每周醫藥看點（10月13日—19日）

（來源：中國食品藥品網）

市場監管總局公佈十起互聯網違法廣告典型案例，其中多個案例涉及醫療、藥品、醫療器械領域；國家藥監局決定，對人纖維蛋白原説明書內容進行統一修訂……10月13日—19日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業·政策動態

1.市場監管總局公佈十起互聯網違法廣告典型案例，其中多個案例涉及醫療、藥品、醫療器械領域，包括福建省廈門市集美區市場監管局查處苗古金貼（廈門）大藥房有限公司違法廣告案等。

2.國家藥監局決定，對人纖維蛋白原説明書內容進行統一修訂，涉及不良反應、注意事項等項。

3.國家藥監局根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品註冊管理辦法》有關規定，決定註銷氯雷他定片等80個藥品註冊證書。

4.國家藥監局藥品審評中心（CDE）就《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術要求（徵求意見稿）》和《中藥注射劑上市后研究和評價申報資料要求（徵求意見稿）》面向社會公開徵求意見，徵求意見時限為自發布之日起30天。

5.CDE網站公示7個仿製藥一致性評價任務（詳見表），涉及氨甲環酸注射液等品種。

產品研發·上市信息

1.國家藥監局發佈3期藥品批准證明文件送達信息，共包括164個受理號，涉及中美上海施貴寶製藥有限公司等企業。

2.CDE承辦受理118個新葯上市申請，包括桃紅四物顆粒等。

3.甘李藥業宣佈，公司自主研發生產的甘精胰島素注射液已正式獲得埃及藥品管理局（EDA）的註冊批准。

4.百濟神州宣佈，美國食品藥品管理局（FDA）已授予索托克拉突破性療法認定。索托克拉為一款在研BCL2抑制劑，用於治療復發或難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

醫藥企業觀察

1.翰森製藥宣佈，就公司研發的抗體藥物偶聯物HS-20110與羅氏簽署許可協議。根據協議，翰森製藥授予羅氏在全球除中國以外的國家及地區推進HS-20110開發及商業化的獨家權益；翰森製藥將獲得8000萬美元首付款，並有資格根據該產品開發、註冊審批和商業化進展收取里程碑付款，以及未來潛在產品銷售的分級特許權使用費。

3.百奧泰宣佈，與Intas Pharmaceuticals就生物類似藥BAT2506深化在加拿大市場的合作達成協議。根據協議條款，百奧泰將負責BAT2506的研發、生產以及商業化供應，Intas Pharmaceuticals將通過其美國子公司Accord BioPharma負責BAT2506在加拿大市場的商業化。

藥品集中採購

國家組織藥品聯合採購辦公室發佈公告，因生產劣藥氟尿嘧啶注射液,決定取消寧波大紅鷹藥業股份有限公司氟尿嘧啶注射液中選資格，同時將該公司及其受託生產企業黑龍江福和製藥集團股份有限公司列入「違規名單」，暫停兩家企業自2025年10月15日至2027年4月14日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。（劉鶴整理）

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