和電動吻合器產品。但是，直到集採結果公佈，二類產品價格顯著高於三類產品的問題，才逐漸被行業所關注，在這次集採中錯失了價格糾偏的機會。

根據集採實踐經驗，新一輪吻合器集採的分組方式或將參考重慶8省聯盟規則，以「產品註冊證管理類別+動力輸出方式」進行分組。

值得一提的是，腔鏡吻合器還可按照可替換組件的技術路線分為釘匣版（以美敦力技術路線為代表）和釘倉版（以強生技術路線為代表）。兩者在不同臨牀場景中具備差異化優勢，如釘匣版腔鏡吻合器的切割刀片安裝在替換組件釘匣中，每個切割刀片僅切割腫瘤周邊組織一次即拋棄，可減小術中腫瘤組織細胞的移植性轉移風險；釘倉版腔鏡吻合器在處理厚組織方面具有獨特優勢。

（上為美敦力釘匣版腔鏡吻合器，下為強生釘倉版腔鏡吻合器）

兩者在成本方面也存在差異，如釘匣版，吻合器成本較低，釘匣成本較高；釘倉版，吻合器成本較高，釘倉成本較低。在同樣一臺需使用多個釘匣/釘倉的手術中，釘匣版的腔鏡吻合器製造成本更高，而釘倉版的成本相對更低。考慮到兩者在臨牀場景和製造成本上的差異化優勢，業內也有專家呼籲可將釘匣版、釘倉版技術路線作為分組依據之一。

中選規則方面，可能根據產品的臨牀價值、質量水平、衞生經濟學等綜合因素進行考慮，而不是單純「唯低價論」。

2025年7月，國家醫保局提出「穩臨牀、保質量、防圍標、反內卷」的集採原則。在反內卷原則指導下，新一輪吻合器集採將更注重產品的臨牀價值、產品質量和衞生經濟學價值。

而經過多輪次的集採，吻合器價格雖普遍下降80%-97%，但仍存在不少中選產品價格畸高突兀的情形，最高價與最低價之間相差可達數倍，如同樣一槍五釘的組套價，二類電吻最高價13958元，最低價3246.7元，高低差價4.3倍，低價者固然有低價競爭的嫌疑，高價者顯然也不盡合理；三類電吻最高價18215元，最低價11269元，高低差價1.6倍，倒是基本滿足部分集採項目對高低中選價差價的要求；手動吻合器的中選價的高低價差也存在類似情形。

因此，在新一輪集採中，有部分行業人士建議採用議價機制治理畸高價格，反對聲音認為該建議對降價而言過於温和。也有部分聲音基於反內卷的原則性指導，認為30%的降幅可能是一個合理的價格預期，既符合政策導向、合理降低價格、有利於進一步醫保控費、推動微創技術普惠，也可以讓中選企業保留合理利潤，使其有更多資金投入技術升級和產品創新，形成「集採賦能創新、創新反哺臨牀」的良性循環。

另有部分行業人士建議在現有集採中選價格平均價的基礎上設置中選基準價，所有申報價格只有低於基準價（歷史集採中選價的平均價）才中選，有部分反對聲音認為這個降價幅度過大，接近於50％降幅；但更激進的聲音主要來源於部分醫院管理者，希望將三類電動吻合器的組套價格降至6000以下（一槍五釘合計，相當於降幅約67％），二類更低，手動相應再降低，行業反對者眾，普遍情緒比較激動。

由於本輪吻合器集採由天津醫保局召集，從其核心政策團隊最近主持的冠脈支架第二輪接續國家集採規則的設計中，也許可以推測本輪集採規則的更可能的走向。

事實上，經過多輪集採及深度企業調研，主管部門已對吻合器的成本、毛利率等數據瞭然於胸，中選價格的天差地別也如禿子頭上的蝨子一般顯眼。此種背景下，有別於冠脈支架回調中選基準價的機制，對吻合器設置低於歷史最高中選價的中選基準價應該不意外。如前文所討論的，在歷史最高中選價基礎上降低30％至50％區間都有可能，主要看主管部門掌握的調研數據；更大降幅的可能性也不能完全排除，但因要考慮反內卷的指導原則，降幅越大，制定政策的壓力越大。是在本輪省際聯盟集採中畢其功於一役，還是待本輪集採一定幅度降價后，在下一輪升級國採時再酌情調整，以免再次誤傷行業發展，值得觀察。

