All-in創新！百時美施貴寶中國的新「勢」野

當時間的指針撥向五年前，中國醫療健康產業已經開始了前所未有的深刻變革：政策頂層設計向「創新」傾斜，市場規則被「價值」重塑，本土產業高速發展。 

對於長期在中國市場發展的跨國藥企（MNC），這是一個需要做出選擇的重要時刻：是「以不變應萬變」？還是與時俱進地擘畫全新戰略？

百時美施貴寶（BMS）是最早給出答案的跨國藥企之一。

2020年，作為首批、也是最早將中國市場戰略提升至「十年」的跨國藥企之一，百時美施貴寶推出了「中國2030戰略」。這一從命名就與「健康中國2030」規劃綱要相呼應的十年戰略，清晰地表明瞭百時美施貴寶在中國市場發展的長遠規劃。

五年后的今天，回溯這份戰略，會發現其核心指向了一個富有東方智慧的漢字 ——「勢」。

時代潮流下的順勢而為

「施貴寶」對中國老百姓而言是最為耳熟能詳的外資藥企之一。但很多人可能不知道，其與中國的淵源是從1945年的盤尼西林開始的，這家當時向前往美國尋藥的舒自清伸出援手的企業，在1982年成為最早一批進入中國的全球製藥公司。

進入中國后，百時美施貴寶（BMS）先后將第一代頭孢菌素類抗生素、全球首個血管緊張素轉化酶抑制劑、首個第一代紫杉類抗癌藥物引入中國，解決當時最迫切的患者治療需求。

2014年，基於對腫瘤等重大疾病領域患者需求的深刻洞察，百時美施貴寶做出了一個不為當時市場所理解的決定：系統性地剝離當年的成熟產品組合，開始向以創新為驅動的下一代多元化生物製藥轉型。現在看來，這一大刀闊斧的「瘦身」是一次「戰略聚焦」，其前瞻性隨着近年來集採政策的常態化與制度化逐漸凸顯。

正是因為提前將資源聚焦於具有臨牀價值、符合當代患者需求的創新療法上，百時美施貴寶才得以順勢，在2020年率先推出公司「中國2030戰略」，並給出了明確的目標 —— 成為「根植中國、源於中國」的創新領導者，將更多創新產品更快地惠及更多患者。

「惠及」二字表達了一條清晰的行動路徑：以更快的速度引入創新產品，以更高效的准入實現患者可及，以更開放的姿態深化創新合作，而這一切創新的基礎在於創新人才。

加速研發中的乘勢而進

伴隨「中國2030戰略」的實施，百時美施貴寶（BMS）乘勢加速了全球同步研發、同步註冊、同步獲批的進程。

傳統創新葯進入中國市場，在臨牀研究和新葯註冊環節，往往是「串聯式」的：等待全球II期或III期臨牀研究取得積極結果后，再啟動中國的臨牀試驗申請（CTA）和后續的上市申請（NDA）。隨着中國藥品監管機構在2017年正式加入ICH（國際人用藥品註冊技術協調會），並在2018年成為ICH管理委員會成員，全球研發數據的互認，徹底打破了原有研發模式的壁壘，這讓很多跨國藥企開始意識到，過去的模式已經無法適應中國市場的創新節奏。

而百時美施貴寶在制定「中國2030戰略」之初，就明確了——確保與全球同步開展創新葯物的III期臨牀研究，並且在中國迫切且未被滿足的疾病領域，會逐步同步參與到全球的早期開發中。

據瞭解，目前，在百時美施貴寶全球優先級別最高的15個臨牀研究中，中國參與了其中的14個。中國患者的入組平均佔比約為15%。其中，有9個臨牀研究的入組人數居全球第一。

