和譽-B(02256)貝捷邁® NDA獲FDA受理 用於治TGCT

智通財經APP訊，和譽-B(02256)發佈公告，2026年1月13日，上海和譽生物醫藥科技有限公司(和譽醫藥)宣佈，其自主研發的新型、口服、高選擇性且高效的小分子集落刺激因子1受體( CSF-1R)抑制劑貝捷邁® (鹽酸匹米替尼膠囊，ABSK021)用於腱鞘鉅細胞瘤(TGCT)患者系統性治療的新葯上市申請(NDA)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)正式受理。

貝捷邁®由和譽醫藥自主研發，並授權默克公司負責其全球商業化。2025年12 月，貝捷邁®獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市。用於手術切除可能會導致功能受限或出現較嚴重併發症的症狀性TGCT成年患者。該產品在其他市場的上市申請正由相關監管機構審評中。

此次貝捷邁®的NDA獲FDA受理，基於全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III 期MANEUVER研究的積極有效性及安全性結果。

研究顯示，每日一次口服貝捷邁®的TGCT患者在主要終點上取得了具有統計學意義的顯着改善(由盲態獨立審查委員會(BIRC)依據RECIST v1.1標準在第25周時評估的客觀緩解率(ORR)。

此外，與TGCT患者關鍵臨牀結果評估相關的所有次要終點均表現出顯着且具有臨牀意義的改善，包括關節活動範圍和軀體功能的提升，以及僵硬和疼痛的減輕。

中位隨訪14.3個月的長期數據進一步顯示，自研究開始即接受貝捷邁®治療的患者ORR實現持續提升。

TGCT是一種發生於關節或關節周圍的罕見局部侵襲性腫瘤，可導致受累關節逐漸出現腫脹、僵硬及活動受限，顯着影響患者的日常活動和生活質量。若不及時治療或出現復發，TGCT可能對骨骼、關節及周圍組織造成不可逆的損傷。隨着貝捷邁®在全球主要市場的監管申報持續推進，該藥品有望為全球TGCT患者提供一種每日一次、口服、有效且耐受性良好的治療選擇，有助於滿足該疾病領域未竟的臨牀需求。