Vanda Pharmaceuticals提供有關莫西匹坦治療運動病的監管更新

華盛頓，2025年11月28日/美通社/ --萬達製藥公司（Vanda）（納斯達克股票代碼：VNDA）今天宣佈了有關暈車傳統藥物的以下更新：

部分臨牀擱置重新審查時間軸

根據2025年10月1日宣佈的合作框架，美國食品和藥物管理局（FDA）正在對目前限制曲地匹坦治療暈動病的長期臨牀研究的部分臨牀擱置進行快速重新審查。最初的目標完成日期為2025年11月26日。應FDA的要求並徵得Vanda的同意，目標完成日期已延長至2025年12月5日，以適應藥物評估與研究中心（CDER）內最近的人員和領導層過渡。合作框架的所有其他條款保持不變。

新葯申請（NDA）進展

另外，根據時間表繼續對曲地匹坦預防運動引起嘔吐的NDA進行審查，PDUFA目標行動日期為2025年12月30日。FDA最近對擬議的標籤發表了評論，FDA和Vanda之間的標籤討論現已正式開始。Vanda期待着提供四十多年來首個針對暈動病的新葯物治療方法。

關於萬達製藥公司

Vanda是一家全球領先的生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以解決未滿足的高度醫療需求並改善患者的生活。有關萬達製藥公司的更多信息，請訪問www.vandapharma.com並通過X @vandapharma關注我們。

關於阿皮坦

阿匹坦是禮來公司Vanda授權的一種神經kinin-1受體阻滯劑。阿匹坦目前正在臨牀開發中，用於多種適應症，包括胃輕癱、暈動病以及預防GLP-1受體激動劑引起的噁心和嘔吐。

關於前瞻性陳述的預防性説明

本新聞稿中的各種聲明，包括但不限於有關FDA重新審查曲地匹坦部分臨牀擱置的聲明、FDA對曲地匹坦NDA和相關時間軸的持續審查、用於治療暈動病的曲地匹坦標籤的狀態以及用於此類適應症的潛在商業化的聲明根據證券法是「前瞻性聲明」。除歷史事實陳述外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前預期和假設，涉及風險、情況變化和不確定性。可能導致實際結果與Vanda前瞻性陳述中反映的結果存在重大差異的重要因素包括，FDA有能力在2025年12月5日之前完成對曲地匹坦部分臨牀擱置的重新審查，FDA有能力在2025年12月30日之前完成對用於治療暈動病的曲地匹坦的NDA的審查，Vanda和FDA之間標籤討論的結果，以及FDA對支持tradipitant治療暈動病的安全性和有效性的證據的評估。因此，無法保證Vanda預期的結果或發展將會實現，或者即使基本實現，也無法保證它們會對Vanda產生預期的后果或影響。本新聞稿中的前瞻性陳述應與影響Vanda業務和市場的各種風險和不確定性一起進行評估，特別是Vanda最近10-K表格年度報告中「關於前瞻性陳述的警告」、「風險因素」和「管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析」部分中確定的風險和不確定性，由Vanda隨后的10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及提交給美國證券交易委員會的其他文件（可在www.sec.gov上獲取）更新。

歸因於Vanda或任何代表其行事的人的所有書面和口頭前瞻性陳述均由本文包含或提及的警告性陳述明確限定。Vanda警告投資者不要過於依賴Vanda發表或代表其發表的前瞻性陳述。本新聞稿中的信息僅截至本新聞稿發佈之日提供，Vanda不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，並且明確拒絕任何義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

企業聯繫人：Kevin Moran高級副總裁、首席財務官兼財務主管Vanda Pharmaceuticals Inc. 202-734-3400 pr@vandapharma.com

吉姆·戈爾登/傑克·凱萊赫/丹·摩爾精選策略VANDA-CS@collectedstrategies.com

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來源：萬達製藥公司