Cardiol推進關鍵研究並獲得資金以推動新的心臟治療

Cardiol Therapeutics Inc（NASDAQ：CRDL）（TSX：CRDL）（「Cardiol」或「公司」）是一家致力於推進心臟病抗炎和抗纖維化療法開發的晚期生命科學公司，今天宣佈在提交截至2025年12月31日的年度經審計財務報表和管理層討論與分析后，其2025年年底的運營更新。兩者都可以在公司的簡介EDGAR在www.sec.gov，在SEDAR+在sedarplus.ca，並在公司的網站cardiolrx.com。

「2025年是Cardiol臨牀執行和戰略推進的關鍵一年。我們啟動了針對複發性心肌炎的III期MAVERIC試驗，報告了積極的II期ARCHER數據，證明CardiolRx™改善了炎症性心臟病的基礎生物學並減少炎症驅動的結構性損傷，並加強了我們的資產負債表，以支持關鍵的價值轉變里程碑，」CardiolTherapeutics總裁兼首席執行官David Elsley説道。

「我們現在通過完成MAVERIC試驗獲得了全額資金，該試驗旨在支持CardiolRx™的新葯申請提交，以預防複發性心肌炎--這是一個不斷擴大的市場，對安全、可及、非免疫抑制性口服療法的嚴重需求未得到滿足。與此同時，積極的ARCHER結果-我們在炎症性心臟病方面的第二項成功的II期研究-以及我們在美國專利組合的持續擴大和CRD-38向IND提交的進展，進一步加強了我們的產品線。我們感謝我們的臨牀合作者和患者，他們的參與使這一進展成為可能。"

主要亮點：

複發性心胸炎的關鍵III期MAVERIC試驗

MAVERIC是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期試驗，旨在評估CardiolRx™預防複發性心胸炎患者疾病復發的作用。該研究旨在招募主要位於美國的25個臨牀中心的約110名患者。如果取得積極成果，MAVERIC預計將支持美國FDA的新葯申請（「NDA」）。

2025年4月，我們成功實現了與美國FDA的監管一致和試驗設計驗證，這支持了MAVERIC研究實現NDA的潛力。

2025年4月，第一位患者在芝加哥西北大學接受隨機分組。整個2025年，美國領先的心血管研究中心建立了臨牀試驗基礎設施，並加速了招募。

MAVERIC III期試驗建立在MAvERIC II期研究的積極結果的基礎上，在該研究中，接受CardiolRx™治療的患者出現了胸痛和炎症的快速、持續的減輕，並且每年的胸痛發作大幅減少。這些發現在2024年美國心臟協會科學會議上展示。

MAVERIC獲得了領先學術和臨牀研究者的大力參與，建立了高質量的研究中心網絡，併爲試驗提供了強大的數據生成和高效的入組時間表。

首席醫療官兼研發主管Andrew Hamer博士表示：「MAVERIC的入組速度反映了研究者對CardiolRx™的強烈信心，並凸顯了複發性心胸炎的嚴重未滿足需求。」「目前的治療途徑通常從傳統的抗炎藥發展到皮質類固醇，並最終發展到抑制免疫系統的昂貴可注射生物製劑。CardiolRx™正在被評估為一種口服、易於獲得、非免疫抑制療法，可以在皮質類固醇和生物製劑之前使用，有可能滿足更廣泛患者羣體的需求。"

急性心肌炎的II期ARCHER試驗

ARCHER是一項CardiolRx™的隨機、雙盲、安慰劑對照II期試驗，在5個國家34個地點的109名急性心肌炎患者中進行。目前尚無FDA批准的心肌炎療法。

2025年8月，該公司報告了ARCHER的頂線結果。CardiolRx™使左心室（「LV」）質量顯着降低（-9.2g; p=0.0117），並在治療12周后改善了多個預先指定的心臟磁共振成像（「MCR」）終點，提供了第一個臨牀證據表明CardiolRx™可以改善炎症性心臟病患者的心臟結構、心臟大小、恢復和功能。在ARCHER中觀察到的LV質量減輕幅度與幾種常用的治療心力衰竭、肥胖和高血壓的重磅藥物所達到的效果相似，這些藥物被證明可以改善長期生存率並減少重大心臟事件。

