中國藥企國際化之路還有多遠？

（來源：中國食品藥品網）

11月21日，禮來公司憑藉其明星產品替爾泊肽的市場銷售爆發式增長等利好，成為全球首家市值超過萬億美元的醫藥企業，締造了醫藥行業新的里程碑，也為全球醫藥產業發展樹立了新標杆。

與此同時，中國醫藥企業正通過創新葯「出海」等方式加速國際化進程。根據醫藥魔方數據，2025年1—10月，中國藥企對外授權和戰略合作交易總額已突破1000億美元，遠超2024年全年水平。然而，與國際領先的跨國藥企（MNC）相比，中國藥企在全球化佈局、研發創新、商業模式、市場塑造等方面仍存在明顯差距。

MNC的全球佈局策略

MNC的深厚實力遠不止體現在市值等單一維度的領先，更在於其憑藉長期積累形成的先發優勢，構建了覆蓋研發投入、產品管線、產品銷售、標準制定、專利保護與市場開拓的全方位、系統性的全球佈局。

高強度研發投入是MNC保持全球競爭力的關鍵。2024年全球前十大醫藥企業持續加大研發投入（詳見圖）。這是其構建技術壁壘、主導高價值市場、抵禦專利懸崖風險的戰略基礎。通過持續穩定的研發投入，全球領先藥企在靶點發現、管線佈局、臨牀開發及轉化等關鍵環節建立起顯著優勢，形成「高額研發投入—創新成果產出—豐厚市場回報—再投入」的良性循環，不斷鞏固其行業領先地位。

豐富且優質的管線佈局是MNC實現可持續發展的基礎。研發管線作為衡量藥企核心競爭力的關鍵指標之一，不僅為投資者提供穩定的業績預期，也為企業爭奪全球市場份額、提升企業估值提供堅實的支撐。綜合Global Data、Deloitte等機構報告和企業年報數據分析，截至2025年9月，輝瑞、羅氏、諾華三家企業在研藥物數均接近300個，其中自研數量佔比較大，且多數聚焦抗腫瘤、免疫、神經和前沿技術等臨牀需求迫切、市場潛力大的領域。

專利護城河的構建是MNC打造核心競爭力的重要途徑。通過在化合物結構、合成工藝、中間體、製劑配方及用途等領域進行多層次、系統性的專利佈局，MNC可有效保障自身研發投入獲得合理回報，從而構建獨特的核心競爭力。根據Evaluate Pharma《2024年全球醫藥專利價值報告》統計，創新葯在專利期內的全球平均收益約為研發成本的10倍。同時，這種佈局也能構築起較高的技術壁壘，幫助MNC保持或進一步拉開與競爭者的差距。根據專利分析機構GreyB發佈的《2025年輝瑞專利分析報告》，輝瑞擁有77363項全球專利，其中22351項為有效專利，覆蓋13243個專利家族，與其他競爭者相比形成了明顯的專利優勢。

積極深度參與行業標準制定，是MNC鞏固其市場主導地位的重要路徑。通過參與標準制定，MNC能夠實現研發、標準和市場的協調發展，具體體現在三個方面：一是將自有技術路徑轉化為行業標準，從而構築新的競爭壁壘；二是有效降低國際註冊成本，符合ICH（國際人用藥品註冊技術協調會）標準的新葯，在歐美日等國家和地區的審評通過率顯著高於非標準藥物；三是提升品牌與產品溢價，遵循國際標準的藥品在全球市場定價方面具有明顯優勢。

MNC參與標準制定的途徑主要集中在ICH、ISO（國際標準化組織）、WHO（世界衞生組織）三大平臺。例如，羅氏、輝瑞、強生等公司均有參與行業標準制定的經歷，在為有關國際組織的標準制定提供技術支持的同時，也為自身產品的順利准入提供了便利。

高素質人才體系是助力MNC實現可持續發展的不竭源泉。MNC的人才戰略聚焦於全球研發、合規與運營三大領域，通過結構化的佈局、體系化的培養和市場化的激勵，構建強大的人才競爭力，為企業發展提供動力。根據相關企業2024年年報，頭部MNC的研發人員在全部員工中的佔比普遍超過30%，且研發團隊中碩士及以上高學歷人才佔比高達60%至75%。例如，輝瑞2024年年報顯示，其在全球共有4.8萬名研發人員（涵蓋藥物化學、臨牀研究、生物統計等領域），佔員工總數的42%，其中博士學位者佔比達28%，研發重點投向腫瘤和疫苗等創新葯領域。羅氏擁有1800余名臨牀研究專家，其中92%具備10年以上生物醫藥領域從業經驗，他們主導着全球超過300項Ⅲ期臨牀試驗，有力支撐了羅氏抗體偶聯藥物、自身免疫藥物等研發管線的推進。

