諾誠健華和Zenas就三款自免管線達成授權許可合作

（來源：諾誠健華）

-奧布替尼（Orelabrutinib）是一款中樞神經系統強滲透性以及高選擇性的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，有望成為Best-in-class創新葯，目前奧布替尼治療進展型多發性硬化（MS）進入全球III期臨牀開發-

-奧布替尼治療原發進展型多發性硬化（PPMS）的III期註冊臨牀試驗已啟動；治療繼發進展型多發性硬化（SPMS）的III期註冊臨牀試驗預計2026年第一季度啟動-

- 一款新型口服IL-17AA/AF抑制劑和一款透腦性口服TYK2抑制劑，預計2026年進入臨牀試驗-

-諾誠健華將於北京時間2025年10月9日早上8:30召開電話會議-

- Zenas將於美東時間2025年10月8日早上8:00召開電話會議-

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）和Zenas BioPharma公司今天聯合宣佈，雙方達成重磅授權許可協議，Zenas將獲得奧布替尼在多發性硬化領域的全球開發和商業化權益，以及奧布替尼在非腫瘤的其他治療領域的開發與商業化權益。Zenas還獲得兩款臨牀前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制劑和一款透腦性口服TYK2抑制劑）的相關權益。

奧布替尼是一款潛在best-in-class、高選擇性和中樞神經系統強滲透性的口服小分子BTK抑制劑，有望解決多發性硬化（MS）疾病進展的挑戰，隔離中樞神經系統內的炎症。一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期註冊臨牀試驗已啟動，以評估奧布替尼每日一次（QD）80毫克劑量在原發進展型多發性硬化（PPMS）患者中的安全性和有效性。Zenas計劃在2026年第一季度啟動奧布替尼第二個全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的治療繼發進展型多發性硬化（SPMS）的III期註冊臨牀試驗。

在之前完成的一項針對復發緩解型多發性硬化（RRMS）患者的全球II期臨牀試驗中，奧布替尼相較於安慰劑在12周和24周時顯著減少釓增強（Gd+）T1磁共振成像（MRI）腦部累計新發病灶的數量，且直至第96周仍持續降低炎症活動，同時證實對疾病進展的終點產生有意義的影響。奧布替尼的安全性和耐受性和正在開發治療多發性硬化的其它BTK抑制劑一致，且在多項之前開展的自身免疫性疾病和血液瘤臨牀試驗中得到充分驗證。

「我們很高興與Zenas達成合作，此次合作是我們全球化發展過程中的一個重要里程碑，未來我們將繼續加強和推進全球化進程，」諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士表示：「奧布替尼擁有獨特的作用機制，並展示了良好的臨牀數據，展現了治療進展型多發性硬化的巨大潛力。我們對Zenas管理團隊充滿信心，他們在開發藥物、獲得全球藥政批准及商業化上市方面擁有卓越履歷，且始終致力於推動自身免疫性疾病治療的創新。」

Zenas創始人兼首席執行官 Lonnie Moulder先生表示：「諾誠健華是一家全球知名的生物醫藥公司，在藥物發現、開發及商業化方面成績卓著。與諾誠健華達成的這一重磅合作，進一步助力Zenas成為一家全球性的、全面整合的、專注於自身免疫性疾病領域開發和商業化階段的生物醫藥公司的願景。基於獲得的奧布替尼在MS領域的全球權益，我們正推進這一有望成為治療進展型多發性硬化重磅創新葯（blockbuster）的管線開發。奧布替尼具有成為best-in-class創新葯的潛力，能夠解決進展型多發性硬化最迫切的醫療需求，並有望改善這些患者的生活質量。我們也非常高興新增了兩款潛在best-in-class分子：一款新型口服IL-17AA/AF抑制劑和一款透腦性口服TYK2抑制劑。我們預計2026年將這兩款推進臨牀，並預計2027年獲得口服IL-17AA/AF抑制劑的初始患者臨牀數據。」

「我們相信，此次戰略合作將實現強強聯合，加速奧布替尼的臨牀開發，有助於最大化奧布替尼在全球範圍內的臨牀與商業價值，尤其在多發性硬化領域，」崔霽松博士補充道：「鑑於II期臨牀試驗展示的具有統計學意義的良好臨牀數據，以及血腦屏障穿透能力，奧布替尼有潛力改變多發性硬化的治療方式。除了奧布替尼，我們正進一步加強藥物發現平臺，通過B細胞和T細胞通路開發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，旨在開發具有廣闊市場潛力的First-in-class和/或者best-in-class自身免疫性疾病管線，以解決中國和全球大量未滿足的醫療需求。」

