賣仿製藥，還能賺錢嗎？

中國戰略新興產業融媒體記者 李子吉

跨時代的創新葯，盼着它專利到期，仿製它，然后賺錢。

對於廣大靠着仿製藥營生的藥企來説，這條路子走了很多年，也在這條路上賺過很多錢。

如今，這條路恐怕不那麼好走了。

諾和諾德的司美格魯肽核心化合物專利在國內的保護期到2026年3月20日正式結束。這意味着，國內藥企可以使用司美格魯肽的分子結構進行生產，此前被卡在專利保護的國產司美格魯肽仿製藥上市申請，集中進入了正式審評、獲批流程。

過去幾年，GLP-1賽道的繁榮幾乎由司美格魯肽定義；然而到了今天，替爾泊肽、瑪仕度肽這些后來者們已經虎視眈眈，集採、國談壓下了價格。仿製司美格魯肽，還能賺錢嗎？

仿製司美格魯肽還好賣嗎？

過去幾年，中國藥企對司美格魯肽的佈局十分積極。華東醫藥、聯邦生物、齊魯製藥等十余家藥企，已經提交註冊申請，只待最后的上市批文。

然而，專利到期並不意味着仿製藥企業能夠從容收割市場。

首先，核心化合物只是開了第一道門，諾和諾德針對司美格魯肽打造的「專利森林」仍在發揮作用。

諾和諾德為司美格魯肽在全球28個國家申請的專利多達227項，不僅包括活性成分專利，還涵蓋給藥設備、給藥方式等次級專利。即使活性成分專利到期，其他專利仍可能構成壁壘。

其次，司美格魯肽，甚至説整個GLP-1賽道，都還在飛速迭代。仿製藥企面臨着一個殘酷的現實：他們投入數年心血、斥巨資仿製的產品，在尚未上市時，其技術代際已經落后。

口服版司美格魯肽已於去年年底在美國獲批用於減重，Ⅲ期臨牀數據顯示64周平均減重16.6%，與注射劑相當。今年1月，口服版司美格魯肽已經推向美國市場，根據公司披露的數據，目前這款口服減重藥的處方量超過60萬張。

比司美格魯肽療效更強的競爭對手也已經呼嘯而至。

據醫藥魔方統計，全球在研GLP-1藥物共有88款，其中6款已進入Ⅲ期臨牀。

禮來開發的替爾泊肽憑藉GIP/GLP-1雙靶點機制顯著拉昇了減重效果，在減重（20.2% v.s. 13.7%）、腰圍減小（18.4cm v.s. 13.0cm）等關鍵指標上，全面碾壓了司美格魯肽。禮來2025年四季報及全年財報顯示，公司2025年總營收為651.79億美元，同比增長45%；替爾泊肽為禮來貢獻了約365億美元收入，其中替爾泊肽減重版全年收入達到135.42億美元。

信達生物的瑪仕度肽作為全球首個獲批的GCG/GLP-1雙受體激動劑，在減重效果上也表現出顯著優勢。與司美格魯肽進行直接對比的Ⅲ期臨牀試驗結果顯示，32周治療期內，48%的瑪仕度肽患者同時實現了血糖達標和體重下降≥10%，顯著高於司美格魯肽組的21.0%。在血糖下降幅度和體重減輕效果上，瑪仕度肽同樣佔優。

當新一代多靶點藥物不斷涌現，當諾和諾德、禮來等巨頭持續推出更便捷、更長效的劑型，在這個高速迭代的賽道上，這些仿製出來的「上一代產品」在臨牀價值上的吸引力將持續衰減，仿製藥企業能吃到的紅利或許比想象中更有限。

此外，入局司美格魯肽仿製藥的競爭對手不止國內藥企。市場數據公司Pharmarack的統計顯示，包括一些較小的製造商在內，今年印度市場將有42家制藥公司以50個商品名推出同類型仿製藥。

據財聯社報道，從全球市場的角度來看，諾和諾德2026年內會在佔全球人口40%的地區迎來司美格魯肽仿製藥競爭。除了印度外，司美格魯肽在中國市場的專利保護也將於今天到期。這款藥物在巴西、土耳其和南非的專利保護也會在年內失效。

不過，即便面臨新葯的趕超，以及來自全球的競爭壓力，仍然有不少企業「押寶」司美格魯肽仿製藥。一方面，仿製藥能省下一大筆研發費用，也沒人願意放棄這個已經被驗證過的千億市場。另一方面，在司美格魯肽專利到期前3-5年，甚至更早，想做仿製藥的企業就已佈局生產線。在已經付出大量投入的情況下，沉沒成本很難不影響重大決策。

每一塊蛋糕的「單價」都在被壓低

如果説新葯競爭是市場層面的降維打擊，那麼集採與國談則是政策層面的深度擠壓。

在仿製藥領域，國家藥品集採已進行到第十一批。第十批集採中，阿司匹林腸溶片的最低中標價低至3.4分錢一片，達格列淨集採后月用藥費用從100多元降至6-10元，降幅超過90%。

海正藥業董事長肖衞紅對此有清醒認識：「藥品集採是國際慣例，只不過這個過程比較痛苦，企業會面對各種問題。不中就會出局，但中了，也不要幻想有高利潤。」

集中帶量採購制度建立以來，醫保部門始終堅持對中選藥品質量問題「零容忍」，強化全生命周期質量監管，建立中選產品質量風險處置機制，對存在質量風險的產品實施嚴格懲戒。

集採的邏輯是明確的——以價換量，薄利多銷。

2025年，司美格魯肽在大中華區銷售額約67億元，其中降糖版貢獻約56億元，減重版僅約8億元。但對比海外數據，降糖版與減重版的銷售比例接近2:1。也就是説，國內減重市場遠未被打開，這也正是仿製藥廠商最看重的增量空間。

