Prothena's Partner Bristol Myers Squibb Receives Fast Track Designation From The FDA For BMS-986446 For The Treatment of Alzheimer's Disease

Prothena Corporation plc（納斯達克股票代碼：PRTA）今天宣佈，百時美施貴寶在一份新聞稿中表示，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予BMS-986446快速通道認定，BMS-986446是一種潛在的同類最佳抗微管結合區-tau（抗MTBR-tau）抗體，目前處於2期開發階段，用於治療早期阿爾茨海默病。快速通道認定旨在促進治療嚴重疾病和滿足未滿足醫療需求的研究藥物的開發和加速審查。

阿爾茨海默病-成人中最常見的癡呆症類型-是一種漸進的，多方面的和破壞性的神經退行性疾病，其中大腦發生顯著變化，導致神經元隨着時間的推移而死亡。這些變化包括病理性tau（tau蛋白的異常形式）的積累和擴散。含有微小管結合區（MTBR）的病理性tau蛋白片段似乎在阿爾茨海默病的潛在病理中發揮着關鍵作用。通過中和傳播並促進病理性tau的清除，BM-986446旨在改變疾病的潛在病程，最終目標是減緩或延迟疾病進展。

在臨牀前模型中，BM-986446表現出tau吸收和擴散顯着減少，對行為缺陷有保護作用，並且在阿爾茨海默病腦組織中具有tau病理學定位。在一項針對健康受試者的I期研究中，在三個劑量隊列中也顯示出了BMC-986446的安全性和耐受性良好。百時美施貴寶還宣佈，正在進行的II期研究已全部入組，其中包括tau和澱粉樣蛋白β生物學的幾種生物標誌物以及臨牀結果指標，以評估BMC-986446對疾病進展的影響。

作為Bristol Myers Squibb的BMC-986446全球許可的一部分，Prothena有資格獲得高達5.625億美元的額外監管和銷售里程碑付款。普羅塞納還有資格獲得淨銷售額的分層特許權使用費。Bristol Myers Squibb負責BMC-986446的所有溝通、開發、製造和商業化。