Moulder先生補充道：「通過本次交易，我們構建了優勢互補的均衡管線組合，涵蓋多種治療領域的作用機制，具備best-in-class的重磅創新葯潛力。憑藉兩大核心管線，包括已完成針對IGG4-RD3的III期臨牀試驗的obexelimab，以及針對進展型多發性硬化的奧布替尼，Zenas將為自身免疫性疾病患者帶來更多希望。我們將把握這一巨大發展機遇，全力推進奧布替尼在PPMS和SPMS治療領域的開發。我們預計2025年第四季度公佈obexelimab治療復發型多發性硬化（RMS）MoonStone II期臨牀試驗12周的主要終點頂線數據，並於2026年第一季度發佈24周數據。基於這些數據以及RMS新葯研發領域的發展態勢，我們將在2026年初制定項目后續開發策略。」

Zenas研發負責人兼首席醫學官Lisa von Moltke博士説：「BTK抑制是一種經證實可用於治療進展型多發性硬化的機制，科學界對其影響中樞神經系統炎症區域的潛力產生了濃厚興趣，從而可能影響與復發活動無關的殘疾進展。我們認為，在目前治療選擇匱乏的PPMS和SPMS領域，奧布替尼具有的差異化優勢及其潛在最佳療效，有望為患者帶來重大治療突破。憑藉我們在多發性硬化治療領域的后期開發能力與專業積澱，我們不僅能高效推進奧布替尼的全球III期註冊臨牀試驗，也將推動兩款臨牀前分子進入臨牀開發階段。」

管線概覽

奧布替尼——中樞神經系統強滲透性及高選擇性的口服小分子BTK抑制劑

· 原發進展型多發性硬化（PPMS）III期臨牀試驗是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估奧布替尼對PPMS患者的療效和安全性。該試驗於2025年第三季度啟動。

· 繼發進展型多發性硬化（SPMS）III期臨牀試驗是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估奧布替尼對SPMS患者的療效和安全性，預計2026年第一季度啟動。

新型口服IL-17AA/AF抑制劑，可阻斷IL-17AA同源二聚體和IL-17AF異源二聚體的信號傳導

· 正在進行新葯臨牀試驗申請（IND）申報階段的相關研究。Zenas預計2026年提交新葯臨牀試驗（IND）申請，並啟動I期臨牀開發。

透腦性口服TYK2抑制劑

· 正在進行新葯臨牀試驗申請（IND）申報階段的相關研究。Zenas預計2026年提交IND申請，並啟動I期臨牀開發。

Obexelimab——同時結合CD19和FcγRIIb  抑制B細胞的活性

· 免疫球蛋白G4相關疾病（IgG4-RD）III期Indigo臨牀試驗是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估obexelimab在IgG4-RD患者中的有效性和安全性。INDIGO是迄今為止在IgG4-RD患者中開展的最大規模的臨牀試驗。INDIGO試驗的患者入組已於2024年11月完成，Zenas預計將在2025年底左右公佈主要數據。

· 復發型多發性硬化（RMS）II期MoonStone臨牀試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估obexelimab在RMS患者中的有效性和安全性。Zenas預計將在2025年第四季度初公佈試驗結果，包括12周的主要終點數據。

· 系統性紅斑狼瘡（SLE）II期SunStone臨牀試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估obexelimab在SLE患者中的有效性和安全性。Zenas預計2025年底左右完成II期SunStone試驗的患者入組，並在2026年年中公佈主要數據。

授權許可協議

根據協議條款，Zenas將向諾誠健華支付達1億美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年達成的里程碑付款，以及向諾誠健華發行達700萬股Zenas普通股股票，包括2026年初達成里程碑向諾誠健華發行的股票，加上其他達成臨牀開發、註冊和商業化里程碑的付款，總交易金額超過20億美元。

此外，諾誠健華有權就授權產品的年度淨銷售額收取最高達高百分之十幾的分級特許權使用費。

Zenas將獲得奧布替尼在多發性硬化領域的全球獨家開發、生產和商業化權利，以及奧布替尼在非腫瘤領域除大中華區及東南亞地區以外區域的權利。諾誠健華將保留奧布替尼在腫瘤領域的全球權利，以及在大中華區和東南亞地區非腫瘤領域的權利。Zenas還將獲得口服IL-17 AA/AF抑制劑除大中華區及東南亞地區外的獨家開發、生產和商業化權利，以及透腦性口服TYK2抑制劑的全球權利。

