禮來重磅產品新適應症在國內報上市

（來源：求實藥社）

12 月 29 日，CDE 官網顯示，禮來匹妥布替尼片新適應症上市申請獲受理。根據臨牀試驗進展，Insight 數據庫推測適應症為：初治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

2023 年 1 月，匹妥布替尼率先在美國獲批上市，目前已斬獲多項適應症，分別為復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）三線治療、復發或難治性 CLL/SLL 二線和三線治療。

此前，禮來公佈了匹妥布替尼用於初治 CLL/SLL 的兩項關鍵 III 期 BRUIN CLL-313 和 BRUIN-CLL-314 結果。

BRUIN CLL-313 是一項隨機、開放標籤的全球 III 期臨牀，截至 2025 年 7 月 11 日，共納入了 282 名受試者，隨機分組接受匹妥布替尼（n=141）或 苯達莫司汀聯合利妥昔單抗（BR，n=141）治療。

結果顯示，中位隨訪 28.1 個月時，與 BR 組相比，匹妥布替尼組顯著改善了經 IRC 評估的 PFS（HR：0.199，p<0.0001），24 個月 PFS 率分別為 93.4% 和 70.7%。在所有預設的患者亞組中，匹妥布替尼均持續顯示出獲益。研究者評估的 PFS 結果一致。儘管 BR 組有 52.9% 的患者（18/34）交叉接受匹妥布替尼治療，但匹妥布替尼組仍顯示出 OS 獲益趨勢（HR：0.257， p=0.0261）。

BRUIN CLL-314 是一項 III 期、隨機、開放標籤研究，共納入了 662 例患者，隨機分配接受匹妥布替尼 (n=331) 或伊布替尼 (n=331) 治療。

截至 2025 年 6 月 10 日，結果顯示，在所有 ITT 人羣中，匹妥布替尼達到了主要終點，即 ORR 不劣於伊布替尼，分別為 87.0% vs. 78.5%，在 ORR 數值上更高。此外，在所有評估人羣中，包括復發/難治性患者和初治患者，以及預先設定的亞組（例如存在和不存在 17p 缺失、IGHV 狀態和複雜核型的患者），匹妥布替尼的 ORR 均始終優於伊布替尼。  

安全性方面，匹妥布替尼在兩項 III 期中，總體耐受性均良好，與其已知的安全性特徵一致。

匹妥布替尼是一款高選擇性、非共價（可逆）BTK 抑制劑，最初由 Redx Pharma 研發，2017 年 7 月被 Loxo Oncology 買入。2019 年 1 月，禮來 80 億美元收購 Loxo Oncology，獲得了該產品。2024 年 12 月，信達生物引進了匹妥布替尼在中國大陸的進口、銷售、推廣和分銷權益。

2023 年 1 月，匹妥布替尼率先在美國獲批上市，目前已斬獲多項適應症，分別為復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）三線治療、復發或難治性 CLL/SLL 二線和三線治療。根據財報，匹妥布替尼 2024 年銷售額為 3.37 億美元，今年前三季度收入 3.58 億美元。

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