尖端科技 賦能診療

（來源：中國醫藥報）

轉自：中國醫藥報

近年來，我國醫療器械產業活力持續釋放，創新成果競相涌現，創新產品獲批數量逐年增長

2025年，共有73個創新醫療器械獲批，數量再創新高。這些創新醫療器械聚焦高值耗材、智能診療技術、前沿診療設備等領域，為臨牀診療提供了新的解決方案

1.有晶體眼人工晶狀體

註冊人：愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司

該產品用於成年人有晶體眼的治療。產品採用零球差大光學區及雙凹面型的穩定拱高設計，可提升視覺質量，帶來更開闊的周邊拱高。

2.冷凍消融儀

註冊人：心諾普醫療技術（北京）有限公司

該產品與同公司的球囊型冷凍消融導管配合使用，用於成人患者藥物難治性、複發性、症狀性的陣發性房顫的治療。產品通過實時監測和控制製冷劑流量與球囊壓力，降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動而產生的彈跳移位風險。

3.一次性使用球囊型冷凍消融導管

註冊人：心諾普醫療技術（北京）有限公司

該產品與同公司的冷凍消融儀配合使用。該產品採用特殊流體噴射裝置和球囊內壓力監測技術，前者可保證球囊前半球表面温度的均勻分佈，實現有效消融；后者可保證球囊穩定貼靠，實現球囊內部壓力穩定。

4.人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

註冊人：武漢凱德維斯生物技術有限公司

該產品適用於體外定性檢測人宮腔脱落細胞樣本DNA中CDO1、AJAP1、GALR1基因的甲基化狀態，用於疑似子宮內膜癌患者的輔助診斷。

5.多焦點人工晶狀體

註冊人：天津世紀康泰生物醫學工程有限公司

該產品適用於成人白內障患者無晶體眼的視力矯正，以期改善近、中、遠視力並減少眼鏡依賴。

6.紫杉醇藥物塗層外周球囊導管

註冊人：TriReme Medical,LLC

該產品用於在股淺動脈、膕動脈原發狹窄病變的經皮腔內血管成形術治療。

7.微衞星不穩定性（MSI）檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）

註冊人：上海普洛麥格生物產品有限公司

該產品通過對結直腸癌患者腫瘤組織基因組中的8個微衞星位點定性檢測，判定癌組織樣本位點狀態，主要用於輔助結直腸癌中的林奇綜合徵檢測。

8.心臟脈衝電場消融系統

註冊人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限公司

該產品與同公司的一次性使用磁定位心臟脈衝電場消融導管配合使用，主要用於治療藥物難治性、複發性、症狀性的陣發性房顫。該產品利用脈衝電場的非熱效應原理進行房顫治療，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免温度傳遞導致的周圍組織損傷風險。

9.一次性使用磁定位心臟脈衝電場消融導管

註冊人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限公司

其與同公司生產的相關產品配合使用。

10.經導管二尖瓣夾系統

註冊人：杭州端佑醫療科技有限公司

該產品採用包裹託舉狀的閉合形態設計，預期可以實現植入后穩固的錨定；採用錨固件四通道控制通路設計，能夠實現瓣葉同時或者分別捕獲，預期提高手術成功率，減少手術風險。

11.主動脈覆膜支架系統

註冊人：先健科技（深圳）有限公司

該產品為首款明確適用於煙囪技術的主動脈覆膜支架系統，其主動脈分支支架採用帶外層裙邊的雙層支架結構設計，外層裙邊可在支架釋放后填補支架與血管形成的間隙，預期可以防止和減少內漏發生，降低併發症風險。

12.經皮腎小球濾過率測量設備

註冊人：美德康公司

該產品與同公司的瑞瑪比嗪注射液配合使用。產品採用漫反射校正和背景分離校正的熒光示蹤劑無創測量方法，通過皮膚表面獲取具有時變光學性質的熒光信號衰減數據，實現對腎小球濾過率的連續測量。

13.心臟脈衝電場消融儀

註冊人：上海玄宇醫療器械有限公司

該產品與同公司的一次性使用心臟脈衝電場消融導管配合使用，利用高電壓脈衝產生的電場消融房顫，可使病變細胞發生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免温度傳遞導致的周圍組織損傷風險。

