FDA批准禮來公司治療晚期乳腺癌的藥物

周四，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了禮來公司。s（紐約證券交易所：LLLY）Inluriyo（imlunestrant）適用於患有雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER 2-）、ESM 1突變的晚期或轉移性乳腺癌（MBC）的成年人，其疾病在至少一種內分泌治療（ET）后進展。

FDA的批准是基於在攜帶ESM 1突變MBC的患者人羣（n=256）中進行的EBER-3試驗的結果。

在3期EMBER-3試驗中，與ET相比，Inluriyo將進展或死亡風險降低了38%。

在ESL 1突變MBC患者中，Inluriyo與氟維司羣或依西美坦相比顯着改善了無進展生存期（PBS），中位無進展生存期為5.5個月vs 3.8個月。

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Inluriyo是一種治療ER+、HER 2-、ESM 1-突變MBC的治療方法。一些乳腺癌會發生ESL 1突變，導致雌激素受體過度活躍並推動癌症生長。

Inluriyo結合、阻斷並促進這些受體的降解，有助於減緩疾病進展。其每日一次給藥為患者提供了口服治療選擇。

Inluriyo還在正在進行的III期EBER-4試驗中進行研究，該試驗針對復發風險增加的ER+、HER 2-早期乳腺癌（EBC）患者進行輔助治療，該試驗正在全球招募約8，000名患者。

Inluriyo預計將於未來幾周在美國上市。

此外，周四，歐盟委員會批准了禮來公司的Kisunla（donanemab）用於治療輕度認知障礙的成年人的早期症狀性阿爾茨海默病（AD），以及那些患有AD的輕度痴呆階段並確認澱粉樣蛋白病理學的人載脂蛋白E（ApoE 4）雜合子或非攜帶者。

數據還表明，Kisunla可以顯着降低疾病在18個月內進展到下一個臨牀階段的風險。

Kisunla在歐盟的上市授權基於TRAILBLAZER-ALZ 2和TRAILBLAZER-ALZ 6臨牀試驗。

III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究表明，Kisunla顯着減緩了認知和功能衰退。

該給藥方案基於3b期TRAILBLAZER-ALZ 6研究，該研究表明，與TRAILBLAZER-ALZ 2中使用的給藥方案相比，使用更漸進的劑量調整給藥方案，第24周和第52周ARIA-E的發生率顯着降低。

這種逐漸增加劑量仍然實現了類似水平的澱粉樣斑塊去除和P-tau 217減少。

價格走勢：周五最后一次檢查時，LLY股價在盤前時段上漲1.53%，至725.50美元。

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圖片來源：Felix Geringswald，Shutterstock