羅氏/禮來阿爾茨海默病血檢產品獲批 治療藥物廠商翹首以待

財聯社10月14日訊（編輯 史正丞）羅氏公司周一發佈公告稱，公司與禮來合作開發的阿爾茨海默病血液檢測方法Elecsys獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市。

（來源：公司官網）

據悉，Elecsys檢測適用於55歲及以上，且出現認知衰退體徵、症狀或主訴的患者。通過測量血漿中的磷酸化Tau（pTau）181蛋白水平，來輔助判斷患者是否患有阿爾茨海默病。

此前在5月，FDA曾經批准日本Fujirebio Diagnostics公司的阿爾茨海默病血液檢測工具，那也是同類產品中首個獲批的。

與傳統手段相比，血液檢測能夠加速阿爾茨海默病的確診。現有的傳統手段，包括採集腦脊液的腰椎穿刺，以及價格昂貴且可能不在醫保報銷範圍內的PET腦部掃描。

在一項涉及312名參與者的臨牀試驗中，Elecsys能夠以97.9%的陰性預測值（NPV）排除阿爾茨海默病病理。這項檢測可以完全適配羅氏現有檢測儀器實現全自動化操作，有助於規模化推廣檢測。

數據顯示，具有高度複雜性的阿爾茨海默病影響美國逾700萬名患者，但有高達92%的輕度認知障礙患者未能獲得確診，錯過使用一系列新葯干預的機會。

羅氏診斷北美公司總裁兼首席執行官Brad Moore表示，通過將阿爾茨海默病的血液生物標誌物檢測引入初級保健領域，我們能幫助患者及其臨牀醫生更快獲得答案，從而在病程早期提供支持。

因此，Elecsys這類血液檢測能夠顯著擴大潛在患者接受檢查的機會，同時也能夠減少PET、腦脊液檢測等「勸退患者」的檢查，使得專科資源更高效地分配。從資本市場的角度來看，加快疾病的診斷，也能讓患者更加便捷地獲得如渤健/衞材的Leqembi，以及禮來Kisunla等藥物治療。這些藥物自上市以來，一直面臨推廣緩慢的困境。

渤健在7月時曾表示，隨着阿爾茨海默病的血液檢測率提高，將有助於推動Leqembi的採用。

除了獲得FDA批准外，Elecsys也在今年7月獲得歐洲CE標誌認證，使其成為首個通過體外診斷法規（IVDR）認證、可用於輔助排除阿爾茨海默病相關澱粉樣蛋白病變的血液檢測。