7點！醫械早播報-9/27

（來源：醫療器械創新網）

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監管政策與招投標

國家藥監局徵求醫療器械唯一標識相關公告意見2025 年 9 月 25 日，國家藥監局綜合司公開徵求《關於特定情形實施醫療器械唯一標識有關事項的公告（徵求意見稿）》《關於做好后續品種實施醫療器械唯一標識工作的公告（徵求意見稿）》意見，反饋截止 2025 年 10 月 26 日（郵箱：wys-xbs@nifdc.org.cn）。

特朗普政府啟動醫療技術行業第 232 條關税調查特朗普政府依據《貿易擴張法》第 232 條，於 9 月 2 日對醫療技術行業及國際供應鏈啟動關税調查，覆蓋耐用醫械（MRI、手術機器人等）、耗材及 PPE，10 月 17 日前收集公眾意見，270 天內提交調查報告。AdvaMed 反對稱 70% 美國醫械本土製造，關税或推高成本，雅培、美敦力、飛利浦等企業股價受影響下跌。

北京藥品醫療器械創新服務站（海淀站）9 月 25 日揭牌

北京第四家市級醫械創新服務站 9 月 25 日落户中關村創業大街，以 「融合創新、AI 賦能」 為特色，入圍國家自主創新示範區政策試點。海淀區有 700 余家醫藥企業（20 家上市、33 家專精特新 「小巨人」）、57 家二級以上醫院；市藥監局解讀 「新 32 條」 政策，累計 324 個品種納入局級項目制管理，2025 年推動 20 款創新葯械獲批，同時發佈全國首個省級《北京市生物醫藥企業合規指引》，啟動 「法護創新葯企同行」 行動。

國家醫保局 9 月 25 日啟動醫保基金 「百日行動」

9 月 25 日，國家醫保局發佈通知，即日起至 2025 年 12 月 31 日在全國開展醫保基金管理突出問題專項整治 「百日行動」，以 「零容忍」 態度嚴打倒賣醫保迴流藥，力爭基本肅清兩定機構相關違法行為。

廣州醫科大二院 ECMO 設備採購項目中標

廣州醫科大學附屬第二醫院公佈醫療設備採購項目結果（項目編號 GDYD250748），合同包 1（ECMO 設備）中標金額 135 萬元，中標品牌為西恩尤斯，規格型號為 Xenios Console（非轉運型）。

上饒市人民醫院 3.0T 磁共振維保服務項目公開招標

江西省上饒市瑞弘招標諮詢有限公司發佈上饒市人民醫院採購公告（項目編號 RHZB-2025-080），採購 3.0T 磁共振維保服務，預算金額 270 萬元，最高限價 238 萬元，採購方式為公開招標。

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企業動態

Medline 最快 10 月申請 IPO，估值約 500 億美元

據彭博社報道，全球第三大醫械公司 Medline（2024 年營收 255 億美元，同比增 10%）最快 2025 年 10 月申請 IPO，擬募資 50 億美元，估值約 500 億美元。投資方包括黑石、凱雷等，2021 年注資用於擴建配送中心、升級 IT，Mills 家族為最大單一股東。

建發致新上市，首日大漲 418.58%，募資 4.46 億

廈門建發集團旗下醫療供應鏈公司建發致新敲鍾上市，2022-2024 年營收從 118.82 億增至 179.23 億（年均複合增 22.81%），2024 年淨利潤 2.74 億（三年複合增超 20%）；服務全國 3300 + 終端醫院，合作 100 + 知名廠商，募資 4.46 億用於信息系統及 SPD 業務建設，定位高值醫用耗材流通。

昂泰微精完成數億元 B 輪融資

深耕高精度手術機器人的昂泰微精（2022 年成立，自主研發底層零部件打破進口依賴）完成數億元 B 輪融資，產業資本與知名機構參與，春木資本任獨家財務顧問，資金用於鞏固技術優勢、完善顯微機器人產品生態、加速臨牀註冊及國際化佈局，與上海九院、北大口腔等頂級醫院合作。

騰訊入股樂普醫療旗下民為生物

上海民為生物技術有限公司（2021 年成立，專注 「多核心大分子生物藥」 創新，大股東為樂普醫療）發生工商變更，新增廣西騰訊創業投資有限公司為股東，註冊資本增至約 1616 萬元，經營範圍含生物科技、醫療科技領域技術開發。

昂泰微精眼科機器人完成註冊臨牀，顯微機器人多術式驗證成功

昂泰微精眼科手術機器人完成註冊臨牀，可濾除人手約 100 微米生理震顫，進入註冊上市關鍵階段；其顯微機器人 Kai 覆蓋整復外科、頜面外科等領域，已完成全球首例機器人輔助隆突性皮膚纖維肉瘤切除、浙江首例國產機器人輔助皮瓣移植等手術，支持 0.3 毫米以下血管吻合，具備高清 3D 視野，目前處於臨牀驗證階段。

飛利浦就美國醫療產品進口調查展開磋商

飛利浦就美國對醫療技術產品的「232 條款」 進口調查（覆蓋 PPE、醫械、機器人技術等，或加徵關税），與華盛頓政策制定者積極磋商，稱 「細節有限，潛在結果待議，預計無即時影響」。截至格林尼治標準時間 08:45，飛利浦股價跌近 3%，西門子醫療、施樂輝等歐洲同業股價跌 1%-4%。

愛博諾德焦深延長型人工晶狀體獲批上市

國家藥監局批准愛博諾德（北京）醫療焦深延長型人工晶狀體創新產品註冊，產品含非預裝（AE2UV）和預裝（AE2UL22/24/28）型號，為后房型可摺疊晶狀體，適用於成人白內障術后無晶狀體眼視力矯正，通過擴展焦深改善中視力、降低對眼鏡依賴，藥監局將加強上市后監管。

Zimmer Biomet 碘處理全髖關節置換系統在日本上市

2025 年 9 月 25 日，Zimmer Biomet 宣佈其 iTaperloc Complete 和 iG7®™髖關節系統獲日本 PMDA 批准上市，為全球首個碘處理骨科植入物，通過抑制細菌粘附、防生物膜形成降低假體周圍關節感染（PJI）風險，CEO 稱將加強感染管理解決方案組合。

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