冠脈支架集採規則中的量價掛鉤機制確有合理之處，本次吻合器集採若借鑑該機制應不意外；若引進量價掛鉤機制，也就降低了基準價作更大幅度降價的必要性，完全可以在設定合理降幅的基準價的基礎上，讓企業基於量價掛鉤的機制，基於自身的成本控制能力和對保留更多采購需求的追求，自主決策進一步降價的幅度，既能降低行業反彈聲音，又能進一步有效降價。

筆者根據行業調研情況進行推測，並製作下表：若以歷史最高中選價降低50％為基準價，某企業若在此基準價基礎上進一步降價20％以獲得保留100％採購需求量的機會，相當於該企業的實際降幅已經達到60％。在第一輪集採已經大幅降價的基礎上，再次實現這種幅度的降價，在當前的政策導向背景下，再對比近期的各個國採項目降幅，應該是比較挑戰了。

同時，本輪集採前已經凸顯的二三類價格倒掛的問題，若在本輪集採中得到治理，應不屬意外，比如在相同動力輸出方式條件下，設定二類中選基準價格低於三類價格20％左右較為可能。

通過這種中選價設計、中選和分配方式，既可以進一步推動醫保控費，並將市場份額分配給成本控制能力和市場競爭力更強的創新企業與頭部企業，進而推動吻合器產業加速實現集約化、規模化、高端化。

03 市場集中，不是否定中小型創新企業

市場份額向頭部企業集中，並非簡單的「強者愈強」，而是市場競爭達到一定階段的必然結果，其核心底層邏輯是規模效應驅動的價值升級。

頭部企業通過其既有的技術和規模優勢，既可以提升產品性能和質量水平，也能更好的控制成本；再通過其營銷及服務能力優勢，進一步獲取更大市場份額，以規模化優勢分攤各項投資成本及費用，實現資源的高效利用，進而推動行業頭部企業整體提質增效。

具體來説，大規模生產能夠攤薄固定成本、提升議價能力，推動製造工藝迭代、質量標準完善，同時為研發投入提供更充足的資金支撐，而研發能力本身也會對優化製造工藝、提升產品質量和降低製造成本有幫助，形成「規模越大→效率越高→創新越強→競爭力越突出」的正向循環，而這種循環正是行業健康發展的核心動力。

例如，比亞迪憑藉技術創新和規模化優勢降低生產成本，使產品定價極具優勢，從而搶佔大量市場份額，獲得規模化營收和利潤。「創新與利潤相互依存」。有了可觀的利潤，其更有意願投入研發與創新，並在技術突破后推出更具創新性的產品和技術，從而提升其在全球市場競爭中的競爭力。

需要説明的是，市場集中也不意味着壟斷式的「贏者通吃」，而是通過資源優化配置，淘汰低效產能、激發創新活力，使行業實現從「野蠻生長」向「高質量發展」的轉型。

仍然以汽車行業為例，新入局者小米通過技術創新與差異化產品定位，實現突圍。這意味着在市場集中的行業中，創新型企業仍能夠以創新破局，市場也總是期待創新力更強的高品質產品。

回到醫療器械產業，中國醫療器械產業還未從「大而不強」、「小散亂」走向集約化、規模化、高端化，頭部企業仍未實現以規模優勢驅動產業升級。

尤其是高值耗材領域。全球Top20械企中，10家企業的業務以高值耗材為主，且其營收規模為400億元-2300億元；中國Top20械企中，僅有4家企業的業務以高值耗材為主，並有3家企業的業務以低值耗材為主或是營收的主要組成部分。國內高值耗材頭部企業的營收規模為30億元-140億元，距離全球Top20械企差距超10倍。

這意味着高值耗材企業在國內械企梯隊中還處於相對弱勢的位置，整體排名偏后，數量佔比較少，難以形成行業引領效應。即便作為國內高值耗材領域領先企業的微創醫療，2025年營業收入也僅為75.14億元，與全球高值耗材龍頭企業2300多億元的營收規模存在顯著差距。

更為突出的是，國內高值耗材領域長期缺乏營收過百億的龍頭企業，頭部企業規模整體偏小。從行業數據看，國內生物醫藥領域已涌現多家千億市值企業，而高值耗材領域絕大多數企業市值普遍徘徊在百億元以下。

在此背景下，國內高值耗材領域迫切需要頭部企業崛起。這要求政策、企業、產業、市場多方合力，推動頭部企業加強技術創新、提升市場份額、提高整體競爭力，縮小與全球企業的差距，從而推動整個行業高質量發展，更好地滿足人民群眾的醫療健康需求。

本文來自微信公眾號「動脈網」（ID：vcbeat），作者：張靖，36氪經授權發佈。