友芝友生物-B(02496)：M701惡性胸水II期研究中期數據在2025年ESMO會議上公佈

智通財經APP訊，友芝友生物-B(02496)發佈公告，本公司自主研發的上皮細胞黏附分子(Ep CAM)和分化簇3(CD3)雙靶向的在研雙特異性抗體(Bs Ab)藥物M701在中國開展的治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)引發的惡性胸水的II期臨牀研究(本研究)的研究中期數據已以大會壁報的形式在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)上公佈(壁報編號：1880P)，亦將於本公司網站(https://www.yzybio.com)相應公佈。

本研究是一項針對晚期非小細胞肺癌(NSCLC)導致的惡性胸水的隨機對照、多中心、開放式的II期臨牀試驗(研發代號：M70103)。本研究按照1:1比例納入試驗組和對照組受試者。試驗組受試者在胸腔穿刺引流后，給予胸腔灌注M701藥物。對照組受試者在胸腔穿刺引流后給予胸腔內灌注順鉑藥物。該研究主要終點為無穿刺生存時間(Pu FS)，定義為從結束治療后到出現惡性胸水不耐受或死亡之日的時間，這是一個複合性的事件發生時間終點，直接反映了局部治療對於惡性胸水的控制時間。該研究次要終點包括惡性胸水客觀緩解率(ORR)、至下次穿刺時間(TTNP)、與惡性胸水相關的症狀和體徵、藥效學以及免疫原性。

截至2025年3月7日，54名篩選合格的經至少一線全身治療后病情進展、有症狀性惡性胸水的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者，按照1:1隨機分組，試驗組26名，對照組28名。試驗組的中位年齡為66.5歲，對照組的中位年齡為61.5歲。試驗組和對照組女性比例分別為57.7%和50.0%，體力狀態評分(ECOG)處於0–1的患者佔比分別為92.3%和96.4%，基線胸水體積中量或以上(≥500mL)的患者比例分別為65.4%和67.9%，既往接受過胸腔穿刺治療的患者比例分別為65.4%和71.4%，驅動基因突變陽性的患者比例分別為76.9%和78.6%，既往接受過胸腔內化療的患者比例分別為42.3%和35.7%。除了試驗組受試者年齡偏大之外，兩組患者基線情況較為均衡。

療效結果：試驗組的無穿刺生存時間長於對照組(中位值130天對85天，HR(風險比)=0.80，p=0.542)，而對於驅動基因陰性的患者(中位值未達到對44.5天，HR<0.01，p<0.001)或有胸腔內化療史的患者(中位值253天對72天，HR=0.31，p=0.076)，其獲益更加顯著。在上述人羣中，試驗組和對照組的惡性胸水客觀緩解率(MPE ORR)分別為72.7%和41.7%。隨機分組98天后，只有試驗組受試者的呼吸困難症狀持續改善。流式細胞術分析顯示，輸注M701后，胸水中的Ep CAM+CD45-腫瘤細胞顯著減少，而在輸注順鉑的對照組中則沒有這種現象。

安全性結果：M701治療相關不良事件發生率為3.7%，順鉑組為10%，僅1例嚴重不良事件(2級發熱)與M701相關。

結論：與順鉑相比，M701胸腔灌注在治療惡性胸水方面顯示出顯著療效，且耐受性良好，這為其進一步的臨牀開發提供了支持，尤其適用於無驅動基因突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者或既往接受過胸腔內化療的患者。這項II期試驗仍在進行，並已顯示出在預防胸水再次積聚方面具有可觀的潛力，尤其是在驅動基因陰性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者或既往接受過胸腔內化療的非小細胞肺癌(NSCLC)患者中。基於當前優異結果，一項關鍵的III期試驗計劃在2026年啟動，以在大規模中國人羣中驗證其有效性和安全性。