10.24商業觀察：創新葯出海龍頭股匯總（附股）

（來源：華彬金融觀察）

創新葯再迎重磅利好催化。

信達生物宣佈與武田製藥達成全球戰略合作，共同推進新一代免疫腫瘤（IO）及抗體藥物偶聯物（ADC）療法開發，合作交易總金額最高可達114億美元（約合人民幣812億元）。

當前，全球腫瘤藥賽道規模已突破2000億美元，PD-1專利到期引發的「市場空窗」，正催生新的競爭焦點。

目前來看，中國創新葯出海大潮仍在持續。今年前三季度，中國創新葯出海合同總金額超1000億美元，同比增長170%。

「創新葯出海」是中國製藥企業從本土走向全球、驗證其研發實力和產品全球競爭力的關鍵一步，也是資本市場高度關注的焦點。出海的主要形式包括對外授權（License-out）、自主海外臨牀及上市、合作開發等。

以下將A股相關上市公司按出海進展和模式進行分類匯總，並附上典型案例。

一、 出海第一梯隊：已實現產品海外商業化或重大授權

這些公司的產品已經通過FDA批准在美國上市，或完成了高額的對外授權，是出海領域的標杆。

公司名稱股票代碼核心出海產品/領域出海里程碑與模式

百濟神州688235.SH澤布替尼（BTK抑制劑）模式：自主海外臨牀與商業化

• 澤布替尼獲美國FDA批准用於多項淋巴瘤適應症，成為首個在美國獲批並取得重磅銷售的中國本土創新葯。

• 2023年全球銷售額超過13億美元，成功實現「出海」併成為「重磅炸彈」藥物。

君實生物688180.SH特瑞普利單抗（PD-1）模式：對外授權 + 合作開發

• 與Coherus BioSciences合作，在美國申報上市。

• 2024年4月，特瑞普利單抗獲得FDA批准，成為美國首箇中國PD-1，用於鼻咽癌治療。這是里程碑式事件。

傳奇生物LEGN.O（美股）西達基奧侖賽（CAR-T）模式：合作開發

• 注意：傳奇生物在美股上市，但其母公司金斯瑞生物科技（1548.HK）在港股。 因其出海成就巨大，必須提及。

• 與強生合作開發，已獲FDA批准用於多發性骨髓瘤，上市后銷售額快速增長，是全球BCMA靶點CAR-T的領先產品。

榮昌生物688331.SH維迪西妥單抗（ADC藥物）模式：對外授權

• 2021年與Seagen（現已被輝瑞收購）達成高達26億美元的授權交易，創下當時中國單藥海外授權紀錄。

• 該ADC藥物用於胃癌、尿路上皮癌等，其海外臨牀開發由Seagen（輝瑞）推進。

二、 出海進展顯著：已完成重大對外授權（License-out）

這些公司已將其核心產品的海外權益授權給跨國藥企，獲得了可觀的首付款和里程碑付款，顯示出其產品的國際吸引力。

公司名稱股票代碼核心出海產品/領域出海里程碑與模式

康方生物9926.HK（港股）依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）模式：對外授權

• 注意：康方生物在港股上市，但因交易額巨大，備受A股投資者關注。

• 2022年將美國、歐洲、加拿大和日本的權益授權給Summit Therapeutics，總交易額高達50億美元，首付款5億美元，創下中國雙抗藥物出海紀錄。

科倫博泰6990.HK（港股）SKB264（TROP2-ADC）等模式：對外授權

• 注意：科倫博泰在港股上市，是科倫藥業子公司。

• 與默沙東達成多項ADC藥物授權合作，總金額超百億美元，是近年來中國生物科技公司最大的海外授權案例之一。

恆瑞醫藥600276.SH卡瑞利珠單抗（PD-1）等模式：對外授權

• 2023年將卡瑞利珠單抗的美國權益授權給一家美國公司，雖然交易額不如前幾家，但作為國內製藥龍頭，其出海嘗試具有風向標意義。

• 同時，其多個創新葯項目（如AR抑制劑、TSLP單抗等）也已成功對外授權。

翰森製藥3692.HK（港股）阿美替尼（三代EGFR-TKI）模式：對外授權

• 2023年將海外權益授權給美國公司EQRx，進軍全球市場。

三、 積極佈局海外臨牀，未來可期

這些公司正在積極推進核心產品的國際多中心臨牀試驗，為未來的海外上市或授權做準備。

公司名稱股票代碼核心出海產品/領域出海進展與模式

貝達藥業300558.SZ恩沙替尼（ALK抑制劑）模式：自主海外臨牀

• 正在全球開展eXalt3研究，並已向多個國家提交上市申請，計劃實現全球商業化。

澤璟製藥688266.SH傑克替尼（JAK抑制劑）模式：對外授權 + 自主臨牀

• 已將美國等海外權益授權給GCP公司，用於骨髓纖維化等適應症的開發。

艾力斯688578.SH伏美替尼（三代EGFR-TKI）模式：對外授權

• 2023年與ArriVent達成授權合作，總金額超8億美元，由合作伙伴主導其海外開發。

信達生物1801.HK（港股）信迪利單抗（PD-1）等模式：合作開發

• 與禮來合作，曾嘗試在美國申報上市，雖遭FDA拒絕，但積累了寶貴的國際臨牀經驗，仍在持續推進其他產品的海外開發。

四、 產業鏈延伸：CXO及上游供應商

創新葯出海浪潮也帶動了上游研發和生產外包服務（CXO）公司的全球化業務。

公司名稱股票代碼角色與出海的關聯

藥明康德603259.SH綜合型CXO作為全球領先的CRDMO平臺，深度參與眾多中國及全球創新葯的研發與生產，是出海產業鏈的「賣水人」。

康龍化成300759.SZ綜合型CXO為國內外藥企提供一體化研發服務，其全球網絡有助於支持客户產品的國際申報。

藥明生物2269.HK（港股）生物藥CDMO是全球生物藥CDMO龍頭，承接了大量國內外生物藥的產能訂單，包括眾多出海產品的生產。

總結與投資視角

出海模式多元化：

對外授權（License-out）：是目前最主流、最成功的模式，能快速兑現研發價值，降低自身海外開發風險。

自主海外臨牀與商業化：難度最大、投入最高，但成功后收益也最大（如百濟神州），需要強大的資金實力和全球化運營能力。

合作開發：介於兩者之間，共同承擔風險和收益。

投資邏輯：

關注里程碑事件：FDA/EMA的受理、審評、批准；對外授權協議的達成與里程碑付款的兑現。

評估產品競爭力：出海產品的臨牀數據是否具備全球Best-in-class或First-in-class潛力。

跟蹤銷售放量：對於已上市的產品，其在海外市場的銷售情況是驗證出海成功與否的關鍵。

注意風險：海外臨牀失敗、監管審批延迟、地緣政治風險等都是需要考量的因素。