精準高效佈局全球市場，是MNC市場塑造能力的重要體現。MNC的全球化市場佈局堅持以市場需求為導向和效率優先原則，綜合考量不同區域的臨牀需求、支付能力、政策環境等因素，並依託自身成熟的商業體系，通過設立研發中心、構建銷售網絡和建設生產基地等多種形式進行佈局，為鞏固強大的市場影響力奠定了堅實基礎。公開信息顯示，強生在25個國家和地區設有研發中心，並於2025年投資550億美元以強化美國本土的研發；輝瑞在35個國家和地區擁有生產設施；羅氏在20個國家和地區運營着40多個生產基地；阿斯利康的業務遍及125個國家和地區，其產品覆蓋了全球80%以上的高水平醫療機構。

機遇與挑戰共存

隨着我國醫藥產業國際化進程的加速，中國醫藥企業在國際化方面已取得顯著成績，並迎來重要的發展機遇。然而，與全球頭部MNC相比，中國藥企在市值規模、營業收入、研發管線、人才儲備、專利佈局、國際標準參與以及全球市場覆蓋等方面仍存在差距，未來發展仍面臨諸多挑戰，任重而道遠。

迎來多重利好

全產業鏈優勢讓中國藥企具備搶抓發展機遇的能力。綜合來看，中國醫藥產業鏈的突出優勢集中於成本比較優勢和質量合規水平兩個方面。作為全球主要仿製藥生產國之一，中國憑藉從原料藥到製劑的完整產業體系，形成了明顯的成本競爭力。綜合多方數據，中國的藥品生產成本較歐美地區低30%~50%。美國食品藥品管理局（FDA）橙皮書數據顯示，截至2025年9月底，中國累計有382個製劑產品、1246個原料藥產品通過FDA認證，其中化學原料藥佔比73%，生物製劑佔比12%。此外，中國已適用部分I CH標準，標誌着中國醫藥質量合規體系正在逐步與國際高標準接軌。

創新加速為實現新發展打下堅實基礎。近年來，在政策支持與市場需求的雙重驅動下，中國創新葯正加速從「跟跑」向「並跑」邁進，不僅成為全球醫藥創新格局中的重要增長極，也為中國醫藥企業的國際化發展奠定了基礎。

IQVIA《2024全球醫藥市場報告》顯示，2024年中國醫藥市場整體規模達1.83萬億元，同比增長5.2%，居全球第二位。瑞銀證券預測，中國創新葯產業未來五年將保持20%的年化增速，2030—2040年將維持8.8%的增長率。中國龐大且快速增長的創新葯市場，為國內藥企更好地參與國際競爭提供了有力支撐。

根據國家藥監局網站公開信息整理，2025年上半年，中國共批准創新葯43個，其中化學藥品24個、治療用生物製品14個、中藥5個。同期，臨牀試驗審評審批時限已從60日壓縮至30日，並重點支持兒童藥、罕見病用藥及全球同步研發品種，有利於中國醫藥企業縮短研發周期、及時把握國際合作機遇。

此外，綜合麥肯錫、艾昆緯、醫藥魔方等機構報告數據，截至2024年底，中國創新葯在全球研發管線中佔比已達23%~30%，位居全球第二；其中全球在研首創新葯（First-in-class）中國佔比20%~24%。2024年，全球新啟動的臨牀試驗中，來自中國的試驗佔比達到30%，僅次於美國的35%。這些數據表明，中國已成為全球創新葯研發的重要來源地。

中國醫藥產業的政策環境為藥企國際化發展提供有力支撐。相關政策不僅助力產業發展，還通過擴大開放促進了「雙循環」合作。一是相關政策積極支持產業高質量合規發展。包括2024年7月國務院常務會議審議通過的《全鏈條支持創新葯發展實施方案》、2025年9月國家藥監局發佈的《關於優化創新葯臨牀試驗審評審批有關事項的公告》、2025年10月國務院發佈的《生物醫學新技術臨牀研究和臨牀轉化應用管理條例》等。二是海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區等試點建設，為境外已上市藥械產品進入中國提供便利，同時發揮「鮎魚效應」，助力國內製藥企業緊跟國際技術與前沿。三是《市場準入負面清單（2025年版）》《2025年穩外資行動方案》等出臺，有利於引入國外先進醫療管理經驗與技術，推動國內企業對標國際先進水平。四是將於2026年1月1日起施行的《國務院辦公廳關於在政府採購中實施本國產品標準及相關政策的通知》，在引導中國醫藥企業提質升級的同時，積極對標國際標準，為參與國際公共市場採購奠定基礎。五是商保創新葯目錄等改革拓寬支付渠道，為創新葯企業可持續發展與增強國際市場開拓能力提供支撐。

仍有難題待解

在迎來發展機遇的同時，當前中國醫藥企業仍面臨不少挑戰。

外部環境更加複雜。一方面受地緣政治博弈外溢影響，在部分主要國別和區域市場，中國醫藥企業面臨着准入壁壘增加、税收投資成本高企、物流交通受限、國際公共採購項目延期等多重困難。另一方面，在部分我國傳統優勢領域，本土藥企也面臨來自其他新興國家企業的競爭壓力。

研發與人才存在短板。根據中國醫藥工業協會發布的《2024年中國醫藥工業經濟運行報告》，中國藥企研發投入強度平均僅為4.5%，遠低於MNC通常15%~20%的投入水平，反映出國內藥企創新動力不足。與此同時，行業面臨嚴峻的國際化人才短缺問題。Frost&Sullivan發佈的《2025年中國醫藥出海人才戰略報告》提到，中國醫藥行業國際化人才缺口高達15萬人，尤其缺乏既懂國際註冊法規又熟悉當地市場的複合型人才。

