諾和諾德即將上市，FDA正在考慮對禮來肥胖藥進行快速審查

據報道，美國食品和藥物管理局（FDA）的監管機構正在考慮是否大幅加快對禮來公司的早期審查步驟。」s（紐約證券交易所代碼：LLY）實驗性口服減肥治療，或forglipron。

該倡議是6月份啟動的國家優先事項清單計劃的一部分，該計劃旨在簡化與重大公共衞生或國家安全需求相關的產品的決策。

路透社援引內部文件指出，FDA專員辦公室已敦促工作人員將禮來藥物和其他藥物的標準60天歸檔檢查（用於確認申請是否完整）縮短至最短一周。新的快速途徑。

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在內部抵制后，專員辦公室表示可能會根據申請的複雜性將提交審查縮短至兩到三周。

據路透社報道，目前尚不清楚是否會採取任何改變，但壓縮的時間軸可能會將禮來的目標決策日期推迟到3月下旬，遠早於目前審查人員設定的5月20日目標。

競爭對手諾和諾德A/S（紐約證券交易所代碼：NVO）預計將在幾周內（12月或1月）推出自己的減肥藥，這增加了緊迫性。

該機構要求參加代金券計劃的公司在最終提交前60天提供製造數據和起草標籤。根據法律，審查人員必須在兩個月內完成最終審查，預計審查總時間約為六個月。

另外，諾和諾德周五在印度推出了Ozempic，將0.25毫克劑量的周價定為24.35美元，以抓住全球最大的糖尿病和肥胖市場之一的增長。

據路透社報道，該藥物將以0.25毫克、0.5毫克和1毫克規格的筆式形式銷售，每月定價分別為8，800盧比、10，170盧比和11，175盧比。每個筆包括每周四劑。

分析師預計，這些價格將為定於下季度上市的索馬魯肽仿製藥設定基準。

印度是僅次於中國的第二大2型糖尿病市場，這使其成為諾和諾德的關鍵擴張機會。

包括Sun Pharma、Cipla、Dr. Reddy ' s Laboratory Ltd.（紐約證券交易所代碼：RDY）和Lupin在內的印度主要製藥商正在競相將索馬魯肽仿製藥推向市場。

LLY Price Action：根據Benzinga Pro數據，禮來公司股價在周五盤前交易中上漲0.87%，至1018.14美元。

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照片由udra 11通過Shutterstock拍攝