HeartFlow下一代HeartFlow斑塊分析算法獲得FDA 510（k）批准

加利福尼亞州山景城九月2025年22日（環球新聞網）-- HeartFlow，Inc.（HeartFlow）（納斯達克股票代碼：HTFL）是冠狀動脈疾病（CAD）人工智能技術的領導者，今天宣佈其下一代HeartFlow斑塊分析算法已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510（k）批准，該平臺現已上市。該技術具有更新的算法、大幅擴展的諾模圖以及斑塊類型、體積和分佈的高級3D顏色編碼可視化，使臨牀醫生能夠獲得輕松做出自信的護理決策所需的見解。HeartFlow還宣佈，HeartFlow Plaque分析將由Thomna涵蓋其所有業務線，包括商業和醫療保險收件箱高級HeartFlow Plaque分析平臺提供3D清晰度

HeartFlow斑塊分析是唯一一個獲得FDA批准、人工智能支持的斑塊量化工具，據報道，使用盲化核心實驗室判定，與金標準IVUS的一致率為95%。1最新算法進步顯示，斑塊檢測與第一代算法相比提高了21%，因此臨牀醫生可以對他們的診斷和管理充滿信心。2

醫學博士馬修·布格諾夫（Matthew Buzens）表示：「不僅瞭解存在多少斑塊，還了解斑塊類型和分佈，對於預測患者風險和指導個性化治療至關重要。」加州大學洛杉磯分校（UCLA）醫學中心大衞·格芬醫學院醫學教授。「憑藉這些增強的功能，HeartFlow斑塊分析為臨牀醫生提供了我們所需的清晰度，使我們能夠快速、自信地從檢測轉向決策。"

利用增強的人工智能，這項新的斑塊分析更新標誌着HeartFlow技術最複雜的迭代。它為臨牀醫生提供了斑塊類型的直觀視覺表示，能夠快速評估CAD位置和嚴重程度。HeartFlow的增強諾模圖由約273，000名患者的數據提供支持--該數據集比當前任何斑塊量化研究都大9倍。3

肯納在全國範圍內增加了HeartFlow斑塊分析的報道

繼UnitedHealthcare也做出了類似決定后，Agrna是第二家更新其政策以涵蓋HeartFlow斑塊分析以完全符合放射學福利經理EviCore發佈的指南的全國性保險公司。更新后的覆蓋範圍將於2025年10月1日生效，適用於冠狀動脈DSA上發現的患有急性或穩定胸痛和冠狀動脈輕度至中度狹窄（1-69%狹窄）的Cirna患者。

「HeartFlow很自豪能夠通過我們的下一代平臺引領冠狀動脈斑塊分析，提供最具代表性的可視化和上下文，用於評估患者的疾病和風險。HeartFlow總裁兼首席執行官約翰·法夸爾（John Farquhar）表示：「Cristna決定報道HeartFlow斑塊分析，證明了我們的技術能夠積極影響美國各地會員的護理。」「心流分析使臨牀醫生能夠通過FFECT瞭解冠狀動脈斑塊的類型以及對血流的影響，這是為管理策略提供信息的關鍵。這些最新進展建立在HeartFlow久經考驗的創新記錄的基礎上，利用臨牀嚴謹性和世界上最大的冠狀動脈CT圖像數據集，不斷改進我們為臨牀醫生和患者提供的技術。"

HeartFlow在斑塊分析技術方面的持續進步是在該公司最近公佈了具有里程碑意義的DECIDE登記數據之后，該數據顯示，HeartFlow斑塊分析導致超過50%的患者僅冠狀動脈DSA之外的醫療管理發生變化，預計將減少約15%的事件。4，5 HeartFlow致力於重塑心血管護理並確保醫生和患者能夠獲得全面的、精確、高效的精確冠狀動脈護理解決方案。e計劃，從10月開始。