恆瑞首款ADC藥物新適應症申報上市

來源：藥渡

撰文：Pharmadeep編輯：維他命

昨日（9月17日），國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，恆瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）的新適應症上市申請獲受理，受理號為CXSS2500094。此次申報的適應症為用於治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。此前，該適應症已被CDE擬納入優先審評。

這一消息標誌着恆瑞醫藥在HER2陽性乳腺癌治療領域取得了重要進展，將為患者帶來了新的治療選擇。

01

關於乳腺癌

乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，其中HER2陽性乳腺癌因其高侵襲性和高複發率，一直是乳腺癌治療中的難點。2020年，全球乳腺癌新發病例數高達226萬，致死人數約68萬。在中國，乳腺癌同樣是最常見的女性惡性腫瘤，2020年新發病例數約為41.6萬，死亡人數約為11.7萬。

乳腺癌的發病原因尚不完全明確，但與多種因素相關，包括雌激素水平、月經初潮和絕經年齡、生育史、家族病史、BRCA基因突變、營養過剩、肥胖、高脂飲食、環境因素及生活方式等，乳腺癌的高發年齡通常在40至60歲之間。

乳腺癌的治療包括手術、放療、化療、內分泌治療和靶向治療等多種方法，具體治療方案需根據患者的具體情況制定。

02

關於瑞康曲妥珠單抗

瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）是一種新型的靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），由抗HER2抗體曲妥珠單抗、可裂解的連接子和拓撲異構酶I抑制劑載荷組成。這種獨特的設計使得瑞康曲妥珠單抗能夠精準地攻擊HER2表達的腫瘤細胞，同時減少對正常細胞的損害，從而提高治療的安全性和有效性。

今年5月，瑞康曲妥珠單抗首次在國內獲批上市（相關回顧：同日兩款！恆瑞與百濟神州HER2靶向新葯獲批上市），單藥適用於治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，成為國內首個獲批用於HER2突變NSCLC的國產HER2 ADC。

此次瑞康曲妥珠單抗的新適應症申報，針對的是既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。此前一周，該適應症已被CDE擬納入優先審評（相關回顧：恆瑞醫藥1類新葯「瑞康曲妥珠單抗」擬納入優先審評，治療乳腺癌），顯示出其在臨牀治療中的重要性和緊迫性。

03

臨牀試驗數據情況

瑞康曲妥珠單抗在多項臨牀試驗中展現了顯著的療效和良好的安全性。在2024年聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上，恆瑞披露了一項瑞康曲妥珠單抗用於接受過大量治療且HER2表達或突變的多種實體瘤患者的全球、多中心、首次人體I期研究數據。

結果顯示，在腫瘤緩解療效可評估的患者中，瑞康曲妥珠單抗治療HER2陽性乳腺癌患者的客觀緩解率（ORR）為79.1%（95%CI，71.2-85.6），中位無進展生存期（mPFS）為20個月（95%CI，15.1-NE），中位緩解持續時間（mDoR）為23.6個月（95%CI，15.6-NE）。

在2025年ASCO大會上，恆瑞又以快速口頭報告的形式公佈了瑞康曲妥珠單抗在HER2陽性乳腺癌腦轉移患者中的療效與安全性結果。數據顯示，瑞康曲妥珠單抗單藥組的顱內緩解率為84.4%，聯合貝伐珠單抗組的顱內緩解率為72.7%；兩組未觀察到新的安全性信號。

此外，恆瑞也在探索瑞康曲妥珠單抗用於HER2陽性早期乳腺癌新輔助治療的效果。2024年SABCS上公佈的一項前瞻性、II期試驗數據顯示，瑞康曲妥珠單抗在HER2陽性早期乳腺癌新輔助治療中，顯示出有前景的抗腫瘤活性和可管理的安全性：瑞康曲妥珠單抗單藥治療病理完全緩解（pCR）率高達63.2%，腫瘤退縮率達到87.4%，且毒性安全可控。

04

HER2 ADC賽道羣雄逐鹿

中國HER2 ADC賽道競爭異常激烈，瑞康曲妥珠單抗面臨的是與全球「藥王」級產品的直接競爭。

目前HER2 ADC賽道由國際巨頭主導，羅氏的恩美曲妥珠單抗（T-DM1）和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗（DS-8201）是當前市場的領導者。DS-8201憑藉其DESTINY-Breast系列研究的顛覆性數據（ORR超70%，PFS超15個月），已成為HER2陽性乳腺癌二線及以后治療的金標準，並正在向前線治療推進。

國產ADC正奮起直追，多家本土藥企的HER2 ADC已進入臨牀后期。榮昌生物的維迪西妥單抗是最早獲批的國產HER2 ADC，但適應症集中於胃癌和尿路上皮癌，在乳腺癌領域數據有限；科倫博泰的A166專注於乳腺癌開發，已處於III期臨牀階段；百利天恆的BL-M02D1是一款HER2/EGFR雙抗ADC，數據亮眼，是潛在的強大競爭者。

在此格局下，瑞康曲妥珠單抗的優勢在於：其乳腺癌適應症是國內同類產品中首個申報上市的，搶佔了先發時機；其高達79.1%的ORR和20個月的mPFS，使其療效數據具備了與DS-8201等一流產品對標的能力；恆瑞圍繞該產品進行了前所未有的廣泛佈局，已有9項適應症被CDE納入突破性治療品種，覆蓋肺癌、乳腺癌、胃癌、結直腸癌、膽道癌、卵巢癌、宮頸癌等多個癌種，這種「廣譜」開發策略有望最大化其商業價值。

結 語

總之，瑞康曲妥珠單抗新適應症的申報上市，是HER2陽性乳腺癌治療領域的一項重大突破。該藥物的上市為HER2陽性乳腺癌患者帶來了新的希望，也為腫瘤治療領域的發展注入了新的活力。

我們期待瑞康曲妥珠單抗在未來能夠為更多的患者帶來福音，同時也期待恆瑞醫藥在創新葯物研發方面取得更多的成果。

參考資料：

1.恆瑞醫藥 恆瑞ADC創新葯瑞康曲妥珠單抗新適應症上市申報獲受理且被納入優先審評程序

恆瑞醫藥HER2 ADC創新葯注射用瑞康曲妥珠單抗全國首批發貨

*聲明：本文僅是介紹醫藥疾病領域研究進展或簡述研究概況或分享醫藥相關訊息，並非也不會進行治療或診斷方案推薦，也不對相關投資構成任何建議。內容如有疏漏，歡迎溝通指出！

國產首款！石藥/康寧傑瑞HER2雙抗申報上市

國內首個！海思科重磅新葯新適應症國內獲批上市

天地板！從單日暴漲63%到暴跌53%：藥捷安康的「驚魂72小時」