14.一次性使用心臟脈衝電場消融導管

註冊人：上海玄宇醫療器械有限公司

其與同公司生產的相關產品配合使用。

15.經導管三尖瓣環成形系統

註冊人：上海匯禾醫療科技股份有限公司

該產品用於緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨牀症狀。

16.消化道內窺鏡手術器械控制設備

註冊人：深圳市羅伯醫療科技有限公司

該產品與同公司生產的一次性使用消化道內窺鏡組織鉗配合使用，適用於食管、胃內鏡黏膜下剝離術中，對病變組織進行鉗夾、提拉。該產品為國內首個消化內鏡整合型機器人，採用消化內鏡外掛柔性機械臂，通過主從控制模式實現末端執行器4自由度運動，精確控制夾取位置與方向，並對有重複夾取需求的組織進行提拉，確保手術視野清晰。

17.一次性使用消化道內窺鏡組織鉗

註冊人：深圳市羅伯醫療科技有限公司

其與同公司生產的相關產品配合使用。

18.外周靜脈取栓支架系統

註冊人：英納瑞醫療股份有限公司

該產品適用於有下述情況的下肢深靜脈血栓形成（DVT）的經導管血栓清除治療：急性期髂股和股膕靜脈DVT；亞急性期髂股靜脈DVT。

19.冠狀動脈介入手術控制系統

註冊人：北京唯邁醫療設備有限公司

該產品屬於支架遞送型機器人，採用隔室控制介入機器人手術系統、基於仿生學的導絲控制技術和柔性導絲阻力檢測技術，可有效提高經皮冠狀動脈介入手術的操作精度、穩定性和靈活性。

20.一次性使用壓力監測射頻消融導管

註冊人：湖南埃普特醫療器械有限公司

該產品與上海宏桐實業有限公司的心臟射頻消融儀配合，用於藥物難治性、複發性、症狀性陣發性房顫的治療。該產品通過內置光學壓力傳感器，實現臨牀使用過程中壓力的實時監測和反饋，降低術中導管與組織貼靠過緊造成蒸汽爆裂或貼靠不足引起消融不完全等風險。

21.心臟脈衝電場消融設備

註冊人：上海商陽醫療科技有限公司

該產品與同公司的一次性使用磁電定位心臟脈衝電場消融導管配套使用，利用高電壓脈衝產生的電場消融房顫，可使病變細胞發生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免温度傳遞導致的周圍組織損傷風險。

22.一次性使用磁電定位心臟脈衝電場消融導管

註冊人：上海商陽醫療科技有限公司

其與同公司生產的相關產品配合使用。

23.心臟脈衝電場消融儀

註冊人：天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司

該產品與同公司的一次性使用心臟脈衝電場消融導管配合使用。該產品通過輸出高壓脈衝電場能量，選擇性對目標治療區域心肌組織產生不可逆轉的電穿孔損傷，以實現肺靜脈電隔離達到對陣發性房顫治療目的。

24.一次性使用心臟脈衝電場消融導管

註冊人：天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司

其與同公司生產的相關產品配合使用。

25.經導管主動脈瓣膜系統

註冊人：金仕生物科技（常熟）有限公司

該產品為預裝式、可回收的經導管主動脈瓣膜系統，採用干瓣工藝製成，在提升臨牀使用便利性的同時，減少了瓣葉長期處於壓縮狀態導致的瓣葉變形風險。

26.一體式人工血管術中支架系統

註冊人：北京華脈泰科醫療器械股份有限公司

該產品適用於Stanford A型主動脈夾層的升主動脈、主動脈弓部置換和降主動脈支架象鼻術。產品採用一體式遠端免縫合固定技術，可縮短遠端循環時間，減少可能發生的併發症。

27.可降解耳鼻止血綿

註冊人：合肥啟灝醫療科技有限公司

該產品用於鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。產品具有多孔層狀結構，對液體有一定的吸收容量。

