今日藥聞 | BI、GSK、拜耳、禮來等新進展……

1.5月6日，瑞博生物宣佈與勃林格殷格翰（BI）在代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）領域的siRNA合作達成第三個關鍵里程碑

此次進展標誌着雙方合作研發進程持續深入，siRNA技術在代謝性肝病領域的轉化應用邁出堅實一步。MASH是一種嚴重的進展性脂肪肝疾病，全球患者超2億，臨牀亟需能延緩病情進展的創新療法。瑞博生物聯席CEO甘黎明博士表示，該里程碑彰顯了公司在siRNA藥物發現及肝靶向遞送領域的技術成熟度。siRNA療法通過靶向致病基因mRNA實現基因沉默，瑞博的肝靶向技術可實現肝細胞選擇性攝取，作用於傳統小分子或抗體難以到達的靶點。此次合作成果進一步鞏固了瑞博作為全球製藥公司戰略合作伙伴的地位。

2.4月29日，華海藥業發佈公告，擬以持有的20億元債權對控股子公司華奧泰進行債轉股增資，認購新增註冊資本約1.83億元

增資完成后，華海藥業對華奧泰的直接持股比例將由79.69%提升至87.07%。根據交易對價推算，華奧泰在此次債轉股前的估值約為35億元。協議約定，華奧泰股份總數擬變更為約5.03億股，華海藥業以其持有的20億元債權本金按評估作價20億元進行認購，其中約1.83億元計入註冊資本，其余約18.17億元計入資本公積。雙方將在協議生效后2個工作日內完成交割，並於交割日起30日內完成工商變更登記。此舉旨在優化華奧泰資本結構，為其后續獨立上市鋪路。

3.4月30日，默沙東在2026年一季度財報中透露，其口服PCSK9抑制劑Enlicitide（MK-0616）已在歐盟遞交上市申請，用於治療原發性高膽固醇血癥或混合型血脂異常

該藥物是默沙東心血管代謝管線中的重要資產，目前在美國處於監管審評階段。默沙東將其列為「處於監管審評中的心血管代謝藥物」，凸顯了公司對該產品在全球主要市場獲批的預期。口服PCSK9抑制劑若能成功上市，將打破目前該靶點主要由注射劑型壟斷的格局，為需要長期降脂治療的患者提供更便捷的用藥

選擇，有望重塑降脂藥物市場格局。

4.2026年5月1日起，國家醫保局第九批智能監管規則正式實施

新增「藥品限二線使用」規則知識點明細共601條，結合同日施行的「兩高」《關於辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》，對醫生處方行為形成「大數據+刑法」的雙重鎖死。醫保新規針對110種藥品（含DS-8201等重磅品種）嚴格限制其必須在「一線治療無效或不耐受」后方可醫保支付，通過智能監控系統前置攔截超適應症、超治療線級用藥。刑事層面，醫藥代表「帶金銷售」明確入刑，醫生受賄入刑門檻降至3萬元，講課費、諮詢費等傳統灰色利益輸送渠道風險劇增。這一組合拳旨在徹底管住處方筆，淨化醫療市場環境。

5.5月6日，維立志博宣佈，其合作伙伴DianthusTherapeutics（NASDAQ:DNTH）已選定乾燥綜合徵（SjD）、系統性紅斑狼瘡（SLE）和皮肌炎（DM）作為雙特異性融合蛋白LBL-047（DNTH212）的首批優先開發適應症

LBL-047靶向BDCA2/TACI，具有全球首創及同類最優潛力，通過清除pDC細胞降低I型干擾素及抑制BAFF/APRIL信號通路發揮治療作用。Dianthus在2026年3月完成約7.19億美元融資以支持其全球開發。目前，LBL-047在中國開展的I期研究（含健康受試者和SLE患者）已於2025年12月啟動，健康受試者頂線數據預計於2026年下半年公佈。

6.5月1日，Summit Therapeutics公佈其從康方生物引進的PD-1×VEGF雙抗依沃西單抗（ivonescimab）全球關鍵III期研究Harmoni-3的中期分析結果

數據顯示，在鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）隊列中，依沃西單抗的無進展生存期（PFS）未達到預設的統計學顯著性終點。這一負面結果直接導致Summit股價單日暴跌超25%，為這款曾被寄予厚望的明星雙抗的全球商業化前景蒙上陰影。Harmoni-3研究旨在評估依沃西單抗在該人群中的療效與安全性，此次中期分析未達終點意味着其在美國等關鍵市場的上市路徑將面臨重大不確定性。

7.5月6日，禮邦醫藥宣佈其新型口服含鐵磷結合劑AP301的全球III期關鍵性多區域臨牀試驗（RESPOND-2）已完成全部282例患者入組

該試驗在美國（138例）和中國（144例）同步開展，是一項雙盲、隨機、多區域研究，旨在評估AP301在慢性腎臟病（CKD）透析伴高磷血癥患者中的療效與安全性。AP301是一款以纖維-鐵為基礎的新一代磷結合劑，設計上強調高磷酸鹽結合力、良好胃腸耐受性及低鐵過載風險，且無需咀嚼即可吞服。禮邦醫藥已與FDA達成一致，該III期試驗將作為支持AP301在美國註冊上市的單一關鍵性研究。

