禮來減肥藥有望年底前獲美國FDA批准

　　多位華爾街分析師表示，美國食品藥品監督管理局（FDA）近期推出了一項 1-2 個月的快速審查流程，禮來公司（Eli Lilly）的實驗性減肥藥有望通過該流程獲得加速審批。

　　分析師推測，這款名為奧福格列酮（orforglipron）的藥物具備成為獲批候選藥物的潛力，原因包括兩點：一是價格高昂的注射類減肥藥正帶來日益沉重的成本負擔，二是禮來公司正在擴大其美國本土產能 —— 而這兩項議題均為特朗普政府的重點關注事項。

　　總部位於印第安納波利斯的禮來公司對此不予置評。

　　目前，FDA 也在審查其丹麥競爭對手諾和諾德公司（Novo Nordisk）一款 GLP-1 類口服減肥藥（用於治療肥胖症），預計將在今年第四季度做出審批決定。

高盛（Goldman Sachs）近期估算，若奧福格列酮能比預期提前一個季度上市，將為禮來公司額外帶來 10 億美元營收。

　　今年 7 月，FDA 詳細公佈了新推出的 「局長級國家優先憑證」（Commissioner‘s National Priority Voucher）相關條款。根據該條款，符合特定標準的實驗性藥物可在 1-2 個月內完成審批，而 FDA 常規審查流程通常需要 10 個月。

　　波爾森奈利律師事務所（Polsenelli）專利與 FDA 業務負責人查德・蘭德蒙（Chad Landmon）表示：「FDA 政策制定者一直在設法推動重要藥品加速上市…… 這在一定程度上也是爲了實現（特朗普）政府的部分目標。」

　　該計劃是 FDA 推動藥品審查流程簡化的舉措之一。若新葯物進入市場后引發競爭、進而促使藥價下降，還將與美國總統唐納德・特朗普降低美國藥價的目標相契合 —— 目前美國是全球藥品支付成本最高的國家。

　　禮來公司的注射類減肥藥（預估年淨價近 8000 美元），以及諾和諾德公司的同類藥物，在美國正構成沉重的成本負擔。美國約 40% 的成年人口存在肥胖問題，而僱主與健康保險公司均表示，此類藥物的支出已難以持續。

　　傑富瑞（Jefferies）分析師阿卡什・特瓦里（Akash Tewari）在近期一份研究報告中指出：「我們認為奧福格列酮是該試點計劃的核心候選藥物，因為它針對的是高疾病負擔的慢性病症，且定價有望實現全球統一。」 他所指的 「全球統一定價」，不同於製藥行業通常採用的 「美國市場溢價定價」 策略。

　　花旗研究（Citi Research）分析師傑弗里・米查姆（Geoffrey Meacham）則表示，FDA 這一新計劃與禮來這款減肥藥 「完美契合」。

　　FDA 方面同樣拒絕置評，但此前已表示，2025 年將發放 5 張此類不可轉讓的新憑證。

　　FDA 規定，要獲得該憑證資格，藥品申請需至少滿足以下五項目標中的一項：應對美國公共衞生危機；具備創新性；滿足重大未被滿足的醫療需求；推動藥品研發與生產本土化；或提高藥品可負擔性。

　　奧福格列酮的作用機制是模擬具有抑制食慾功效的 GLP-1（胰高血糖素樣肽 - 1）激素。禮來公司的重磅注射類藥物替爾泊肽（tirzepatide）同樣以該激素為作用靶點，目前以 「蒙扎羅」（Mounjaro）和 「澤邦德」（Zepbound）為商品名銷售。GLP-1 類藥物（包括諾和諾德的 「奧澤匹克」（Ozempic）和 「韋戈維」（Wegovy））近年來需求激增，部分分析師預測，到本十年末，該類藥物的全球年銷售額將達到 1500 億美元。

　　禮來公司在電子郵件聲明中表示，FDA 這一新計劃是 「一項頗具前景的舉措」，但 「目前討論這一申報渠道可能與我們具體哪些項目相關，尚為時過早」。該公司此前已宣佈，計劃於今年晚些時候提交這款每日服用一次的 GLP-1 口服藥的監管審查申請。公司首席執行官戴夫・里克斯（Dave Ricks）在今年 8 月接受美國消費者新聞與商業頻道（CNBC）採訪時表示，禮來預計 「明年此時」 在全球範圍內推出這款口服藥。

　　近期一項研究顯示，奧福格列酮可幫助患者減重 12.4%。該試驗的完整結果將於本周在維也納舉行的歐洲糖尿病研究協會會議上公佈。

　　高盛在近期一份分析報告中預測，美國市場上新 GLP-1 類口服減肥藥的月淨價約為 400 美元。報告指出，來自醫學專家的反饋 「表明可負擔性對藥物競爭定位及患者可及性至關重要」，同時表示新進入者帶來的競爭將導致藥價下降。

　　臨牀與經濟評價研究所（Institute for Clinical and Economic Review）近期發佈的一份報告估算，目前美國市場上替爾泊肽的月淨價約為 664 美元。而沒有充足保險覆蓋的患者，可直接從禮來公司以每月 499 美元的價格購買該藥物。

　　需要注意的是，奧福格列酮屬於合成藥物，而諾和諾德的實驗性口服減肥藥是肽類藥物（生產難度更高）。分析師表示，這一差異可能使禮來在定價方面擁有更大靈活性。