28.血流導向密網支架

註冊人：江蘇暖陽醫療器械有限公司

該產品適用於成人患者頸內動脈（巖骨段至末端）與椎動脈未破裂的囊狀寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2）或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。該產品可完全推出微導管后再回收進微導管，支架與輸送系統機械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機械解脱，實現支架的可控釋放。

29.人工韌帶

註冊人：北京萬潔天元醫療器械股份有限公司

該產品配合同公司的不可吸收韌帶固定螺釘使用，適用於補償或加強損傷的膝關節交叉韌帶。該產品在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水塗層，與骨道接觸部分通過礦化工藝塗覆羥基磷灰石塗層，植入后具有良好的固定效果。

30.血管外植入式心臟除顫電極導線

註冊人：美敦力公司

該產品與血管外植入式心臟除顫電極導線導入器、血管外植入式心律轉復除顫器組合構成血管外植入式心律轉復除顫器系統，放置在胸骨下，對發生或存在發生危及生命的室性心動過速的重大風險患者進行自動治療。該產品具有心臟和血管外抗心動過速起搏及停搏預防起搏功能，可減少經靜脈導線引起的相關併發症，更好滿足患者臨牀1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。

31.血管外植入式心臟除顫電極導線導入器

註冊人：美敦力公司

其與同公司生產的相關產品配合使用。

32.血管外植入式心律轉復除顫器

註冊人：美敦力公司

其與同公司生產的相關產品配合使用。

33.一次性使用磁定位壓力監測脈衝電場消融導管

註冊人：四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司

該產品與同公司的心臟脈衝電場消融儀配合使用，用於陣發性室上性心動過速治療。該產品通過對消融頭端結構的創新設計，實現高壓脈衝能量源在目標組織上的精準施加。該產品採用局部區域多電極設置方式，在提升消融頭端應對各種複雜微細組織結構適應性的同時，可實時顯示導管位置和頭端壓力監測值，提高手術效率，減少患者心臟穿孔併發症。

34.心臟脈衝電場消融儀

註冊人：蘇州艾科脈醫療技術有限公司

該產品與同公司的一次性使用心臟脈衝電場消融導管配套使用，主要用於治療藥物難治性、複發性、症狀性、陣發性房顫。該產品具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度及導管與靜脈對齊程度的指示，可進一步提高電極與目標組織的貼靠質量。

35.一次性使用心臟脈衝電場消融導管

註冊人：蘇州艾科脈醫療技術有限公司

其與同公司生產的相關產品配合使用。

36.硬性接觸鏡護理消毒儀

註冊人：蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司

該產品與0.9%無菌氯化鈉溶液配套使用，用於硬性接觸鏡（氟硅丙烯酸酯硬性鏡）的清潔和消毒。

37.經導管瓣中瓣系統

註冊人：北京佰仁醫療科技股份有限公司

該產品適用於因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰敗（狹窄、反流或二者均存在）導致的症狀性心臟病，且經心臟團隊結合評分系統評估為外科手術高風險或不適合接受常規外科手術的患者，進行經心尖的二尖瓣瓣膜置換。

38.含鎂可降解高分子骨修復材料

註冊人：深圳中科精誠醫學科技有限公司

該產品適用於不影響骨結構穩定性的四肢骨缺損的填充和修復。

39.主動脈弓支架系統

註冊人：先健科技（深圳）有限公司

該產品與同公司已經過驗證的主動脈覆膜支架破膜系統配合使用，適用於治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者。

40.經導管二尖瓣修復系統

註冊人：科凱（南通）生命科學有限公司

該產品採用經皮方式，適用於經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

41.數字PCR分析儀

註冊人：蘇州思納福醫療科技有限公司

該產品通過注射振動技術將反應體系分割為數萬個液滴，每個液滴均可獨立完成PCR擴增反應。經PCR擴增反應后，有靶標核酸分子的液滴會產生熒光，通過檢測每個液滴的熒光信號，計算出整個反應體系內的目標基因片段拷貝數，實現白血病融合基因的定量檢測。

