從這四個關鍵詞，看全球藥物研發管線的中國「成績單」

隨着國內醫藥創新的政策生態環境不斷完善，創新葯研發迎來快速發展，全球競爭力顯著提升。筆者從藥物管線存量、創新葯管線增量、頭部企業競爭等維度，分析總結近年中國醫藥創新在全球競爭維度上取得的進步與仍待補足之處。

規模：穩居全球第二

截至2025年1月，中國在研藥物數量達到7041個，同比增長15.1%。我國管線規模僅次於美國，穩居全球第二位，全球佔比升至29.5%（詳見圖1）。

實際上，中國管線擴張速度高於全球。2015年以來，中國在研藥物數量始終保持了兩位數的增長，2019年增幅達到40%的峰值后有所回落，但始終高於全球管線的擴張速度（詳見圖2）。2016-2025年，中國藥物管線十年複合增長率為23.5%，較全球同期（6.9%）高近17個百分點。

中國管線全球佔比也在持續上升。隨着在研藥物數量快速增加，中國管線規模在全球的佔比也不斷提升。2015年，中國管線的全球佔比僅為6.9%，2019年升至兩位數（12.6%），2022年突破兩成（20.9%），到2025年已近三成（29.5%）。與2015年相比，中國管線的全球佔比提升了22.6個百分點。

中美管線規模差距顯著縮小。美國是全球藥物研發最大的動力來源，但近年來管線擴張速度顯著減緩。與此同時，中國管線規模快速增長，與美國的差距已顯著縮小（詳見圖3），2015年，美國和中國在研藥物數量分別為7034個、851個，美國管線規模約是中國的8倍；而到2025年，美國與中國的在研藥物數量分別為11455個、7041個，美國管線規模為中國的1.6倍。

增量：創新力量湧動

在創新葯管線方面，中國所取得的進步更為亮眼。2015—2024年，中國企業研發的活躍狀態創新葯數量累計為3575個，已高於美國（2967個），位居全球首位（詳見圖4）。中國的創新葯研發管線中，細胞療法與小分子類創新葯最多，分別佔比28%和19%，其他新技術產品如雙/多抗類藥物、放射性藥物、抗體偶聯藥物（ADC）、基因療法也逐漸增多。目前大多數創新葯仍處於Ⅰ期試驗，佔比達58%。

中國每年新進入臨牀的創新葯數量迅速增長。2015年，中國首次開展臨牀試驗的原研創新葯數量為124款，低於美國（283款）與歐洲（199款）（詳見圖5）。2020年起，中國企業每年首次開展臨牀試驗的原研創新葯數量開始超過美國，2024年達到704款。當前，美國企業研發的創新葯數量每年為400~500款，歐洲每年約有200款創新葯進入臨牀，日本則在100款以下。

全球首次開展臨牀試驗的創新葯的中國貢獻份額也在持續提升。2015年，中國企業研發的創新葯數量在全球佔比為17.3%，較同期美國（39.5%）低20多個百分點（詳見圖6）。此后，中國對全球創新葯的貢獻比重穩步上升，美國與歐洲的比重有所下滑。2024年，全球首次開展臨牀試驗的創新葯中近半來自中國（45%）。

與此同時，中國企業的研發覆蓋度與進度有待進一步提升。目前，全球在研創新葯共涉及3212個賽道（根據靶點和藥品類型對創新葯進行歸類，具有相同靶點和藥品類型的創新葯被視為同一個賽道）。中國企業在研產品覆蓋了其中1300個賽道，覆蓋度為40.5%。而美國企業的在研產品覆蓋了1689個賽道，覆蓋度較中國高出12.1%。此外，研發進度上中國也存在顯著差距。中國產品在716個賽道（22.3%）上研發進度排名第一，而美國在其中1212個（37.7%）賽道的研發進度排名第一。

趨勢：同類首創崛起

在最能體現創新成色的「First-in-Class（FIC，同類首創）」藥物領域，中國企業也取得了明顯進步。長期以來，中國藥品研發主要以同類藥物（Me-too）和改進型藥物（Me-better）為主，在臨牀價值政策導向的持續推動下，越來越多的中國企業逐步轉向創新性更強的源頭創新，在全球競爭中從快速跟隨（Fast-follow）邁向同類最優（Best-in-Class，BIC）和FIC邁進。

