挺進SCLC一線治療！蘆比替定重塑市場價值，國內合作方為綠葉製藥

小細胞肺癌（SCLC）一線維持治療迎來重要突破。

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准蘆比替定聯合阿替利珠單抗用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的維持治療，全球首個ES-SCLC一線維持治療的聯合療法就此誕生。

蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，調節腫瘤微環境，進一步發揮抗腫瘤作用。該產品由西班牙藥企PharmaMar開發，截至目前已在全球多個國家和地區獲得上市批准，用於SCLC的二線治療。此次新適應症的獲批，將推動其市場價值的重估。此前，根據某券商的模型預測，蘆比替定在中國的銷售峰值約為15億元人民幣；而現在，這個市場價值可能要被重新定義了。

Jazz製藥為該產品在美國和加拿大的合作方，負責其在當地市場的商業化。蘆比替定在中國的「操盤手」則為綠葉製藥，綠葉製藥早在2019年便與PharmaMar達成合作協定，負責在中國內地和港澳地區開發、註冊和商業化該產品。接下來，綠葉製藥大概率將攪動國內的SCLC治療格局。

「蘆比替定+免疫療法」，重塑SCLC一線維持治療

「蘆比替定+阿替利珠單抗」聯合療法的獲批基於一項3期臨牀研究（IMforte研究）。該研究是首個在ES-SCLC一線維持治療中顯示出統計學顯著和臨牀意義改善無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的3期研究。其結果已於今年6月在美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上口頭報告，並在頂級期刊《The Lancet》上同步發表。

IMforte研究設計

研究顯示：與阿替利珠單抗單藥維持治療相比，蘆比替定與阿替利珠單抗的聯用方案將疾病進展或死亡的風險降低了46%，將死亡風險降低了27%。對於侵襲性強且預后差的SCLC患者的治療意義重大。

具體療效方面：經過4個周期的誘導治療后，在隨機分組的患者中，接受蘆比替定與阿替利珠單抗聯用方案維持治療的中位總生存期（OS）為13.2個月，而使用阿替利珠單抗單藥的中位OS則為10.6個月（分層風險比[HR]=0.73；95% CI：0.57–0.95；p=0.0174）；此外，經獨立評估的聯用方案與單藥維持治療的中位無進展生存期（PFS）分別為5.4個月和2.1個月（分層HR=0.54；95% CI：0.43–0.67；p<0.0001）；安全性方面：聯用方案的安全性特徵與該兩種藥物已知的安全性特徵一致。

中國新發病例數遠超美國，SCLC治療格局生變

全球範圍內，肺癌的發病率和死亡率高居前列。SCLC是最具侵襲性的肺癌亞型之一，五年總生存率低於10%。ES-SCLC的一線治療的標準療法從最早的順鉑+依託鉑苷，過渡到卡鉑+依託鉑苷；2019年，基於IMpower133研究，FDA批准阿替利珠單抗聯合化療用於ES-SCLC成人患者的一線治療，該研究在當時是二十年來針對該患者羣體的首個新治療選擇。如今，蘆比替定+阿替利珠單抗又作為首個聯合療法在ES-SCLC一線維持治療繼續突破。

近期發佈的新版《NCCN小細胞肺癌臨牀實踐指南》中，已將蘆比替定與阿替利珠單抗的聯合療法推薦為ES-SCLC一線維持治療的首選方案，依靠顯著優於阿替利珠單抗單藥治療的效果，這一聯合療法正在成為ES-SCLC一線維持治療新標準，為全球SCLC患者提供新的治療選擇——在美國，每年約有3萬例小細胞肺癌新發病例，佔肺癌新發病例的13%。而在中國，2022年肺癌新發病例居惡性腫瘤發病首位，超過106萬人，其中SCLC佔比13%-15%，為美國病例數的4-5倍。

從二線到一線，蘆比替定迎來價值升維

隨着此次聯合療法在美國獲批，蘆比替定作為近28年內、唯一獲得FDA批准用於治療復發SCLC的新化學實體，也得以從后線治療向前線推進，SCLC治療格局或生變化，市場規模也有望迎來重估。

Jazz製藥的2024年財報顯示，其負責商業化蘆比替定的銷售額為3.2億美元。在美打響「挺進一線」的第一槍后，更多國家和地區有望跟進，該聯合療法已在歐盟處於上市審評階段。綠葉製藥方面尚未有該產品的單品銷售數據披露，公司於今年4月推動該產品在中國內地的正式商業化，此前已通過海南博鰲樂城先行區落地，並率先在港澳獲批上市。

無論是像蘆比替定這樣的新型化療藥物，還是更多免疫治療、靶向創新療法，SCLC治療領域逐漸從單個藥物的競爭，轉向「治療策略」的競爭。整個領域正朝着更精準、更有效的組合與序貫治療模式飛速演進。蘆比替定也憑藉精準有效的組合策略，迎來價值升維。

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