供應鏈與知識產權風險凸顯。根據2024年美國FDA對中國製劑企業的檢查報告，32%的缺陷項與清潔驗證有關，這反映出國內藥品生產體系在與國際標準接軌方面仍存在不足。另據科睿唯安分析，中國藥企在化學藥、生物製品等核心領域的專利覆蓋率不足40%，在歐美市場易陷入知識產權糾紛；2023年因專利問題引發的海外訴訟案件數量同比增長35%。

積極探索形成「中國方案」

中國醫藥產業國際化發展正經歷由規模擴張向高質量提升轉變的關鍵階段，制定科學有效的策略是在全球醫藥格局中實現趕超發展的內在要求和必然選擇。積極探索和形成中國醫藥產業國際化新發展的「中國方案」，已成為當前面臨的緊迫任務。

制定差異化市場策略

針對美歐日等成熟市場，中國藥企可重點佈局首仿藥與高壁壘仿製藥，並通過持續的技術與工藝升級增強競爭力。當前，全球仿製藥市場正面臨大規模的專利到期潮。醫藥行業分析機構Evaluate Pharma在2025年3月發佈的報告中稱，預計2025至2030年，全球將有累計銷售額超過2400億美元的原研藥專利到期；未來十年內，全球銷售額排名前二十的原研藥中，超過半數將失去專利保護，從而釋放出近千億美元的市場空間。

針對新興市場，建議企業採用「本地化全鏈條佈局」策略，即建立研發、生產、商業化三位一體的本地運營體系，並實施「一地一策」以加速產品註冊准入。此外，面對近年日趨活躍的BD交易合作，可積極探索以「NewCo模式」鎖定長期收益，或通過打包授權技術平臺等方式，實現從單純「賣產品」向系統化「賣能力」的轉變。

堅持創新驅動發展

根據Evaluate Pharma發佈的《2024年全球醫藥研發報告》，全球排名前十的藥企，其研發人員佔比通常為18%~30%。基於此，建議國內領先的醫藥企業將研發費用佔比逐步提升至與國際一流企業相當的水平，並優先向雙特異性抗體、抗體偶聯藥物、細胞治療等前沿技術領域傾斜資源。同時，應着力強化基礎研究能力與原始創新體系的協同發展，以此為基礎構建更具競爭力的全球專利網絡。積極整合國內臨牀資源，充分利用我國在患者規模與疾病譜方面的優勢，更高效地開展國際多中心臨牀試驗，從而加速產品在主要目標市場的註冊與審批。

此外，企業還可參考美國FDA、歐洲藥品管理局等國際主流監管機構有關標準，建立動態、完善的質量控制體系。通過推行「多基地」佈局策略，積極推進本地化生產，以進一步分散市場風險。同時，應着力構建系統的專利預警機制，提前進行專利規避設計，並從藥物結構、製備工藝等多個維度佈局可行的專利組合，從而有效增強應對海外侵權訴訟的能力。

人才培養常抓不懈

推進全球化團隊與本土人才共建的人才發展戰略。中國醫藥工業信息中心發佈的《2025年中國製藥行業人才報告》顯示，中國規模以上製藥企業研發人員總數達137萬人，佔從業人員總數的28%，其中碩士以上學位人員佔比約為20%，和國際頭部MNC相比仍有一定差距。Fierce Pharma發佈的《2024全球藥企人才戰略白皮書》顯示，強生全球合規團隊規模達2200人，覆蓋120余個國家和地區，團隊中85%的人員具備國際監管體系認證資質。得益於合規人才支撐，強生2024年全球藥品註冊通過率提升至91%。為有效縮小差距並加強人才儲備，建議企業從兩方面着手：一方面，積極從MNC、國際組織引進具有全球註冊、臨牀開發等經驗的國際化高端人才；另一方面，繼續打造和完善本地化培養體系，通過與海外高校共建聯合實驗室等方式，強化產學研協同，加速科技創新成果轉化。

發揮政策的支撐作用

積極構建有利於企業開展國際合作的產業生態。一是設立專項基金支持海外併購與臨牀開發，引導多元化資本支持企業開展國際合作。二是繼續推進監管協同，為中國醫藥企業開拓國際市場降低時間和經濟成本。三是推進公共服務平臺建設，為企業開展政策交流、國際註冊、項目對接、風險應對等提供多元服務。

中國醫藥產業國際化已進入從「量的積累」到「質的提升」的關鍵階段。面對內外環境多重挑戰，我們要把握數智化轉型的歷史機遇，依託自身全產業鏈的堅實基礎，持續推進產品與技術創新，深化與新興市場的融合共生，從而有效破解研發、合規、人才與資金四大挑戰，系統構建具有持續競爭力的國際化發展體系。唯有如此，中國才能早日培養出自己的跨國藥企，為全球市場貢獻更多創新葯物。

(作者單位：中國醫藥保健品進出口商會）

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(責任編輯：周雨同)