科濟藥業-B(02171)：2025年ESMO年會上呈列的舒瑞基奧侖賽注射液研究成果

智通財經APP訊，科濟藥業-B(02171)發佈公告，舒瑞基奧侖賽注射液(產品編號：CT041，一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞治療候選產品)在中國開展的針對胰腺癌(PC)輔助治療的中國Ib期臨牀試驗(CT041-ST-05，NCT05911217)研究結果已於2025年 10月19日(星期日)歐洲中部夏令時間(CEST)12:00-12:45在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上進行壁報展示。

在2025 ESMO年會上的壁報展示題為「靶向Claudin18.2 CAR T細胞產品 (Satri-cel)用於高危胰腺癌的輔助治療(CT041-ST-05)」(Adjuvant Therapy with Claudin18.2-specific CAR T Cells (Satri-cel) in High-Risk Pancreatic Cancer (CT041-ST-05))。

舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首創的、靶向Claudin18.2蛋白的自體 CAR-T細胞候選產品，用於治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃╱食管胃結合部腺癌及胰腺癌。已開展的試驗包括在中國開展的研究者發起的臨牀試驗(CT041-CG4006, NCT03874897)，在中國開展的針對晚期胃╱食管胃結合部腺癌的確證性II期臨牀試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的Ib期註冊臨牀試驗(CT041-ST-05, NCT05911217)，在中國開展的用於胃╱食管胃結合部腺癌患者術后輔助治療后鞏固治療的研究者發起的臨牀試驗(CT041-CG4010，NCT06857786)，在中國開展的用於晚期胃 ╱ 食管胃結合部腺癌一線治療后序貫治療的研究者發起的臨牀試驗(CT041-CG4011, NCT07179484)，以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨牀試驗 (CT041-ST-02, NCT04404595)。

2025年6月25日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)的藥品審評中心(CDE)已受理舒瑞基奧侖賽注射液的新葯上市申請(NDA)，用於治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃╱食管胃結合部腺癌(G/GEJA)患者。2025年5月，舒瑞基奧侖賽注射液被CDE納入優先審評，2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了 CDE授予的突破性治療藥物品種認定。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國 FDA授予「再生醫學先進療法」(RMAT)認定用於治療Claudin18.2陽性的晚期胃╱ 食管胃結合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予「孤兒藥」認定用於治療胃╱食管胃結合部腺癌。