這些反映全球同步研發的數字也推動了之后的同步註冊和同步獲批。

• 近期，百時美施貴寶在中國遞交了氘可來昔替尼銀屑病關節炎（PsA）新適應症的上市申請，距離全球首個遞交的美國市場僅相隔72小時。
• 此外，其腫瘤領域核心產品O藥和Y藥的多個適應症也在逐年加速獲批，從戰略實施之初獲批最短時間差為4個半月，到今年3月，其「免疫雙子星」雙免O+Y的肝細胞癌（HCC）適應症的獲批，幾乎與歐盟同步，早於美國。
• 去年，一線治療MSI-H/dMMR結直腸癌適應症則在中國實現了「全球首發」。

轉型為多元化生物製藥之后的百時美施貴寶（BMS），將核心治療領域聚焦在了腫瘤學、血液學、免疫學、心血管和神經科學。過去五年，其在中國獲批或上市的創新葯，每一款都是「同類首創First-in-Class」或「同類最佳Best-in-Class」。

在腫瘤領域，百時美施貴寶是免疫腫瘤治療和雙免治療的開創者，其O藥+Y藥是全球唯一由諾貝爾生理學或醫學獎得主直接參與開發的雙免療法。儘管中國的免疫腫瘤治療領域早已是紅海，但在新適應開發方面，百時美施貴寶仍走在最前面，專注於在肺癌、肝癌、胃癌等中國高發且未被滿足治療需求的瘤種中，引領免疫腫瘤治療和雙免治療的早期應用和全線佈局。

在血液學領域，其引入的全球首個紅細胞成熟劑，突破了「β-地中海貧血超10年，骨髓增生異常綜合徵（MDS）近20年」的治療瓶頸。

在免疫學領域帶來的全球首個TYK2變構抑制劑，則是全球近10年首個獲批治療中重度斑塊狀銀屑病的口服藥。

在心血管領域，百時美施貴寶握有的全球首創的心肌肌球蛋白抑制劑，已率先獲批梗阻性肥厚型心肌病。這是其轉型后，第三款獲得蓋倫獎「最佳生物技術產品獎」的創新葯。另外兩款享有這一醫療界「諾貝爾獎」之稱的產品是免疫腫瘤藥物O藥和Y藥。

「加速引入創新產品」只是第一步。

在醫藥行業，大家都有一個共識：創新葯只有惠及患者，並讓患者實現生存獲益、提高生活質量，才能發揮其應有的價值。

過去，藥物支付主要依靠基本醫療保險，醫保目錄調整周期長且不規律。但自2018年國家醫保局成立起，創新葯在中國市場的價值實現路徑也開始了深刻變革：基本目錄每年動態調整，並優先納入罕見病用藥、臨牀急需的創新葯。

此外，在政府的支持下，商業健康險近幾年出現了惠民保這一「現象級」的新形式並得到快速發展，加強了商業保險與基本醫保的銜接，以滿足不同人羣對高值創新葯的需求。

今年，隨着對「1+3+N」多層次醫療保障體系建設的不斷推動，在基本醫保目錄之外，國家醫保局還首次制定了商業健康保險創新葯品目錄（簡稱「商保創新葯目錄」），並明確該目錄主要納入超出保基本定位、暫時無法納入基本目錄，但創新程度高、臨牀價值大、患者獲益顯著的創新葯，以進一步支持創新葯並提升患者對創新葯的可及性。

百時美施貴寶是惠民保實踐的先行者之一，其O藥是被納入最多惠民保項目的腫瘤藥物之一。與此同時，由其支持的中國癌症基金會歐狄沃患者援助項目所惠及的低收入患者已超過40,000人次。

值得關注的是，今年，百時美施貴寶申報了旗下免疫腫瘤藥物納入商保創新葯目錄。其中，伊匹木單抗（Y藥）作為全球首個且目前中國唯一獲批的CTLA-4抑制劑，可填補當前醫保目錄在單藥CTLA-4抑制劑、非固定配方雙免治療方案，以及罕見瘤種（如胸膜間皮瘤）治療方案上的空白，為臨牀提供更多選擇。同時，雙免方案帶來的長生存獲益也為改善患者治療結局提供了重要方向，因而其納入商保創新葯目錄，既有助於銜接和補充醫保目錄，也可提升商保產品的臨牀價值，同時有望拓寬患者對創新葯的可及路徑，為多層次醫療保障體系推進提供支撐，從而進一步緩解患者治療負擔。