但對於仿製藥企而言，仿製藥的價格在被不斷壓縮，「多銷」能否覆蓋「薄利」仍是一個巨大的問號。

2026年1月1日，降糖版替爾泊肽首次納入國家醫保目錄，價格幅度高達80%。與此同時，信達生物的瑪仕度肽也迅速跟進，其降糖適應症也有望在2026年參與醫保談判。當多款GLP-1藥物陸續被納入醫保體系，患者的經濟負擔大幅降低，但藥企的盈利空間也隨之收窄。

政策壓力疊加市場變化，使得仿製藥企的處境更加艱難。一方面，原研藥已通過國談和集採完成了價格重置；另一方面，仿製藥上市后同樣面臨被納入集採的預期。

不僅如此，早在仿製藥尚未正式上市之前，諾和諾德已提前發起防禦性降價。部分市場售價近乎腰斬，司美格魯肽的月治療費用已從千元降至200元上下。諾和諾德在2025年財報中預計，2026年公司銷售額將下降5%-13%，這是其9年來首次遭遇銷售下滑。在這種背景下，仿製藥的定價只能更低。

然而，即便市場蛋糕很大，但是瓜分者也在增多，與此同時每一塊蛋糕的「單價」都在被不斷壓低。

此外，是不是真能多銷，也要看仿製藥自身的質量，進入集採一定「帶量」的日子恐怕也將成為過去式。

4月15日，在國新辦舉行的國務院政策例行吹風會上，國家醫保局宣佈，在集採協議外，醫療機構可以使用其他的非中選產品，包括原研藥，更好地滿足患者多元化用藥需求。

過去幾年，在集採的執行過程中，出現了一些「一刀切」的傾向，比如，有些地方過度強調中選產品的使用比例，導致長期服用原研藥的慢性病患者被迫換藥。儘管仿製藥都通過了一致性評價，但每個人的身體反應並不相同，療效和耐受性存在個體差異。如今，國家主動放寬了原研藥等非中選產品的使用通道，允許醫療機構在集採協議之外根據患者需求合理選用。

與此同時，集採規則本身的「內卷」問題也被擺上了檯面。過去，部分企業在競價中非理性壓價，報出明顯低於成本的價格，表面上是讓利，實際上埋下了斷供、質量波動甚至偷工減料的隱患。這次明確提出要引導企業理性競爭，採用競價、詢價、綜合評價等多種方式，把質量、產能、履約記錄納入考量。

仿製藥企業如何形成自身壁壘？

如果仿製藥這門生意註定將會越來越難做，那麼企業要如何形成自身的壁壘？

金錢、時間、產能、成本，這些都可以是壁壘，原料也可以形成價格或者技術壁壘。肖衞紅也表示，仿製藥業務的發展，要靠規模和技術壁壘突破。

在仿製司美格魯肽方面，產能競賽已經打響。

2025年，華東醫藥公司曾表示，其司美格魯肽原料藥為自主生產，在公司位於杭州錢塘新區的江東項目二期的生產基地。按華東醫藥的公告，投資2.02億元擴建了「多肽類原料藥綜合車間」。該項目建成后，可形成年產250千克司美格魯肽原料藥、120千克利拉魯肽注射液原料藥。

為搶佔仿製司美格魯肽市場，麗珠醫藥新建了原液與製劑生產線，設計年產能高達4000萬支，規模位居國內同類產品前列。據悉，其司美格魯肽在高分子蛋白雜質和有關物質方面表現優異，純度水平更高。

石藥集團也稱，其開發的司美格魯肽注射液使用的原料完全通過化學合成法制備，製備出的原料純度更高，避免了生物發酵過程中引入宿主蛋白等免疫原性物質，並保證了雜質水平不高於DNA重組技術製備的司美格魯肽。

當然，對於國內藥企來説，除了單純追着「神藥」進行仿製，去搏一個價格、渠道、療效之間的最優解，原研創新也成了一條必須走的路。

隨着技術的演進，藥物的迭代，變快了。

就拿司美格魯肽來説，在它被后來者趕超的同時，不要忘記，距離它從西格列汀手里「搶來」市場，還沒幾年。

司美格魯肽的上市無疑加速了糖尿病治療領域從傳統DPP-4抑制劑向GLP-1受體激動劑的轉型，西格列汀市場份額開始下跌。

默沙東的西格列汀曾獨霸降糖市場，但是近年來銷售額也已開始萎縮。數據顯示，其在2023年國內公立醫院的銷售額為26.56億元，默沙東仍然佔據了99.65%的市場份額。然而，2022年，西格列汀、西格列汀二甲雙胍合計實現銷售額45.13億美元；到了2023年，這兩款藥物合計銷售額減少至33.66億美元。

仿製藥競爭邏輯是「追隨與複製」，其對市場的響應慢了3-5年。

就拿減重藥來説，目前，市場仍在高速發展期，其正從「以單一神藥為中心」，走向「百花齊放」的階段。這就導致，當療效更好的新葯逐漸佔領市場，仿製藥企業可能還在等待舊藥的專利到期。

對於中國藥企而言，一條清晰的結論已經浮出水面：仿製藥企業曾經賴以生存的「仿製+低價」模式一眼望得到盡頭。替爾泊肽和瑪仕度肽告訴我們，司美格魯肽或許會成為過去式，但掌握了核心迭代能力的創新者不會。

中國生物醫藥產業歷經十年跨越式發展，正在逐步摘掉「仿製藥大國」的標籤；中國仿製藥企業也要嘗試從「跟隨者」的舒適區，邁向「創新者」的深水區。

畢竟，沒有技術壁壘，就沒有定價權；沒有創新能力，就沒有未來。