2025年11月，ARCHER在意大利的里雅斯特舉行的歐洲心臟病學會心肌和心包疾病科學會議上展示了新的全面數據。該報告提供了額外的CMR終點數據，表明心臟有意義的結構改善是炎症驅動水腫恢復的結果。與先前的炎症性心臟病臨牀研究一致，CardiolRx™被證明是安全的，耐受性良好。

年底后，2026年2月，ARCHER的完整研究結果發表在歐洲心臟病學會的領先期刊《ECT Heart Failure》上，為國際心臟病學界提供了更廣泛的同行評審臨牀證據傳播。

ARCHER的結果為正在進行的複發性心胸炎MAVERIC試驗提供了額外的支持。心肌炎和心內膜炎分別是心肌和心內膜的炎症性疾病，被認為屬於炎症性心肌周圍綜合徵的範圍，這是一個描述潛在心肌炎與心內膜炎重疊的概括術語：相似的原因、解剖學上的連續結構以及可能相互參與的混合形式，例如心肌周圍炎和心肌周圍炎。

Dennis M.博士説：「我所知道的ARCHER的結果是第一個證明心肌炎患者心臟結構和重塑關鍵指標有所改善的結果。」麥克納馬拉，匹茲堡大學醫學教授、匹茲堡大學醫學中心心力衰竭研究中心主任、ARCHER試驗主席。「這些結果構成了令人興奮的臨牀概念證明，支持推進這種治療炎症性心臟病（包括心力衰竭）的新型治療方法的臨牀開發。"

將CRD-38推進I期臨牀開發

CRD-38是該公司正在開發的新型下一代藥物，用於治療包括心力衰竭在內的炎症性心臟病，心力衰竭是全球住院的主要原因，住院患者五年死亡率超過75%。儘管炎症在心力衰竭中的作用已得到廣泛認可，但目前還沒有被批准用於臨牀實踐的專門靶向療法來解決驅動疾病過程的潛在炎症和纖維化。

在整個2025年，公司推進了IND使能研究，並開展了必要的活動，以支持向美國FDA提交IND申請和啟動I期臨牀項目。這一進展包括配方優化，以及藥代動力學和毒理學研究的開展。

2025年2月，Cardiol宣佈在《美國心臟病學會雜誌：轉化科學的基礎》上發表一項研究，證明皮下注射大麻二酚通過改善心臟功能和減少肥大、重塑、炎症和細胞死亡，在心力衰竭模型中提供心臟保護。線粒體功能。

知識產權擴張

董事會

強化資產負債表

觀

公司的戰略優先事項包括以下內容：

完成III期MAVERIC試驗的全部患者入組，以便及時推進頂線數據報告和潛在的NDA提交。

啟動CRD-38的臨牀開發，為心臟病治療建立第二個主要價值驅動因素。

與炎症性心臟病方面的KOL合作，利用ARCHER結果評估其他高價值罕見疾病項目。

推進與潛在戰略合作伙伴的討論和談判，以提供全球市場準入並最大限度地發揮公司候選藥物的商業潛力。

通過在主要心臟病學會議上的演講和同行評審期刊上的出版物，繼續擴大人們對公司開創性研究的認識。

大衞·埃爾斯利補充道：「我們帶着明確的前進道路進入下一個發展階段：複發性心胸炎的關鍵數據、支持我們項目的越來越多的已發表研究以及執行的財政資源。」「領先的心血管研究人員積極招募患者參加MAVERIC，以及ARCHER試驗最近產生的穩健臨牀數據，強化了我們的信念，即我們有能力為炎症性心臟病提供有意義的治療方法」。