中泰證券：維持和譽-B(02256)「買入」評級 推進ABSK021中美上市

智通財經APP獲悉，中泰證券發佈研報稱，維持和譽-B(02256)「買入」評級，醫藥核心產品ABSK021近日獲得NMPA批准上市，成為中國首個自主研發的腱鞘鉅細胞瘤治療藥物，其NDA也已獲FDA受理。該產品的成功獲批標誌着公司正式進入商業化階段，驗證了其從研發到上市的全周期創新能力。長期隨訪數據顯示ABSK021緩解率隨時間持續提升，結合與默克的商業化合作，有望為公司提供穩定現金流。

中泰證券主要觀點如下：

近期事件

近日，根據NMPA官網最新公示，公司核心產品ABSK021的NDA已獲得批准，用於治療手術切除可能會導致功能受限或出現較嚴重併發症的症狀性成人腱鞘鉅細胞瘤(TGCT)患者。該藥物是和譽醫藥旗下首個獲批上市的自研創新葯產品，也是中國首個自主研發的腱鞘鉅細胞瘤(TGCT)系統性治療藥物。隨后，ABSK021用於腱鞘鉅細胞瘤(TGCT)患者系統性治療的NDA亦獲FDA正式受理。

小分子新鋭迎來商業化起點，平臺價值得到驗證

此事件標誌着和譽醫藥正式從臨牀研發階段進入到商業化階段，公司具備差異化多管線價值進入兑現階段，ABSK021的成功上市，首次完整驗證了公司從靶點選擇、分子設計、臨牀開發到獲批上市的完整周期創新能力，極大提升了后續管線成功開發的可兑現性。

長期隨訪數據作為有力循證醫學證據，打造ABSK021成為有力現金流引擎

TGCT雖屬小基數疾病，但歷次ABSK021臨牀數據讀出表明，患者在該品種的持續治療下，隨着隨訪期拉長逐步加強緩解率(III期臨牀研究：50 mg QD的ABSK021 vs安慰劑第25周ORR=54.0% vs 3.2%，中位隨訪14.3個月時，接受ABSK021治療組患者依據RECIST v1.1標準經BIRC評估的ORR提升至76.2%;I期臨牀研究：6個月ORR=68.0%，隨訪超過一年，50 mg QD和25 mg QDORR分別=87.5%和66.7%)，有望支持在真實世界中該品種較長的用藥周期，此外TGCT在此前比較缺乏合適的創新療法，ABSK021作為安全性和有效性雙BIC的療法，疊加默克在腫瘤學強大的學術營銷能力，預計將迅速為公司貢獻可觀的銷售收入。

風險提示

在研新葯授權進度不及預期風險;臨牀開發進度不及預期風險;研究報告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時的風險。