禮來謹慎看待FDA快速審批機制 稱口服減肥藥上市不依賴該途徑

財聯社9月17日訊（編輯 夏軍雄）當地時間周三（9月17日），禮來公司國際總裁Patrik Jonsson表示，現在就斷言公司會通過新推出的快速審評機制來推動Orforglipron上市還為時過早。

今年7月，美國食品和藥品監督管理局（FDA）公佈了一項新機制——國家優先審批券（Commissioner’s National Priority Voucher），符合特定條件的實驗性藥物有望在1至2個月內獲批，而標準審評通常需要10個月。

Jonsson在接受採訪時説：「目前關於國家優先審批券的信息非常有限。我不會假設我們會用這一機制來提交申請，因為我們並不完全瞭解它包含的內容。」

多位華爾街分析師此前預計，考慮到注射類減重藥物帶來的日益沉重的成本負擔，以及禮來正在擴建美國生產設施，禮來口服減重藥Orforglipron很可能成為該計劃的重點候選。

分析師預測，Orforglipron的年銷售額峰值有望達到100億美元，並預計其將在2025年底前獲得FDA快速審批。

Jonsson表示，禮來有義務研究各種監管途徑，但強調公司的基本計劃並不依賴於這個尚未明確定義的新機制。

他補充説，禮來計劃在幾周內向美國、英國、歐盟和日本等國遞交Orforglipron的上市申請。

Jonsson沒有具體説明美國以外的生產地點，但確認公司已計劃在境外投產。

「我們在美國以外也有一個龐大的網絡參與Orforglipron的生產,」 Jonsson説。他還指出，與注射劑相比，生產片劑更簡單，因為對冷鏈的依賴更少。

禮來上月公佈了Orforglipron的后期臨牀試驗數據，其最高劑量可幫助患者平均減重逾12%。

華爾街密切關注Orforglipron的上市計劃，部分原因是禮來的競爭對手諾和諾德也研發了一款口服減肥藥，並預計將在今年晚些時候獲得美國監管部門批准。