42.肺動脈取栓系統

註冊人：英納瑞醫療股份有限公司

該產品由FlowTriever取栓支架、Triever抽吸導管、FlowSaver血液回收裝置、大口徑抽吸注射器和FlowStasis可調節靜脈壓迫止血器組成。FlowTriever取栓支架採用自膨脹圓盤設計以捕獲血栓，Triever抽吸導管採用大口徑設計可快速抽吸血栓，FlowSaver血液回收裝置用於過濾以回收大口徑抽吸注射器抽吸的內容物。

43.脊柱外科手術導航定位設備

註冊人：中歐智薇（上海）機器人有限公司

該產品是國內首個採用微型機械臂技術的脊柱外科手術導航定位設備，可實現空間精確定位。

44.心臟脈衝電場消融設備

註冊人：深圳邁微醫療科技有限公司

該產品與同公司的一次性使用心臟脈衝電場消融導管配合使用。該產品為首個採用納秒級脈寬高壓脈衝電場實現肺靜脈隔離治療陣發性房顫的設備，利用高壓納秒脈衝發生器產生高壓脈衝電場，使病變細胞發生不可逆電穿孔效應，並採用脈衝信號測量生物阻抗，實現消融過程中組織損傷實時監測與反饋。

45.一次性使用心臟脈衝電場消融導管

註冊人：深圳邁微醫療科技有限公司

其與同公司生產的相關產品配合使用。

46.生物可吸收鎂合金加壓螺釘

註冊人：德國新特利斯股份公司

該產品材料的生物力學性能與人體骨骼相近，會在體內逐漸降解、吸收和代謝，被內源性新生組織所取代。

47.生物型膝關節假體系統

註冊人：嘉思特醫療器材（天津）股份有限公司

該產品作為非骨水泥型假體使用，適用於初次全膝關節置換。

48.雷帕黴素藥物洗脱冠狀動脈支架系統

註冊人：中科益安醫療科技（北京）股份有限公司

該產品由預裝的藥物支架和快速交換型球囊擴張導管輸送系統組成，適用於冠脈原發病變導致的缺血性心臟病患者。

49.磁共振成像系統

註冊人：西門子醫療有限公司

該產品採用深度學習技術，在7T高場磁共振成像系統基礎上增加了靜動態多通道發射平臺與多核成像功能，可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數據。該產品可以實現圖像實時調節，有效提高影像診斷效能。

50.顱內動脈瘤輔助栓塞支架

註冊人：江蘇暢醫達醫療科技有限公司

該產品中支架是由單絲編織的兩端封閉的自膨式彈性結構，兩端喇叭張開角度和支架長度可調節，預期減少血管損傷及增強血管貼壁性。支架長度可調節，預期可選擇性增加局部金屬覆蓋率。

51.肺動脈取栓支架系統

註冊人：晨興（南通）醫療器械有限公司

該產品使用了環間固定套設計，降低了取栓網籃的釋放、回撤過程中各網盤之間的形變傳導。

52.全自動細胞形態學分析儀

註冊人：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

該產品基於光學顯微成像技術和深度學習圖像識別技術，通過對血細胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識別對象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特徵，實現白細胞、紅細胞與血小板形態學的精準分析。

53.X射線計算機體層攝影設備

註冊人：東軟醫療系統股份有限公司

該產品採用光子計數探測器替代傳統的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈衝，產生測量數據。與傳統CT相比，該產品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像。

54.經導管主動脈瓣膜系統

註冊人：蘇州傑成醫療科技有限公司

該產品為經股動脈入路，具有活動式定位件夾持原生主動脈瓣葉，可調彎輸送系統適配橫位心等複雜解剖結構。

55.焦深延長型人工晶狀體

註冊人：愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司

該產品包含多種型號，為一件式、可摺疊、后房型人工晶狀體，改良L型襻。人工晶狀體前后表面均為單焦設計，前表面採用高次非球面設計，后表面採用球面設計。

56.心臟冷凍消融設備

註冊人：沈陽鵬悦科技有限公司

該產品與同公司的一次性使用無菌冷凍消融探頭配套使用。該產品利用氬氣節流后降温現象，對消融心肌細胞進行快速冷凍，實現持續性心房顫動治療。