FDA將美敦力心臟導管召回列為最嚴重安全風險

美國食品和藥物管理局（FDA）表示，它知道美敦力公司（紐約證券交易所代碼：MDT）已通知客户從使用和銷售中刪除某些左心通氣導管，理由是安全問題。

該導管用於在心肺轉流手術期間為左心排氣，持續時間長達6小時。

該機構將該行為歸類為一級召回，這是最嚴重的類別，表明繼續使用可能會導致嚴重傷害或死亡。

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據美敦力稱，儘管受影響的導管設計為保持可塑性並保持軸定位，但彎曲時受影響的導管可能無法保持形狀。

如果在使用前發現缺陷，則在獲得更換套管時可能會延迟手術。如果未識別並使用該器械，則可能導致組織磨損或穿孔。如果併發、未被發現或未經治療，關鍵心臟組織的穿孔可能是致命的。

截至7月28日，美敦力報告了三人重傷，沒有與該問題有關的死亡。

6月，FDA表示，已獲悉美敦力及其子公司Given Imaging Inc.，已向受影響的客户發出兩封信，建議將某些Bravo CF膠囊輸送設備從其使用和銷售的地方移除。

美敦力表示，由於Bravo CF膠囊輸送裝置在製造過程中錯誤使用粘合劑，膠囊可能無法按預期連接到患者的食道或與輸送裝置分離。

IDT Price Action：根據Benzinga Pro數據，周三盤前交易期間，美敦力股價上漲0.05%，至97.52美元。

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