49美元「司美格魯肽減重藥」美國開賣，諾和諾德股價創5年新低

根據美國的特定規定，特許藥房可以合法地「複合」藥物。但此類複合配製的藥物不是美國FDA批准的仿製藥，其原料來源、純度和效價不受FDA的上市前審查。

美國在線遠程醫療公司Hims日前宣佈以49美元的低價開賣口服司美格魯肽減重藥的仿製版本。

這一消息一定程度上也衝擊了目前兩大減重藥巨頭的股價。當地時間2月5日美股收盤，諾和諾德股價下跌8%，創下近5年最低水平；禮來股價也下跌7%。

由於諾和諾德此前公佈的財報顯示司美格魯肽銷售承壓，該公司在過去五個交易日股價已經下跌近27%，市值僅剩不到1500億美元。Hims推出低價仿製藥，對諾和諾德而言無疑是雪上加霜。

Hims過去曾幫助諾和諾德公司銷售司美格魯肽藥品，不過在發現減重藥巨大的市場需求后，該公司開始以低價銷售司美格魯肽減重藥注射劑的仿製版本，從而擠壓了司美格魯肽的市場，並對諾和諾德構成了長期威脅。

在美國、歐盟等全球主要市場，司美格魯肽專利尚未到期，原研公司諾和諾德在全球範圍內仍擁有相關專利。不過根據美國的特定規定，特許藥房可以合法地「複合」藥物。但此類複合配製的藥物不是美國美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的仿製藥，其原料來源、純度和效價不受FDA的上市前審查，這也暴露了仿製藥的風險。

因此，Hims銷售仿製藥的行為處於法律的「灰色地帶」，尚未受到限制。儘管美國藥品監管機構去年已經關注到這一現象，但直到目前也仍未採取行動叫停此類仿製藥的銷售。

一位醫藥行業高管對第一財經記者表示：「在美國，仿製藥的銷售主要針對那些追求低價的患者人羣，但這類藥物最大的風險在於你不知道藥品原料的來源以及成分配比等。」

去年，諾和諾德結束了與Hims的合作關係，雙方陷入紛爭。與此同時，諾和諾德已經在美國大幅下調了司美格魯肽自費減重藥的價格。

Hims也將其位於美國俄亥俄州新奧爾巴尼的設施規模擴大了一倍。該公司表示，擴建使Hims能夠以更低的價格提供相關的治療。此次Hims推出的口服司美格魯肽仿製藥的定價比諾和諾德的售價便宜100美元，試圖通過擴大價格優勢佔據市場先機。

諾和諾德對於Hims推出的低價仿製藥迅速予以反擊。諾和諾德表示，將對Hims提起法律訴訟。在一份聲明中，該公司稱：「Hims的行為是非法的批量配製行為，對患者安全構成重大風險。諾和諾德將採取法律和監管措施，以保護患者、知識產權以及美國黃金標準的藥物審批框架的完整性。」

諾和諾德CEO邁克·杜斯特達當天緊急召開投資人會議。他表示，花49美元購買HIMS的口服藥的人是在浪費錢，因為這些藥物並不具備諾和諾德採用的獨特技術，無法讓人體吸收。

由於美國人追求更便宜的藥品價格，Hims將各種成分混合製成特殊藥物，或以不同的劑量複製一種藥物，這種混合配製的仿製藥產業蓬勃發展。但此類藥物在美國並未獲得批准，也沒有經過臨牀試驗證明其有效性。

當天，美國FDA專員馬蒂·馬卡里也表示，FDA將迅速對那些聲稱與FDA批准的產品相似、大規模銷售「非法仿製藥」的公司採取行動。去年9月，FDA已經向Hims發出警告，稱其宣稱的「與司美格魯肽活性成分相同」的宣傳具有誤導性。

「FDA無法驗證未經批准藥物的質量、安全性或有效性，」馬卡里在社交媒體平臺X上發帖表示。在馬卡里發表評論后，Hims股價在盤后交易中暴跌10%。

Hims發言人表示，公司在安全性和有效性方面沒有妥協，並且使用了一種基於脂質體的技術，旨在幫助藥物的吸收。

一些分析師表示，禮來公司即將推出的口服減重藥可能成為仿製藥廠的下一個目標。屆時，美國FDA是否會採取進一步行動，也備受市場關注。