腫瘤領域之外，過去三年，百時美施貴寶在血液學、免疫學、心血管疾病這些核心疾病領域上市的四款創新葯，則都在上市當年被納入了國家醫保目錄。其中，用於治療梗阻性肥厚型心肌病的瑪伐凱泰商業上市僅1個月后就被納入醫保。

中國創新生態系統中的與勢俱進

如果説百時美施貴寶（BMS）「中國2030戰略」的前半程是以研發和商業化「數字目標」為驅動的。那麼，從其最近兩年一系列頗受業內關注的「動作」不難發現，這一戰略后半程的關鍵詞將是「與勢俱進」。

隨着創新的全面升級，越來越多的創新機遇出現在中國生物醫藥產業圈的方方面面，中國的創新質量不再拘泥於「站穩腳跟」，而是開始趨向於重新「定義創新」標準。可以看到，BD合作在百時美施貴寶「中國2030戰略」中的分量正在逐漸加重。

• 2023 年 10 月，百時美施貴寶從聯拓生物獲得了在中國及其他亞洲市場開發和商業化瑪伐凱泰的獨家權利。（2020年8月，MyoKardia授予了聯拓生物在中國及其他部分亞洲市場研發及商業化邁凡妥的權益。不到兩個月后，百時美施貴寶以131億美元收購了MyoKardia）。
• 2023 年 10 月，百時美施貴寶與SystImmune（四川百利天恆藥業股份有限公司的全資子公司）就一款潛在的同類首創EGFR/HER3雙特異性抗體藥物偶聯物（ADC）BL-B01D1 達成獨家許可與合作協議。 
• 2024 年 12 月，從艾博茲醫藥重新獲得了在大中華區市場（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣市場）獨家開發和商業化RayzeBio管線產品（包括ABZ-706）的權利。放射性藥物治療（RPT）是腫瘤治療的下一個創新飛躍。
• 2025 年 6月，百時美施貴寶與BioNTech達成合作，在全球範圍內共同開發和商業化BNT327這一「源於中國」的雙特異性抗體候選藥物。BNT327是PD-L1和VEGF-A的下一代雙特異性抗體候選藥物，已在多個難治性實體腫瘤中展現出了其領先的臨牀潛力，有望革新現有的標準治療。

這些合作不僅具象化了百時美施貴寶「中國2030戰略」中「在中國，為中國，為全球」的遠景，也折射出創新葯市場的BD規律 —— 雙向賦能，共創價值。

全球生物製藥巨頭需要多元化、差異化的FIC或BIC資產豐富並夯實創新管線。小型創新葯企，特別是初創Biotech則需要藉助全球生物製藥公司在全球臨牀開發、新葯註冊、市場準入等方面的科學專長和創新經驗。雙方優勢互補，Biotech專注早期研發，憑藉靈活機制，實現創新技術突破；而像百時美施貴寶這樣的百年製藥巨擎，則憑藉全球研發與商業化能力，加速將創新葯從實驗室的潛力分子轉化為能夠惠及患者的創新葯物，實現臨牀價值及商業價值。

結語

隨着政策的持續支持、資本的合理投入、人口結構變化帶來的巨大市場需求，中國醫藥行業的創新生態正在蓬勃發展。對於像百時美施貴寶（BMS）這樣在中國深耕超過四十年的全球生物製藥企業來説，需要的不再僅僅是剛進入中國時的「順勢」和十年前進入下一代生物製藥轉型時期的「乘勢」，更要「與勢俱進」甚至「馭勢俱進」，而實現這一切的根本在於「人」。

今年，百時美施貴寶在中國開展了「百人擴招」。對於人才的需求，百時美施貴寶也非常明確 —— T型複合型人才，即橫向具備跨領域的溝通、認知和學習能力，縱向擁有自身專業領域的專業性和創新能力。通過團隊合作，形成「π」效應，共同「創至新，合致遠」。