8.5月5日，英派藥業啟動港股IPO招股，預計5月13日上市，有望成為「港股合成致死腫瘤藥第一股」

公司基石投資者陣容豪華，包括騰訊、禮來亞洲基金等。英派藥業是全球極少數同時擁有商業化階段PARP1/2抑制劑（Senaparib）與臨牀階段下一代PARP1選擇性抑制劑的企業，並在ATR、WEE1等多個合成致死靶點有深度佈局。合成致死領域市場空間廣闊，PARP抑制劑2024年全球市場規模約43億美元，預計2029年將突破69億美元。英派藥業的上市標誌着資本市場對合成致死這一精準抗癌機制的深度認可。

9.禮來近期宣佈將以約70億美元（預付款32.5億美元）收購KeloniaTherapeutics，刷新體內CAR-T領域收購紀錄

Kelonia的核心資產KLN-1010是一款體內CAR-T療法，靶向BCMA，用於復發/難治性多發性骨髓瘤。其在AACR2026大會上公佈的I期數據顯示，4名可評估患者均達到微小殘留病灶（MRD）陰性狀態。禮來此次高價收購，意在搶佔體內CAR-T的技術制高點。該領域競爭日趨激烈，此前諾華、百時美施貴寶等巨頭已通過收購佈局。體內CAR-T旨在通過靜脈注射直接體內生成CAR-T細胞，有望解決傳統CAR-T製備複雜、成本高昂的痛點。

10.2026年5月6日，時安生物宣佈與葛蘭素史克（GSK）就潛在「first-in-class」siRNA藥物SA030達成獨家許可協議

根據協議，時安生物授予GSKSA030在中國大陸及港澳臺以外地區的全球獨家權益。SA030靶向ALK7（激活素受體樣激酶7），通過減少內臟脂肪、改善胰島素敏感性及血脂譜，用於治療心臟代謝疾病，近期已進入I期臨牀。臨牀前數據顯示其具有長效作用與脂肪靶向遞送特性，有望與GLP-1、SGLT2抑制劑聯用，解決殘余心臟代謝風險。該交易彰顯了中國企業在肝外siRNA遞送技術領域的全球競爭力。

11.水木分子（由清華大學智能產業研究院孵化）正通過「工具賦能+管線自研」的雙輪模式切入AI製藥賽道

公司首席科學家聶再清教授（前阿里AILab負責人）主導開發了ChatDD智能體框架、OpenBioMed開源平臺等核心工具。預計2026年全球AI製藥市場規模將達29.9億美元，中國增速尤為迅猛。水木分子的策略是通過大模型與智能體技術降低藥物發現成本、提升效率，同時佈局自研管線，在AI技術出海與管線授權方面尋求突破。跨國藥企與科技巨頭的深度合作（如英偉達與MNC的合作）正推動AI製藥成為繼生物藥之后中國醫藥出海的又一方向。

12.AxsomeTherapeutics宣佈，FDA已批准其藥物Auvelity（右美沙芬/安非他酮複方）擴展適應症，用於治療阿爾茨海默病相關激越

Auvelity是首款獲批用於此適應症的非抗精神病藥物，靶向NMDA受體與sigma-1受體。獲批基於兩項III期研究（ADVANCE-1,ACCORD-2），數據顯示其可顯著改善激越症狀（CMAI評分）及臨牀總體印象（mADCS-CGIC）。激越影響約76%的阿爾茨海默病患者，此前缺乏安全有效的非抗精神病藥物。受此消息影響，Axsome股價大漲超20%。

13.禮來2026年第一季度財報顯示，其總收入達197.99億美元，同比增長56%；淨利潤（非GAAP）為76.63億美元，同比增長155%

核心產品替爾泊肽（Tirzepatide）單季度收入超128億美元，繼續領跑代謝疾病市場。中國區收入達6.93億美元，同比增長52%，成為禮來全球增長最快的區域市場之一。禮來研發投入35.10億美元（+28%），持續加碼GLP-1、阿爾茨海默病等核心管線的開發。強勁的業績增長主要得益於替爾泊肽與度拉糖肽等產品的全球放量。

14.拜耳宣佈與PerfuseTherapeutics達成收購協議，將以24.5億美元全資收購后者，並獲得其核心資產PER-001的全部權益

PER-001是一款處於II期臨牀階段的小分子內皮素受體拮抗劑，用於治療青光眼與糖尿病視網膜病變（DR），臨牀數據顯示其可改善青光眼患者視野並減輕DR患者視網膜缺血癥狀。青光眼與DR是全球主要的致盲性眼病，患者群體龐大（青光眼約5750萬，DR約1.03億），拜耳通過此次收購強化其在眼科創新治療領域的佈局。

參考資料：網絡公開信息，包括新聞資訊、企業官網、政府文件等。

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