2015年，中國企業進入臨牀的FIC創新葯只有9個，在全球的佔比不足10%；2021年，中國進入臨牀的FIC創新葯數量首次超過歐洲，位居全球第二；2024年，這一數字增加至120個，在全球的佔比超過30%（詳見圖7）。

從藥物類型來看，2015—2024年，中國企業原研的FIC創新葯中，細胞療法最多，其次為小分子、放射性藥物和雙/多抗，超過90%的藥物尚處於臨牀早期階段。在一些全球熱門研發領域，中國企業已具備顯著競爭力。例如，康諾亞與美雅珂開發的CMG901，是全球進度最快的靶向CLDN18.2的ADC藥物，目前已進入胃癌的Ⅲ期臨牀試驗；亙喜生物開發的GC012F，是全球進度最快的CD19/BCMA雙靶點CAR-T細胞療法。

但需指出的是，雖然中國在FIC藥物管線方面取得了顯著進步，管線規模仍與美國存在較大差距，且大部分管線仍處於早期階段，離上市尚遠。2015—2024 年，中國企業研發的活躍狀態FIC創新葯數量累計為629個，在全球佔比23.6%；美國這一數值達到1152個，全球佔比超過四成。

在FIC藥物上市方面，目前國內上市的FIC藥物主要由跨國藥企巨頭主導。2015—2024年，在中國獲批上市的FIC創新葯累計有153款，其中超過90%為進口產品，國產FIC創新葯產品僅有11款。

2015—2024年，全球平均每年有27款FIC創新葯獲批上市，累計數量達268款。其中，在美國首發的FIC創新葯佔64.6%，歐洲和日本的佔比分別為16%和13.1%，而首發在中國的FIC創新葯佔比較小（詳見圖8）。

份額：佔比持續擴大

截至2025年1月，全球醫藥研發企業中有17%將總部設在中國（1181家），雖然與美國39%的佔比仍存在較大差距，但明顯領先於其他國家。

中國作為全球醫藥研發熱土的地位持續提升。2016年，總部設在中國的醫藥研發企業數量在全球的佔比僅為4%；2017年追上加拿大，2019年超過英國，此后佔比保持上升態勢，穩居全球第二，與美國之間的差距也在縮小（詳見圖9）。

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頭部企業創新能力穩步提升

近兩年，躋身全球管線規模Top25企業之列的中國藥企數量穩定在4家。自2020年首次有中國藥企躋身全球管線規模Top25企業以來，中國力量在全球研發頭部行列中穩定擴容。

2020年，李氏大藥廠以第21的排位，成為首家躋身全球管線規模Top25的中國藥企；雖然李氏大藥廠次年即跌出名單，但恆瑞醫藥、復星醫藥兩家企業在2022年攜手登榜，分列第16位、第23位；2023年，石藥集團首次入榜全球管線規模Top25企業，使得躋身全球藥物研發頭部行列的中國企業數量達到3家；2024年，中國生物製藥管線迅速擴容，全球排名升至第15位，管線規模Top 25的中國企業數量增至4家，且恆瑞醫藥排名持續上升，成為首個進入全球管線規模十強的中國藥企；2025年，百濟神州首進榜，填補復星醫藥的空缺，進入全球管線規模Top25的中國企業仍為4家（詳見表1）。

中國頭部企業仍需繼續追趕全球前排。對比中美兩國管線規模前十企業，差距依舊十分顯著。從全球排位看，2025年美國管線規模前十企業中，僅再生元與渤健未進入全球管線Top25藥企之列，而國內上榜企業只有4家，其中百濟神州為首次上榜。

從管線規模看，管線超過200個藥物的美國企業有5家，超過100個藥物的美國企業有8家（詳見表2）。其中，輝瑞在研藥物數量達到271個，位居全球第一。中國尚無超過200個管線的企業，超過100個藥物的有恆瑞醫藥、中國生物製藥、石藥集團3家，其中恆瑞醫藥以173個在研藥物領銜國內企業。（晴雪）

編輯：張潔瑩

版式編輯：於成林