以創新為底色 百利天恆共繪生物醫藥產業新圖景

　　新華社北京9月18日電 9月上旬，在巴塞羅那舉辦的2025年世界肺癌大會（WCLC）上，多家中國創新葯企會議期間發佈重磅新品研究成果，與跨國企業的創新葯同台亮相，中國創新葯在國際上的認可度不斷提升。

　　2025世界肺癌大會作為全球肺癌研究領域最具影響力的學術會之一，除了傳統國際醫藥巨頭強生、百時美施貴寶、羅氏、禮來、諾華、拜耳等藥企帶來了眾多肺癌創新葯研發新進展，中國創新葯也大放異彩。會上，中國學者共有35項口頭報告，其中2項參與主席討論環節。值得注意的是，四川百利天恆藥業股份有限公司（以下簡稱「百利天恆」）自主研發的全球首創且唯一進入III期臨牀階段的EGFR×HER3雙抗ADC（抗體偶聯藥物）iza-bren的兩項重要研究成果入選了世界肺癌大會官方新聞發佈計劃，並進行了口頭報告。每年僅有在所有入選研究中評分最高的約1%的研究能夠獲選新聞發佈計劃。

　　會上，在同濟大學附屬東方醫院腫瘤科醫學博士、副主任醫師周斐報告的iza-bren聯合奧希替尼一線治療EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）的II期研究中，有40名局晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌的患者入組，所有患者腫瘤都實現了有效的縮小，而目前全球同類最優藥物的有效縮瘤率只有86%。另據中山大學腫瘤防治中心主任醫師、教授方文峰的報告，在一組經過其他藥物一線治療、且未接受化療的50名局晚期或轉移性EGFR突變NSCLC的患者中，iza-bren的治療讓94%的患者腫瘤都縮小了，控制腫瘤不復發的時間超過一年——比現有全球最優方案延長了將近一倍。目前，該方案的III期註冊研究已在中國順利啟動。

　　方文峰介紹，ADC（抗體偶聯藥物）將抗體靶向性和細胞毒素的強大殺傷力相結合，已經成為腫瘤治療中最具創新性和前景的方向之一。據不完全統計，國內超過120家醫藥企業投身ADC研發，全球在研項目超過600個。

　　「iza-bren作為由百利天恆自主研發的全球首創、新概念且唯一進入III期臨牀階段的EGFR×HER3雙抗ADC，無疑為ADC領域開闢了全新的思路。」方文峰説。據瞭解，目前iza-bren已有六項適應症被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

　　近年來，隨着國內創新葯研發環境的不斷優化，越來越多的中國藥企加大研發投入，從創新成果來看，我國醫藥創新研發實力不斷攀升，創新葯上市數量與覆蓋領域持續突破。據統計，2018年至2024年，我國已累計批准上市創新葯197個；每年批准上市的創新葯數量呈現穩步增長的態勢，已經由2018年的11個上升至2024年的48個，僅2025年上半年，一類創新葯獲批數量就已接近40種。

　　國產創新葯需要主動拓寬視野，勇於在更加開放、多元和創新的軌道上深耕細作。百利天恆成立於1996年，是一家土生土長的中國公司，早期將仿製藥作為主營業務。近年來，百利天恆深耕醫藥健康領域，堅持自主創新，聚焦腫瘤治療前沿方向，投入大量資源研發全新ADC。

　　2023年12月12日，憑藉雙抗ADC iza-bren（BL-B01D1），百利天恆與國際醫藥巨頭百時美施貴寶達成全球戰略合作協議，iza-bren由此成為首款成功出海的國產雙抗ADC新葯。該筆合作總金額最高達84億美元，其中首付款8億美元，百利天恆也一舉「出圈」，備受行業關注。

　　憑藉自身實力與A股市場掀起的創新葯熱潮，百利天恆從2023年掛牌科創板之初的99億元市值開始攀升，市值一度突破1500億元。面對自身取得的階段性的優異成績，百利天恆董事長朱義則致力於將百利天恆打造為具有國際話語權的MNC（跨國公司）。

　　長期以來，由於MNC在全球化的早期研發、全球化臨牀研究、全球化供應鏈和全球商業化方面建立了成熟能力，因此在藥物發展全鏈條上都形成較高的競爭壁壘。據朱義介紹，百利天恆在與BMS的交易中，首要條件是要求共同合作而非高價出售所有權益，核心目的就在於希望通過這款潛在重磅藥物的技術合作，換取成為MNC的全球能力、全球資源和全球市場。

　　朱義在接受採訪時表示，具體規劃上，百利天恆創新葯預計2026年將在中國實現商業化，2029年起有望在美國及全球市場獲批上市，由此成為入門級MNC，之后再用五年時間成長為具有強勁競爭力的全球MNC。

　　如何實現從「1-N」到「0-1」的極限突破，在朱義看來，中國生物醫藥發展有着「多快好省」的四個獨特優勢。具體看來，中國優勢體現在三個方面。首先是國內生物科技公司數量正快速增長，大學、研究生、博士擴招帶來人才紅利；其次，中國擁有完善的「高速鐵路系統」般的基礎設施，有大量可開展臨牀研究的GCP（藥物臨牀試驗質量管理規範）醫院或中心、勤奮的PI（指在臨牀試驗中負責發起、設計、實施和監督試驗的研究者）及規模更為龐大的患者羣體，構成高效優質的臨牀資源；三是CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）藥監繫統政策法規指導原則完善且持續優化，部分審批速度已超越美國FDA（美國食品藥品監督管理局）。

　　朱義表示，百利天恆未來將通過深化產學研的實質性融合，聚焦於重大的臨牀需求和具有挑戰性的前沿科技領域，並充分利用全球資源進行早期研發活動，以創新為底色，與國家政策同頻，共繪生物醫藥產業新圖景。

責任編輯：楊紅卜