和譽-B(02256)：FGFR4抑制劑依帕戈替尼獲EMA授予孤兒藥資格，用於治療肝細胞癌

智通財經APP訊，和譽-B(02256)發佈公告，公司附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司(和譽醫藥)宣佈，其自主研發的高選擇性口服小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)已獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予的孤兒藥資格(ODD)，用於治療肝細胞癌(HCC)。目前，依帕戈替尼正在全球多地開展臨牀研究，此次獲EMA授予ODD，將為該產品在歐洲的臨牀開發、註冊申報與商業化進程提供有力支持。

依帕戈替尼是和譽醫藥自主研發的一款高選擇性、口服小分子FGFR4抑制劑。在既往臨牀研究中，依帕戈替尼單藥及聯合方案在FGF19過表達的晚期HCC患者中均展現出良好的安全性、耐受性及抗腫瘤活性。目前，依帕戈替尼正在全球開展多項針對FGF19過表達晚期HCC患者的臨牀試驗，包括聯合不同靶向免疫藥物用於晚期HCC一線治療，以及單藥用於二線及后線治療等。其中，依帕戈替尼的單藥關鍵註冊臨牀研究的首例患者給藥已於2025年6月完成，該臨牀研究覆蓋全國50余家研究中心，目前正在順利推進中。

除本次獲得EMA孤兒藥資格外，依帕戈替尼此前還分別獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的ODD和快速通道資格認定(FTD)，以及中國國家藥品監督管理局(NMPA)授予的突破性療法認定(BTD)。依託相關監管認定所帶來的加速審評優勢，和譽醫藥將持續推進依帕戈替尼的全球臨牀開發與註冊申報進程，力爭儘早為全球HCC患者帶來這一創新療法，為該難治性疾病的精準治療提供安全有效的新選擇。