電話會議信息

諾誠健華將於北京時間2025年10月9日早上8:30舉行中文電話會議。如要參加，請提前通過以下鏈接註冊：https://s.comein.cn/fufgvbun

Zenas將於美國東部時間2025年10月8日早上8:00舉行電話會議和網絡直播，介紹與諾誠健華達成的重磅許可合作，以及Zenas最新戰略。如需觀看直播，請訪問Zenas官網中「投資者與媒體關係」部分的「活動與演示」頁面。電話會議結束后，將提供網絡直播的回放。

關於奧布替尼

奧布替尼是一款處於后期開發、潛在best-in-class、高選擇性和中樞神經系統強滲透性、不可逆的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。在多發性硬化（MS）領域，奧布替尼於2025年第三季度啟動治療原發進展型多發性硬化（PPMS）的III期臨牀試驗，預計2026年第一季度啟動針對繼發進展型多發性硬化（SPMS）的III期臨牀試驗。這兩項臨牀試驗均已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的批准。奧布替尼已在中國大陸和新加坡獲批治療B細胞惡性腫瘤。

關於Obexelimab

Obexelimab是一款雙功能單克隆抗體，可同時結合CD19和FcγRIIb（廣泛存在於B細胞譜系），從而抑制與許多自身免疫性疾病相關細胞的活性，而不會清除它們。Obexelimab的獨特作用機制和自行的皮下注射方案可以廣泛而有效地解決B細胞譜系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。

Obexelimab已開展了六項臨牀試驗，共有208名患者通過靜脈輸注或皮下注射接受了obexelimab治療。Obexelimab 耐受性良好，並在這些臨牀試驗中表現出臨牀活性，為公司提供了一個初步的臨牀概念驗證，證明obexelimab是一款有效的治療某些自身免疫性疾病的B細胞抑制劑。Zenas正在開展一項已完成患者入組的治療IgG4相關性疾病的III期臨牀試驗，以及治療復發型多發性硬化和系統性紅斑狼瘡的II期臨牀試驗。

關於諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注於惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新葯研製。公司現有多個新葯產品處於商業化、臨牀及臨牀前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。

諾誠健華已打造了一體化的生物醫藥全產業鏈平臺，擁有強大的自主創新能力，專注於血液瘤、實體瘤以及自身免疫性疾病的一類新葯研製。迄今為止，公司已開發出強大的產品線，包括兩款已獲批的創新葯、十余款處於不同臨牀開發階段的創新候選藥以及多個處於臨牀前和IND申報階段的創新葯項目。關於諾誠健華的更多信息，請訪問網站：https://www.innocarepharma.com/en，也可以關注Linkedin 賬號。

關於Zenas

Zenas BioPharma是一家處於臨牀階段的全球生物製藥公司，致力於成為自身免疫性疾病創新療法研發與商業化的領軍企業。公司的核心業務戰略是將經驗豐富的領導團隊與嚴謹的候選產品組合能力相融合，在全球範圍內發現、收購和開發能為自身免疫性疾病患者帶來卓越臨牀療效的候選產品。Zenas正推進兩個處於后期階段、具有潛在價值的藥物，即obexelimab和奧布替尼。Obexelimab是Zenas的主要候選藥物，是一款雙功能單克隆抗體，能同時結合CD19和FcγRIIb(廣泛存在於 B 細胞譜系)，從而抑制與許多自身免疫性疾病相關細胞的活性，而不會清除這些細胞。公司相信，obexelimab的作用機制和自行的皮下注射方案可以廣泛而有效地解決B細胞譜系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。奧布替尼是一款潛在best-in-class、中樞神經系統強滲透性且高選擇性的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，有望解決多發性硬化（MS）疾病進展的挑戰，隔離中樞神經系統內的炎症。Zenas的臨牀前資產包括一款潛在best-in-class、口服IL-17 AA/AF抑制劑和一款潛在best-in-class透腦性口服TYK2抑制劑。想要了解Zenas 公司更多的信息，請訪問網站：www.zenasbio.com、關注LinkedIn 賬號 。